本土新冠疫苗“大乱斗”:一天内四家产品获批,mRNA路线突破在即?

随着国内新冠疫情防控形势的发展,疫苗市场正在迎来一波红利。

11月29日,国务院联防联控机制印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》,提出加快提升80岁以上人群接种率,继续提高60-79岁人群接种率。

众所周知,接种疫苗仍是目前最有效的预防新冠措施之一,尤其是对于60岁以上的老年人,在预防重症和死亡方面有明显效果。截至11月28日,我国80岁以上老年接种的覆盖人数、完成全程接种人数分别占80岁以上人口的76.6%、65.8%,而完成加强免疫接种的占比更低,仅有40%。

目前,我国还有约2500万60岁以上的老人未接种疫苗。而现在,这个市场又引来几个新玩家。12月5日,三叶草生物、威斯克生物、神州细胞、万泰生物等开发的新冠疫苗,获得应急批准。

四款国产新冠疫苗被纳入紧急使用

1三叶草SCB-2019:防重症、住院,有效率100%

三叶草生物发布公告,称其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已被中国纳入紧急使用。

据悉,三叶草生物已向NMPA、EMA和WHO多栖同步推进对SCB-2019疫苗的注册申请。该疫苗是一种基于新冠病毒原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™),由SCB-2019抗原联合Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝组成。

支持三叶草生物大力推进审批的背后,离不开其疗效与安全性的加持。

在披露的SPECTRA II/III期全球试验中,总容纳入了五个国家近3万名受试者。庞大的治疗人群基数,为疫苗提供了 普适平台,其结果显示,无论之前受试者的疫苗接种路线如何、是否有感染史、年龄多大,展现了其作为异源加强针相较于灭活疫苗表现更优。 

试验观察到,在预防任何毒株可能引起的重度、需住院治疗的新冠肺炎方面,该疫苗保护效力为100%;针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1, BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,能诱发高5-6倍的中和抗体水平,针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍,故可作为 加强针使用;除此之外,SCB-2019还能将新冠感染在 家庭接触者中的 传播率降低了84%。 

万事俱备,只欠东风。三叶草生物对SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的未来格局似乎已胸有成竹,现正积极筹备在中国和全球的商业化,目前,三叶草生物已获得了浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,其CDMO已成功通过EMA GMP核查,并且已获得了针对SCB-2019生产的欧盟GMP证书。

2威斯克/华西医院“威克欣”:昆虫细胞技术平台生产

12月5日,经国家相关部门批准四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用。

在纳入紧急使用的几款疫苗中,威克欣尤为独特。威克欣在制备技术上,使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,现已实现大规模生产,成为中国首款获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗。

经过四川大学多年潜心研究,利用昆虫细胞生产的重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。

目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产,已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。 

3神州细胞SCTV01C:多价疫苗略与辉瑞有一战之力?

据神州细胞公告,其自主研发的重组新冠病毒二价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代二价变异株重组蛋白疫苗。相比传统铝佐剂, SCTV01C采用了更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂,使用了两种活性成分,阿尔法以及贝塔。 

11月16日,神州细胞公布了SCTV01C在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的,与辉瑞头对头比较,序贯加强免疫安全性和免疫原性对比III期临床研究结果,研究数据显示:

● 安全性方面,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;

●疫原性方面,SCTV01C针对当前流行的Omicron BA.1和BA.5变异株,诱导的中和抗体几何平均值 (GMT)为1049,而神州细胞SCTV01C诱导的GMT为1189,SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LSGMR为1.04,达到了预设的非劣终点 (WHO的非劣边界下限标准为0.67); 

● 使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

布局新冠赛道,神州细胞不是只有二价疫苗。还处于在研阶段的四价变异株重组蛋白疫苗SCTV01E,同样采用水包油新型佐剂,但SCTV01E的活性成分包含了四种重组S三聚体蛋白抗原,分别为阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎。

在与SCTV01C同步公布的研究数据中,针对奥密克戎BA.1和奥密克戎BA.5真病毒,SCTV01E对比辉瑞mRNA苗的LSGMR分别为1.55和1.28,都达到了预设的优效终点。

