震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

最近整体大盘行情震荡,甚至有股友调侃发起了“2800”点保卫战,生物医药板块也在整体寒冬背景下下跌明显,不少创新药企业尤其是港股医药股在过去的两周时间甚至下挫了十个点以上,各种跌破新低,价值背离越发明显。

但是医药行业归根到底还是成长性行业,行业增速略高于GDP增长,而且今年应该说大家都看到了行业的希望:医保局支持创新药纳入医保、创新药出海的突破、公司之间的BD合作……因此我判断整个港股医药股已经进入到了底部区间。至于在底部区间还会持续多长时间,还要等待反腐风暴趋缓,行业价值不断回归。在这个过程中,倒是可以重点关注近期变动较多的企业,例如基石药业

前几天,基石药业对外公告了近期的各项业务进展,包括ROR1 ADC(CS5001)的阶段性数据、择捷美®(舒格利单抗)的海外进展,以及近期与$三生制药(01530)$、$艾力斯(SH688578)$ 的战略合作等。应该说信号非常明显,那就是高成本的管线商业化运作能减负就减负,以适应目前市场行情的变化。

很多股友比较悲观,其实倒也不必。适者生存,企业根据行业环境的变化选择“变大“或者”变小“也都是情理之中。展望2024年,基石药业在我看来重点有三大看点。

看点1:ADC 未来爆款预期,CS5001临床快马扬鞭

ADC药物具备替代传统化疗的潜力,市场空间广阔。ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物结合在一起从而兼具有效性和 靶向性,单药形式主要应用于肿瘤领域末线治疗,能够克服传统化疗和靶向治疗局限性。自2019年Polivy获批以来,ADC创新时代正式开启,近年来 共10项ADC药物获批,当前全球一共15款ADC药物获FDA批准上市,弗若斯特沙利文预计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至 647亿美元,CAGR达28.1%。

基石药业CS5001现在是临床开发进度全球第二的ROR1 ADC,CS5001已经在美国、澳大利亚和中国开展国际多中心临床试验I期,并正在进行第8个剂量水平的评估,前7个剂量水平数据显示,CS5001具有良好的安全性和耐受性,已观察到的大多数不良事件为1级或2级, 未观察到剂量限制性毒性;CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性,并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解;CS5001已展示出优异的人体药代动力学特征和连接子稳定性,ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。

震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

(图源:基石药业对外公告)

ADC是这两年交易最为火热的创新药品类。ROR1靶点在包括白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞表面高表达而在正常组织极少存在,肿瘤广谱性不亚于当红的TROP-2靶点。此前,默沙东曾以27.5亿美元收购了海外一款处于临床I期的ROR1ADC。但由于开发难度较高,目前国内进入临床阶段的屈指可数。

CS5001具有差异化的设计,包括专有的位点特异性偶联、全人源IgG1单抗、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术,它们带来了可控的品质与生产、潜在的免疫原性较低和潜在更宽的治疗窗口等多重特性。早期研究的套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型中,与参比ROR1 ADC相比较,CS5001显示出更好疗效;并且还在体外共培养系统显示出旁观者效应,表明ROR1异质性/低表达的实体瘤亦可能受益。

预计基石药业将于明年上半年在国际学术会议中披露更多的CS5001的一期临床数据。届时,外界将对这款重磅新药有更多的了解,对外授权交易有望随之而来。参考近期中国药企向跨国药企授权ADC的交易案例,CS5001的潜在deal size会非常巨大。

看点2:择捷美®目标八星的重磅产品,出海可期

除了CS5001,择捷美®也是基石药业的杀手锏。我给这款产品的一个总结:目标八星,所谓八星,前五星是指全部五项注册性临床取得成功并均以全球首个的殊荣在国内获批对应适应症,后三星则是指在欧盟、英国、美国三地获批上市。

择捷美® 10月底拿下国内第三项适应症并成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的肿瘤免疫治疗药物,然后12月初又一新适应症获批并成为全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)适应症的PD-L1单抗。此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款,这是继III期、IV期非小细胞肺癌(NSCLC)以及R/R ENKTL后,择捷美®在中国获批的第四项适应症,也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

从首次进入人体临床研究开始算,基石药业大约花了5年多点的时间成功完成了择捷美®包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)、ESCC和R/R ENKTL在内的五个适应症的注册性临床研究,这一成绩领先于帕博利珠、纳武利尤、度伐利尤、阿替利珠这四大进口PD-(L)1单抗。

震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

(图源:基石药业对外公告)

除了已经提及的两项外,择捷美®已取得的殊荣还包括:全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗,全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗,全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体,全球首个在GC/GEJ 临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且OS显示出明显获益趋势。此外,择捷美®用于GC/GEJ的新适应症上市申请是在今年2月提出的,很可能在明年一季度获批,有望成为全球首个在GC/GEJ获批的PD-L1单抗,届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款。

数十万患者大适应症、一线疗法、OS获益,这个肿瘤药价值三段论,择捷美®在IV期NSCLC、ESCC和GC/GEJ领域演绎了三次;投资者最看重的独占市场,择捷美®目前有两个,即经序贯放化疗III期NSCLC患者巩固治疗,以及R/R ENKTL免疫治疗。

