本土新冠疫苗“大乱斗”:一天内四家产品获批,mRNA路线突破在即?

随着国内新冠疫情防控形势的发展,疫苗市场正在迎来一波红利。

11月29日,国务院联防联控机制印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》,提出加快提升80岁以上人群接种率,继续提高60-79岁人群接种率。

众所周知,接种疫苗仍是目前最有效的预防新冠措施之一,尤其是对于60岁以上的老年人,在预防重症和死亡方面有明显效果。截至11月28日,我国80岁以上老年接种的覆盖人数、完成全程接种人数分别占80岁以上人口的76.6%、65.8%,而完成加强免疫接种的占比更低,仅有40%。

目前,我国还有约2500万60岁以上的老人未接种疫苗。而现在,这个市场又引来几个新玩家。12月5日,三叶草生物、威斯克生物、神州细胞、万泰生物等开发的新冠疫苗,获得应急批准。

四款国产新冠疫苗被纳入紧急使用

1三叶草SCB-2019:防重症、住院,有效率100%

三叶草生物发布公告,称其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已被中国纳入紧急使用。

据悉,三叶草生物已向NMPA、EMA和WHO多栖同步推进对SCB-2019疫苗的注册申请。该疫苗是一种基于新冠病毒原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™),由SCB-2019抗原联合Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝组成。

支持三叶草生物大力推进审批的背后,离不开其疗效与安全性的加持。

在披露的SPECTRA II/III期全球试验中,总容纳入了五个国家近3万名受试者。庞大的治疗人群基数,为疫苗提供了 普适平台,其结果显示,无论之前受试者的疫苗接种路线如何、是否有感染史、年龄多大,展现了其作为异源加强针相较于灭活疫苗表现更优。 

试验观察到,在预防任何毒株可能引起的重度、需住院治疗的新冠肺炎方面,该疫苗保护效力为100%;针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1, BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,能诱发高5-6倍的中和抗体水平,针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍,故可作为 加强针使用;除此之外,SCB-2019还能将新冠感染在 家庭接触者中的 传播率降低了84%。 

万事俱备,只欠东风。三叶草生物对SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的未来格局似乎已胸有成竹,现正积极筹备在中国和全球的商业化,目前,三叶草生物已获得了浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,其CDMO已成功通过EMA GMP核查,并且已获得了针对SCB-2019生产的欧盟GMP证书。

2威斯克/华西医院“威克欣”:昆虫细胞技术平台生产

12月5日,经国家相关部门批准四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用。

在纳入紧急使用的几款疫苗中,威克欣尤为独特。威克欣在制备技术上,使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,现已实现大规模生产,成为中国首款获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗。

经过四川大学多年潜心研究,利用昆虫细胞生产的重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。

目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产,已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。 

3神州细胞SCTV01C:多价疫苗略与辉瑞有一战之力?

据神州细胞公告,其自主研发的重组新冠病毒二价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代二价变异株重组蛋白疫苗。相比传统铝佐剂, SCTV01C采用了更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂,使用了两种活性成分,阿尔法以及贝塔。 

11月16日,神州细胞公布了SCTV01C在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的,与辉瑞头对头比较,序贯加强免疫安全性和免疫原性对比III期临床研究结果,研究数据显示:

● 安全性方面,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;

●疫原性方面,SCTV01C针对当前流行的Omicron BA.1和BA.5变异株,诱导的中和抗体几何平均值 (GMT)为1049,而神州细胞SCTV01C诱导的GMT为1189,SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LSGMR为1.04,达到了预设的非劣终点 (WHO的非劣边界下限标准为0.67); 

● 使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

布局新冠赛道,神州细胞不是只有二价疫苗。还处于在研阶段的四价变异株重组蛋白疫苗SCTV01E,同样采用水包油新型佐剂,但SCTV01E的活性成分包含了四种重组S三聚体蛋白抗原,分别为阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎。

在与SCTV01C同步公布的研究数据中,针对奥密克戎BA.1和奥密克戎BA.5真病毒,SCTV01E对比辉瑞mRNA苗的LSGMR分别为1.55和1.28,都达到了预设的优效终点。

4万泰生物、厦门大学和香港大学联合研发的鼻喷疫苗:首款鼻喷流感病毒载体新冠疫苗

来自万泰生物、厦门大学和香港大学联合研发的是一款鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗。

在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,研究人员插入新冠病毒刺突蛋白基因片段,通过模拟呼吸道病毒天然感染途径,激活局部免疫应答和全身性免疫应答发挥保护作用。

在10月披露的关键性试验中,鼻喷新冠疫苗数据显示,全部受试者中住院及以上新冠病例均在安慰剂组,鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群,鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%。且在所有人群中,具有很好的安全性,该疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%。在变异株组中,鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染可产生良好的保护力。

万泰生物公告显示,截至2022年10月11日,公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元(未经审计)。

国内mRNA新冠疫苗进展几何?

援引WHO数据,截至2022年11月23日,全球在研的新冠疫苗管线175个,其中mRNA等技术路线占比相对较高。但回到国内,尚无mRNA技术路径的新冠疫苗获得批准。

现阶段,根据公开报道,国内已有众多企业布局了mRNA疫苗赛道,而从临床进展来看,较为领先的是沃森生物/艾博生物、斯微生物、艾美疫苗的产品,都进入了III期临床。

本土新冠疫苗“大乱斗”:一天内四家产品获批,mRNA路线突破在即?
图片来源:药用心

但新冠疫苗比拼的是速度——只要疗效优效,可以在II期临床就被纳入紧急使用。

石药集团在第三季报称,已将其新冠mRNA疫苗SYS6006的I、II期临床试验及序贯加强免疫的临床研究报告上交CDE,同时提交了紧急使用报告。如果一切顺利,SYS6006或许能弯道超车,有望率先在国内获批。

参考文献:

1.重磅!3款国产新冠疫苗被纳入紧急使用;Medaverse

2.巨潮资讯官网

3.神州细胞新冠疫苗已获批紧急使用?北京率先官宣!四价苗相比辉瑞mRNA疫苗表现更优;药创客

4.国内首个mRNA新冠疫苗或将获批;细胞基因治疗前沿

5.万泰生物鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用。

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