4万泰生物、厦门大学和香港大学联合研发的鼻喷疫苗:首款鼻喷流感病毒载体新冠疫苗

来自万泰生物、厦门大学和香港大学联合研发的是一款鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗。

在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,研究人员插入新冠病毒刺突蛋白基因片段,通过模拟呼吸道病毒天然感染途径,激活局部免疫应答和全身性免疫应答发挥保护作用。

在10月披露的关键性试验中,鼻喷新冠疫苗数据显示,全部受试者中住院及以上新冠病例均在安慰剂组,鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群,鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%。且在所有人群中,具有很好的安全性,该疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%。在变异株组中,鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染可产生良好的保护力。

万泰生物公告显示,截至2022年10月11日,公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元(未经审计)。

国内mRNA新冠疫苗进展几何?

援引WHO数据,截至2022年11月23日,全球在研的新冠疫苗管线175个,其中mRNA等技术路线占比相对较高。但回到国内,尚无mRNA技术路径的新冠疫苗获得批准。

现阶段,根据公开报道,国内已有众多企业布局了mRNA疫苗赛道,而从临床进展来看,较为领先的是沃森生物/艾博生物、斯微生物、艾美疫苗的产品,都进入了III期临床。

本土新冠疫苗“大乱斗”:一天内四家产品获批,mRNA路线突破在即?
图片来源:药用心

但新冠疫苗比拼的是速度——只要疗效优效,可以在II期临床就被纳入紧急使用。

石药集团在第三季报称,已将其新冠mRNA疫苗SYS6006的I、II期临床试验及序贯加强免疫的临床研究报告上交CDE,同时提交了紧急使用报告。如果一切顺利,SYS6006或许能弯道超车,有望率先在国内获批。

参考文献:

1.重磅!3款国产新冠疫苗被纳入紧急使用;Medaverse

2.巨潮资讯官网

3.神州细胞新冠疫苗已获批紧急使用?北京率先官宣!四价苗相比辉瑞mRNA疫苗表现更优;药创客

4.国内首个mRNA新冠疫苗或将获批;细胞基因治疗前沿

5.万泰生物鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用。

本文转载自同写意,内容可能有删改,文章观点不代表天府财经网立场,转载请联系原作者。

(5)
上一篇 2022-12-05 23:35
下一篇 2022-12-06 08:45

相关推荐

  • 多款抗新冠病毒口服药落地,四川专家提醒:用药也需因人而异

    随着奥密克戎株的免疫逃逸能力增强、新冠病毒不断变异,有效的抗病毒药物成为了对抗新冠病毒感染的新需求。2023年春节前后,多款口服抗新冠病毒药物陆续获批。 多款口服抗新冠病毒药落地四川 2023年春节前后,多款口服抗新冠病毒药物陆续获批,并落地四川。四川大学华西医院感染性疾病中心学科主任唐红教授对封面新闻记者表示,“新冠病毒感染是一种传染病。对于传染病最重要的治疗措施之一是针对感染病原的治疗。对于新冠病毒感染,很好地抑制病毒复制才能够阻止后续病毒和机体相互作用导致的一系列器官损伤,从而减轻临床症状,减少重症发生。因此,在今后的新冠防治过程中,疗效好、使用安全且便利的口服小分子抗病毒药物是我们最期待的”。 目前国内共有五款抗新冠病毒小分子口服药,分别为辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)、默沙东的利卓瑞(莫诺拉韦胶囊)、真实生物的阿兹夫定(捷倍安)、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先诺欣),君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维)。据唐教授介绍,这五款药物不易受新冠病毒变异影响,可对新冠变异株产生抗病毒作用,也是《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》推荐的抗新冠病毒口服药物。 抗病毒药物应尽早用,不同病程人群都可获益 “虽然我国新冠病毒感染的第一波已基本过去,但从国外的流行数据可以看到新冠病毒有可能会变成常驻病毒。当人群的免疫屏障一旦降低,可能会出现再感染;也有可能新的亚型导致反复感染。在感染早期,尤其是高风险人群,强烈建议最好是5天之内尽早使用抗病毒药物。如果用药过晚,产生炎症风暴,可能会出现相应的器官损伤。” 高风险人群范围的划分与管理也在国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染重症诊疗方案》(试行第四版)》中明确提到:对于未达到重症病例诊断标准,但出现新型冠状病毒感染导致的肺炎且有以下情况之一者,亦可按重症病例管理: ①年龄>65岁; ②未…

