江苏吴中又一药品通过仿制药一致性评价 有望在临床中获得更多支持

江苏吴中(600200)近日公告,全资子公司苏州制药厂收到了国家药监局核发的关于“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,江苏吴中“注射用奥美拉唑钠”一致性评价项目于2018年立项,2019年12月提交一致性评价的补充申请,并于近日获得补充申请批件。该药主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等。

江苏吴中又一药品通过仿制药一致性评价 有望在临床中获得更多支持

据业内人士介绍,制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。通过仿制药一致性评价,意味着公司药品有望在临床中获得更多支持。

根据相关规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同一品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

目前国内已有多家企业相关产品获批上市,除江苏吴中外,江苏奥赛康药业、广州一品红制药等企业已通过(或视同通过)一致性评价。

江苏吴中披露的数据显示,“注射用奥美拉唑钠”2020年国内样本医院销售额约为7.77亿元(PDB数据库)。截至2021年8月末,公司“注射用奥美拉唑钠”项目累计投入研发费用约636.48万元。

值得一提的是,江苏吴中全资子公司吴中医药共有29个在产药品(41个品规)在《国家医保目录》(2020年)中。9月27日,公司宣布新进入的在产药品1个,产品名为“利巴韦林注射液”,该药是抗病毒药,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

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