从市场规模和单药价格看,欧美市场将是国产创新药的关键价值源泉。择捷美®是出海欧洲一梯队成员,在去年底今年初,英国和欧盟药监部门已经分别受理了用于IV期NSCLC的上市许可申请,今年7月基石药业收到来自EMA的临床试验核查通知,目前EMA已完成了对一个临床中心的核查工作,剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。根据业界经验推测,择捷美®很可能在明年上半年登陆容量超过百亿美元的欧洲PD-(L)1市场。

基于多重因素,进军美国肿瘤市场中的大适应症是很困难的事,此前特瑞普利单抗已在小适应症鼻咽癌领域取得突破,择捷美®同样有望在类似的R/R ENKTL领域取得美国市场的首战告捷,它已被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定用于治疗成人R/R ENKTL,目前基石药业已在B类咨询中成功与美国FDA就R/R ENKTL适应症的注册路径达成一致,并将就GC/GEJ、ESCC的注册路径展开讨论。

择捷美®出征欧美步伐稳健,同样具有高额海外授权潜力。

看点3:强大BD,管线交易,商业化效率提升带来的销售预期

License out对于所有创新药企都非常重要。11月初,基石药业与三生制药达成关于PD-1单抗nofazinlimab在中国大陆的许可协议,基石药业获得首付款6000万元人民币,研发及注册里程碑上限达近亿元人民币,以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成;三生制药获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利。

Nofazinlimab早在2020年7月即获FDA授予孤儿药资格用于治疗肝细胞癌(HCC),目前其联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标并稳步进行,预计将于2024年第一季度公布主要研究结果;此前公布的研究数据显示其具有优异且持久的疗效,且安全性耐受良好。

三生制药2022年销售额近七十亿元人民币,拥有庞大的药品销售团队,并且长期深耕肝病领域。基石药业通过这一交易能够极大加速nofazinlimab的上市进程并将账面资产快速转化为利润。

License out之外,基石药业近期在其他商业化方面也有颇多进展。

11月8日,基石药业与艾力斯达成合作,将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯,基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款,并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入,艾力斯将从基石药业收取服务费。

普吉华®已在中国大陆获批三项适应症,尤其在今年6月获批关键适应症一线治疗RET融合阳性NSCLC,以其临床优势被纳入多项权威指南与共识。而艾力斯的肿瘤靶向药销售团队在出色完成现有产品推广的同时,极为需要一款新品降低边际销售成本。可以说,基石药业与艾力斯的合作是当下创新药企之间通过合作来降本增效的典型案例,非常值得效仿。

12月21日,基石药业官宣以5000万美元的交易价格将IDH1抑制剂拓舒沃®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)和新加坡开发、生产和商业化转让给施维雅。拓舒沃®是同类首创药物,已在美欧中获批多个适应症。

基石药业是2018年从Agios购得拓舒沃®权益。三年后,施维雅收购了Agios的整条肿瘤业务线。基石药业的眼光是超前的。作为欧洲老牌药企,施维雅年入约50亿欧元,此次是基于全球商业布局和后续药物研发情况果断出手。预期丰厚的交易资金将帮助基石药业更快完成重磅新药如CS5001的临床开发。

展望2024,基石药业有多起潜在的license out让人翘首以盼,前文已述,CS5001的全球权益、择捷美®的海外权益、以及nofazinlimab的海外权益,或许已有实质性进展只是尚未官宣。由于这些创新药的优秀临床表现,相关交易的整体规模从数亿到数十亿美元不等,势必给基石药业带来巨大的价值提升。

根据12月20日发布的公告来看,基石药业多款自研早期管线产品也将在2024年迎来新的进展:CS2009为针对PD-1、VEGF加另一个免疫肿瘤靶点的三特异性分子,是具备同类首创潜力的下一代肿瘤免疫骨架产品,可能取代目前基于PD-(L)1的标准疗法,在靶向肿瘤微环境中的3条关键免疫抑制途径,可加深基于PD-(L)1疗法治疗高发肿瘤类型中的疗效,如NSCLC和HCC,预期将于2024年提交IND;CS5005作为潜在同类首创ADC药物可用于多种实体瘤,CS5006是针对自有机器学习多组学算法发现全新肿瘤相关性抗原的全球同类首创ADC,CS5005和CS5006均预期在24/25提交IND;此外还有双特异性或三特异性抗体及双特异性ADCs等项目在持续探索中。$基石药业-B(02616)$ 聚焦研发,未来多款潜在同类首创加持之下行业竞争力可见一斑。

震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

(图源:基石药业对外公告)

全球范围内,生物技术公司、创新药企最佳的发展途径就是不断地推出源头创新产品并差异化地做临床开发,后期通过行业内广泛合作尽量以低成本高效率进行商业化。明年世界经济剧烈波动的趋势非常明显,在这种情况下更要坚持做最擅长的事,通盘考虑发展问题。[来自钟华守正出奇的雪球专栏]

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