    2023-03-13
    2.2K
  • 继连花清瘟后的又一抗疫中药,一文带你了解

    在新冠疫情防控中,连花清咳片也成了19个省(市)新冠中医药防治方案和指南的推荐用药。 连花清咳,是谁? 连花清咳片和连花清瘟“师出同门”,都是新冠肺炎较对照组,临床症状缓解率可达到98.61%,咳嗽咳痰缓解中位时间分别缩短3天,胸部CT表现改善率提高14%。连花清咳片可明显改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰症状,提高呼吸功能,减轻肺损伤。 连花清咳片因其对于新冠病毒的基础、临床研究及实践中显示出的有效性安全性,此前已累计进入国家中医药管理局《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》,世界中联《儿童新冠病毒感染者中成药防治方案》和19个省市的新冠中医药诊疗方案及居家指引推荐。 除了防治新冠,它还能缓解其他病症吗? 连花清咳的组方依据“宣肺泄热,化痰止咳”治法,融汇古方化裁,以东汉张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤(麻黄、石膏、杏仁、

    2023-01-27 大健康
    2.2K
  • 连花清瘟、连花清咳入选《新冠病毒感染防治“两保一稳”清单》

    近日,中国中药协会依据国家中医药管理局及31个省、自治区、直辖市制定发布的防治新冠疫情中医药方案(指南、指引),结合全国重点医药企业以岭药业及其独家品种连花清咳等列入。 ▲《新冠病毒感染防治“两保一稳”清单》发布通知截图 290种中成药产品,连花清瘟首位列入 据悉,各省市区政府中医药方案(指引、指南)中推荐的中药,包括中成药、医院制剂、方剂、外用药等多种类型。本次“两保一稳”清单仅列出了在国家药监局数据库中有生产批号的中药品种,总计290种药品。其中,中成药清单(成人)共计215种,中成药清单(儿童)共计75种。 本次清单按推荐频次排序,连花清瘟胶囊位列“两保一稳”中成药清单(成人)首位,连花清瘟颗粒、连花清咳片分列第3位、18位,展现了此类中成药在新冠病毒感染防治的积极作用。 ▲部分“两保一稳”中成药清单(成人) 发挥中医药优势,抓好“两保一稳”工作 新冠疫情发生以来,中医药成为我国疫情防控中不可或缺的重要组成。以集合传统经典名方及临床实践研制的呼吸系统创新中药连花清瘟、连花清咳为例,国家及多省市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案/指南的推荐中,曾多次列入。 作为国家中医药重大成果“三方三药”之一,连花清瘟以中医络病理论“肺络证治”为指导,在新冠感染治疗中重点针对“疫毒袭肺、壅滞肺络”的病机特点,宣肺泄热,清瘟解毒。该药汲取了中医药两千年抗击疫病的用药经验,以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,汲取明代吴又可《温疫论》治疫病用大黄的用药经验,同时配伍藿香芳香化湿护脾胃,红景天调节免疫固正气,由连翘、甘草13味药物组成,体现出“卫气同治、表里双解,先证用药、截断病势,整体调节、多靶治疗”的积极干预策略。 连花清咳与连花清瘟“师出同门”,同样源于中医络病理论中“肺络证治”的指导,重点针对新冠感染“痰热壅肺、气道壅滞”导致的咳嗽、咳痰,以“宣肺…

    2023-01-27
    2.4K
  • 连花清瘟治疗流感重在“对症”

