择捷美

3月18日，港股创新药企舒格利单抗在一线胃癌和一线食管鳞癌完成入组后，基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册研究，标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，其在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。中国科学院院士、恒瑞医药就CS1002达成在大中华地区的战略合作暨独占许可协议。 不仅如此，在过去的12个月里，基石药业已有泰吉华®(阿伐替尼片)、拓舒沃®（艾伏尼布片）四款创新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商业化步伐持续加速。 目前，基石药业已经建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，获得了四款创新药七项新药上市申请的批准，未来还将不断推出同类首创/同类最佳的肿瘤药物或疗法，为全球患者带来更好的治疗可能。

2月17日，港股创新药企ARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数，在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。 其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，在肺癌领域，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，常见于不吸烟的年轻人群；而甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万，甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。 RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。 此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。 2021年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的临床获益。2021年8月《柳叶刀·普吉华®（普拉替尼胶囊）的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚…

1月19日，港股创新药企择捷美®（

继获批上市之后，港股创新药企择捷美®又传来利好消息。 1月18日，基石药业宣布，其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗择捷美®两项重磅三期注册性临床试验完成全部受试者入组，分别是择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究，以及择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。 这是继择捷美®（IB期研究显示，择捷美®联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%（18/29)，疾病控制率达到82.8%，且缓解可持续。 而GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究显示，择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%（25/37），疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。 择捷美®多适应症开发潜力凸显 实际上，择捷美®在行业中尤其是在肺癌领域已经具有“不可撼动“的江湖地位，有望成为全球唯一一个对III期和IV期NSCLC全人群均具有疗效的PD-L1抗体。因此业内分析，未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。 而除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症，此次该药物在食管鳞癌、胃癌两个领域适应症获得突破性进展，再叠加基石药业日前也宣布了择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请，未来将拥有更大的目标患者人群。 此前，基石药业海外战略合作伙伴EQRx公司在项目路演时介绍，择捷美®获批后仅在非小细胞肺癌方面，短期内年销售额就可达到20亿美元，如果考虑到后续的其他肿瘤适应症如胃癌食道癌，市场容量可达300亿美…

1月15日，港股创新药企择捷美®（普吉华®（普拉替尼胶囊），以及中国首个获批用于治疗PDGFRA外显18突变（包括D842V突变）胃肠道间质瘤的

1月13日，港股创新药企择捷美®（