10月21日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人患者，以延缓肾功能下降。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康®在中国台湾的获批，是今年耐赋康®继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来，这也意味着耐赋康®作为云顶新耀的重磅产品，随着其商业化落地的加速，覆盖人群进一步扩大，产品势能和公司价值进一步凸显。
更值得注意的是，耐赋康®已被纳入今年的中国国家医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析，市场高度期待耐赋康®能进入中国国家医保目录，包括华福证券、交银国际、国投证券等多家券商及机构发布研报，看好以耐赋康®为代表的创新药有望受益国谈，持续看好进入医保目录后实现以价换量迎来加速放量。
IgA肾病在我国患者多负担重
耐赋康®开启对因治疗新时代
据了解，IgA肾病是导致肾衰竭的重要原因之一。由于疾病进展隐匿，公众对疾病的认识不足等一系列因素，IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需解决的问题。
“在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。”罗永庆表示，未来，将继续扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性，以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。“
以中国市场为例，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。
据公开报道，有肾病领域专家明确强调，在IgA肾病的治疗中，对因治疗是从根本解决问题的最好办法，需要尽早开启。即基于“四重打击”学说，针对疾病产生的根部，从第一重打击开始，采取有效的药物干预，抑制异常的Gd-IgA1的产生，降低免疫复合物在肾脏中的沉积，从而在源头上解决问题，减轻对肾脏的损害。
作为全球首个且唯一的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®于近期被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》(以下简称”新版指南（草案）”)。指南提及要针对疾病源头异常的致病因子进行控制，并推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。而近日在中国台湾获批的耐赋康®是新版指南中推荐的唯一对因治疗药物，并且是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
目前，耐赋康®已于2023年11月在中国大陆获批，并于今年5月在中国大陆开出首张处方正式进入临床应用，开启了国内IgA肾病对因治疗的新时代。临床研究也表明，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
随着肾病领域核心产品耐赋康®在中国台湾的获批以及被正式纳入全球权威的KDIGO指南等一系列重要事件的发生，云顶新耀在肾病领域的治疗地位不断获得认可和巩固，其在推动创新疗法在临床上的应用，逐渐提高患者生存质量的同时，所蕴含的商业潜力也得到不断提升。
创新药国谈在即耐赋康®有望受益放量
对因治疗将减轻长期医疗负担
肾脏疾病至今仍然构成巨大临床挑战，终末期肾病带来巨额医疗支出，绝大多数IgA肾病患者在诊断后10-15年内会进展为终末期肾病，需依靠长期透析或肾移植维持生命。华福证券研报表示，透析首年费用12-20万，后续费用9-16万元每年，我国透析患者每年医保支出高达386-394亿元。
2024年7月，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，对此业内认为，医保局政策发力的方向较为明确，就是使有临床价值的创新品种脱颖而出。与此同时，目前全球范围内无其他获批用于治疗IgA肾病的药物，现行国家医保目录内也没有治疗IgA肾病适应症的药物。
而耐赋康®作为一种创新治疗IgA肾病的药物，有着治疗效果和经济成本上的双重优势。在支持治疗基础上，相比于安慰剂，耐赋康®能够显著延缓肾功能下降，从而获得更多生命年（LY）和质量调整生命年（QALY），同时长期总费用更低，是具有绝对药物经济学优势的治疗方案。
另据云顶新耀半年报披露，耐赋康®上半年仅用时一个半月，销售额即达1.673亿元。如果耐赋康®能够在未来被纳入医保目录，将为IgA肾病患者提供更为经济有效的治疗选择，有助于减轻患者的经济负担，并显著降低因终末期肾病导致的高昂透析费用。
华福证券表示，今年国谈是政策出台后首次迎来国家医保谈判，创新药也有望获得更多的政策倾斜，而作为全球首个且唯一治疗IgA肾病的药物，耐赋康®有望填补目录空白受益国谈，有望在25年开启大单品快速放量。
基于耐赋康®临床疗效和药物经济学分析，多家券商及机构发布研报，期待该产品进入医保目录后迎来加速放量，其中交银国际重申云顶新耀买入评级，给予目标价44元（交易货币）。
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