全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®纳入国家医保目录 云顶新耀核心产品里程碑持续兑现

11月28日,国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(“国家医保目录”),港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)被纳入新版药品目录,医保支付范围为:”具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。”新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“随着耐赋康®此次入保,将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物,并从中获益。未来,我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作,全力保障各地患者的用药需求,助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。”

值得一提的是,这是耐赋康®首次参加医保谈判即被纳入医保目录,同时耐赋康®也是云顶新耀首款被纳入国家医保目录的商业化产品。作为目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®于近期公布多项最新研究结果,不仅证实其在安全性方面的优势,而且还证实接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者治疗获益与首次治疗患者的疗效相当,这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持,同时也为未来耐赋康的治疗人群提升打下坚实基础。

全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®纳入国家医保目录 云顶新耀核心产品里程碑持续兑现

业内人士表示,耐赋康®首次参加国家医保目录谈判即获成功纳入,说明其兼具疗效和安全性优势,能够填补治疗空白,满足临床急需。作为云顶新耀的核心产品之一,耐赋康®此次纳入国家医保目录后,将成为支撑云顶新耀业绩提升的强有力支柱,推动公司商业化冲刺。

耐赋康®已成为IgA肾病治疗一线基石药物

纳入医保推动患者可负担性大大提升

“中国是肾小球肾炎的大国,每年肾活检将近10万人,原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授表示。数据也证实,中国目前有约500万的IgA肾病患者,且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。

“除了患者群体庞大之外,IgA肾病还具有进展隐匿的特点,并好发于中青年,我国80%的IgA肾病患者都是在青壮年期间患病,对中国的医疗系统以及患者和家庭都是很沉重的负担。”陈楠教授说。

因此,防治重点前移、尽力保护患者肾功能,延缓进入肾衰竭的时间成为治疗IgA肾病的关键。耐赋康®是全球首个且唯一获得美国FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。同时也是第一款被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物,已于今年5月开出中国大陆首张处方,为国内患者带来了疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。其全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示,可以帮助中国IgA肾病患者群体延缓肾功能衰退达66%,疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。

耐赋康®以其创新的机制和优秀疗效,填补了IgA肾病对因治疗的空白,更在IgA肾病治疗领域中有着不可或缺的重磅地位。近期更新的全球IgA肾病权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》也指出,耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。

因此,在IgA肾病的治疗领域中,目前耐赋康®已经稳居一线基石地位。“作为国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®自中国大陆获批以来,已帮助越来越多的IgA肾病患者从中获益。期待未来在医保政策的支持下,更多IgA肾病患者可以尽早开启对因治疗,助力疾病管理,拥抱美好生活。”陈楠教授表示。

最新临床研究结果彰显耐赋康®市场潜力

云顶新耀加速冲刺商业化推动药物可及

耐赋康®被纳入医保,对于提高IgA肾病患者的药物可负担性和可及性具有重要意义。同时也将进一步促进耐赋康®的商业化和市场渗透,其在IgA肾病治疗领域的市场潜力正在不断彰显。

临床层面来看,近期,耐赋康®多项研究成果在2024美国肾脏病学会上公布。其中NefIgArd研究的开放标签扩展研究的结果证实,接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率(eGFR)和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当,且耐受性良好,这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持,也为临床上长期保护患者肾功能提供了新的用药思路。

另外一项会上公布的最新分析结果则证实耐赋康®从源头进行疾病修饰并对全身体液免疫系统无影响。此外,会上公布的最新患者案例还显示耐赋康®在治疗肾移植后复发性的IgA肾病患者具有很好疗效。

一系列最新的研究结果无疑是耐赋康®治疗潜力的有力证明,增强了患者对这种创新治疗方案的信心,同时随着耐赋康®被纳入医保,将进一步加速其在临床实践中的广泛应用。

从商业回报角度来看,目前进入医保目录已成为创新药打开市场的最重要机会。国家医保局数据显示,2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品,9月的药品销售额是1月的七倍。另一项统计表明,过去六年里,通过医保谈判新增的446个药品,协议期内医保基金累计支出超3400亿元,惠及8亿人次,带动相关药品销售总额近5000亿元。

基于中国IgA肾病的庞大群体,耐赋康®作为该疾病领域唯一获批的对因治疗药物,在纳入医保后,在提升患者对药物的可负担性的同时,将迅速扩大市场份额,同时叠加近期披露的耐赋康®支持长期治疗的最新询证依据,也将在未来加速产品销售增长,从而为企业带来显著的销售收入。

这也为云顶新耀未来的持续稳健发展提供了有力支撑,目前,云顶新耀已经进入稳定商业回报期,公司2024年上半年的总收入达人民币3.02亿元,较2023年下半年大幅增长158%,实现公司历史上的首次商业化层面盈利。随着核心产品耐赋康®商业进程提速,云顶新耀这一具有全球化视野的Biopharma也正在加速冲刺。

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