基石药业口头报告公布择捷美治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

6月4日,港股创新药企基石药业(2616.HK)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果,择捷美®有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。

基石药业口头报告公布择捷美治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“很荣幸能代表本试验全体研究者,在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。现有的治疗手段有限,疾病治愈率低、预后差。本研究结果再次证明择捷美®治疗R/R ENKTL患者具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。相信择捷美®能够满足该类患者迫切的治疗需求,为他们带来新的希望。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴地看到GEMSTONE-201最新数据在ASCO进行了口头汇报,择捷美®的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,我们会与中国国家药品监督管理局密切协作,期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给更多中国患者。”

结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展,缺乏有效的挽救治疗手段,通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策,因恶性程度高且侵袭性强,疾病凶险,进展迅速,生存期极短,R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日,共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究,并接受择捷美®单药治疗。据了解,GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究。

GEMSTONE-201主要研究终点结果显示,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);在78例疗效可评估的患者中,独立影像评估委员会(IRRC)评估的ORR为46.2%,其中完全缓解(CR)率达到37.2%;研究者的ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。总生存(OS)数据的分析结果提示择捷美®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%;而且择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。

值得一提的是,基于GEMSTONE-201研究优异的初步有效性结果,择捷美®于2020年被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD)和突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL,并于2021年被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。

公开资料显示,基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫治疗药物。

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