    新冠肺炎的防治中发挥重要作用而被大家熟知,其实它在感冒、流感的临床治疗方面已经有多年的使用历史,被国家卫健委发布的《流行性感冒诊疗方案》多次推荐。 当前很多患者或者医生使用中成药时,会看说明书使用。一说流感,在选择药物说明书中含有“治疗流行性感冒”的中成药后,却因不会分辨其病情是属于“风寒”还是“风热”,纠结于“寒”“热”之中难以抉择。 事实上,流感属于中医的“温病”范畴,发病之初的咽红、轻咳,其实也是体内蕴积热毒反应在上呼吸道的表现,至于流感一开始就表现为发热或高热、嗓子疼、咳嗽,更是热毒蕴结体内、袭击于肺的表现。有的学者认为流感有所谓“寒包火”之象,所谓的寒也是冬季风吹着凉,诱导了流感发生,寒不是主流,内火才是病的根本。 连花清瘟治流感,清瘟解毒、宣肺泄热。流感患者初期表现为发热或未发热、咽部发红、轻咳、无汗等症状,这属于风热犯卫证,也有不少患者一开始发病就表现为高热、咳嗽、痰黏不能顺畅咳出,口渴想喝水,嗓子疼痛、眼睛结膜充血等症状,这属于热毒袭肺证,这两类流感患者都可以选择连花清瘟作为治疗药物,而这两个型也基本代表了流感人群多数发病情况。 连花清瘟组方中汇聚了三个朝代治疗外感热病流行的著名方剂,如汉代张仲景的麻杏石甘汤、清代的银翘散等,其中麻黄、薄荷可以发散风热犯卫证患者的外邪;银花、连翘、板蓝根、贯众等可以治疗嗓子痛,杏仁、鱼腥草可以治疗咳嗽、咳痰,生石膏、大黄可以清肺泄热,让热毒袭肺证患者体内蕴积的火毒通过大便排出,整个药方组合针对的是发热、咳嗽、痰黏不能咳出、咽痛、乏力、肌肉酸痛等这样一个外感热病的症候群,协同发挥抗炎、抗病毒、止咳平喘、增强机体免疫作用。因此只要症候群相同,不论普通感冒、流感,还是新冠肺炎,都可以使用连花清瘟进行治疗。 中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多个科研机构实验证实,连花清瘟对甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、乙型流感…

    2023-01-26
    2.0K
  • 中医药治疗推荐连花清咳《新冠感染基层诊疗和服务指南(第一版)》发布

    1月11日,中华医学会全科医学分会联合中华中医药学会全科医学分会、中华预防医学会呼吸病预防与控制专业委员会、中国基层呼吸疾病防治联盟,制定了《新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南(第一版)》(以下简称“指南”),对于新型冠状病毒感染治疗提出了对症支持治疗、抗病毒治疗、糖皮质激素、抗生素、抗凝治疗以及中医药治疗等六大治疗方案,为全面提高广大基层医务工作者对新型冠状病毒感染的诊疗水平提供指导。 新冠疫情发生以来,中医药着眼于“祛邪扶正”,以不变应万变,在抗击呼吸道病毒感染性疾病中发挥了重要作用,成为疫情防控中不可或缺的重要组成部分。 在此次发布的中医药治疗内容中,“指南”针对非高危人群(风热袭表证)低热,咽干咽痛,声音嘶哑,头胀痛,面赤,咳嗽,痰粘或黄,口干欲饮,苔薄黄,舌边尖红,脉浮数等临床表现,建议使用连花清咳片、六神丸等药物缓解临床症状,缩短病程。同时建议按照说明书剂量使用,症状消失即停止用药。其中,连花清咳片因其对于新冠病毒的基础、临床研究及实践中显示出的有效性安全性,此前已累计进入国家中医药管理局《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》,世界中联《儿童新冠病毒感染者中成药防治方案》和19个省市的新冠中医药诊疗方案及居家指引推荐。 连花清咳片是以络病理论为指导治疗外感咳嗽的创新中药,于2020年5月获批上市并于当年通过谈判进入医保。该产品具有“化痰止咳”的作用特点,其组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰加减化裁而来,有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出,可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中,因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管,影响肺之通气换气功能,导致病变复发或加重的临床难题。同时,还具有保护气道黏膜,缓解气道痉挛,改善气道阻力,减少气道炎症反复发作导致的肺损伤及显著的镇咳作用。 疫情期间,连花清咳片开展了系列基础与临床研究。临床…

    2023-01-25
    1.9K
已有 0 条评论