近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重症抗感染领域产品依拉环素（依嘉®）在2024美国感染性疾病周（IDWeek）上公布了两项最新体外研究结果，进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性，尤其是在针对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）的研究中取得了优秀结果，鲍曼不动杆菌被世界卫生组织（WHO）列为关键优先级（Critical group）的病原体，其耐药性问题是世界范围内迫切需要解决的公共卫生挑战。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药物，在此次研究中显示了针对体外鲍曼不动杆菌的高度敏感性，为解决全球耐药性问题点亮了新的希望。面对全球对新型抗菌药的巨大需求，依拉环素凭借其抗菌优势和市场需求，在中国及全球市场展现出巨大商业潜力，有望显著推动云顶新耀收入增长。
云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，依拉环素此次在IDWeek公布的体外研究结果，进一步证明了其作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，抗菌谱广、抗菌活性强的特点，鲍曼不动杆菌被WHO列为关键优先级别的病原体，其耐药性问题迫切需要解决，针对一全球范围内的健康负担，依拉环素同样展现出优秀的临床潜力。“在面对全球耐药菌威胁日益严峻的今天，依拉环素的研究结果再次为我们带来了新的希望。未来我们将继续联合各专业领域医疗专家积极探索，合理应用，让依拉环素惠及更多感染患者。”
耐药菌问题将超越癌症成为全球健康威胁
依拉环素最新研究展示强抗菌活性
据了解，抗微生物药物耐药性（AMR）已经成为21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。今年9月，《柳叶刀》的一项研究估计，仅在2021年，细菌性AMR就已经导致471万人死亡，相当于当年全球每16例死亡中，就有1例与细菌性AMR相关。
据了解，作为一款针对多重耐药菌的强效抗生素，依拉环素凭借抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好，并不断在体外研究和临床试验中得到证实。2024年3月，WHO更新 “医学上重要的抗微生物药物”清单时，将氟环素单独归类为新的抗菌药物类别，而依拉环素为该类中唯一药物，为耐药菌感染的患者提供了新利器。
此次，依拉环素在IDWeek 2024共发布了两项体外研究结果。一项研究旨在评估依拉环素对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）的体外抗菌活性，值得一提的是，近期WHO发布了其更新的2024年细菌重点病原体清单，共涵盖24种病原体，依照重要性分为关键、高度和中度优先级，而鲍曼不动杆菌为关键优先级别的病原体之一。依拉环素无论在体外敏感度还是临床有效率均显示出一致的强效，是治疗多重耐药菌感染的优选抗生素。并且在此次针对鲍曼不动杆菌的研究中，三种检测方法结果一致性高，显示了依拉环素体外对鲍曼不动杆菌的高度敏感性，也支持在临床微生物实验室中的药物敏感性结果一致性和稳定性。
另一项研究旨在评估依拉环素对全球范围内临床主要革兰阳性菌和革兰阴性菌的体外活性，共检测了依拉环素对2018-2022五年期间在亚洲、欧洲、北美洲等多个区域收集的23127株临床病原菌（包括耐药菌株）的敏感性。结果显示，自2018年获批以来，无论地理区域或感染部位如何，依拉环素对所检测的临床相关病原菌都持续保持较高的敏感性，依拉环素上市5年来稳定的体外抗菌活性支持其治疗由革兰阴性和革兰阳性菌引起的复杂性腹腔感染。
此外，近期由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”发布终期报告，结果显示依拉环素在耐药菌感染治疗中表现出有效性，可为患者带来良好的临床获益。其总临床有效率达85.9%，其中鲍曼不动杆菌临床有效率达86.0%。终期报告显示，经依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。
新型抗菌药物市场需求巨大
依拉环素商业增长势头强劲
近年来，多种细菌耐药性引发公共卫生危机，但新抗菌药物的研发速度并不理想，临床对新型抗菌药物有巨大需求，根据弗若斯特沙利文数据，2030年我国抗菌药市场规模维持在1250亿元，其中多重耐药性革兰氏阳性/阴性菌抗菌药物的比例将分别占总抗菌药物市场比例的8.6%和33.6%。
据悉，作为云顶新耀的首款商业化产品，依拉环素已于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于同年7月成功商业化上市。上市以来，依拉环素已经惠及数千名患者，并被纳入2024年度 “大连工惠保15种特定药品”报销目录，进一步提升了该药物的可及性。
目前，依嘉®目前已完成第一个完整销售年度，增长势头保持强劲。据云顶新耀2024年中报显示，依嘉®自2023年7月商业化至2024年6月实现了人民币2.33亿元收入。这不仅证证实了依拉环素的商业潜力，也反映了其在临床治疗中的重要地位和市场需求。
随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素将展现出更广阔的应用前景，其在全球抗菌药物市场中的地位和影响力也有望进一步提升。业界对于该药物的未来商业前景普遍看好，预计其销售峰值将达15亿元人民币。
一直以来，抗感染领域是云顶新耀重点布局的“蓝海领域”，除了依拉环素之外，云顶新耀还布局了两款重要产品，一个是将成为全球首个能同时覆盖金属酶和丝氨酸酶的新型酶抑制剂（头孢吡肟/他尼硼巴坦），以及云顶新耀拥有自主知识产权的新型黏菌素类药物EVER 206。借助这些潜力产品，云顶新耀正实现抗菌谱全覆盖，进一步增强其在抗感染领域的竞争力。
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