业绩已至爆发期,基石药业将迎戴维斯双击

“基石药业已形成从研发、生产到商业化的闭环路径,蓄力已久,厚积薄发或并不遥远”

7月16日,基石药业(02616)成功举办“拓界生命·沃润希望”拓舒沃®中国上市会。公司携手血液肿瘤领域顶级专家,就急性髓系白血病(AML)现状、AML精准诊疗、以及未来发展趋势进行了深入探讨,并寄语全球首个且唯一精准靶向IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)在我国的成功上市。

事实上,在医保控费的大背景下,医药行业作为强政策导向的行业,充满了诸多不确定性。但在集采的后时代,创新药无疑是医药里最热门的细分领域,然而创新药行业科技属性突出,其收益主要与研发管线进展密切相关,因此投资创新药重点关注上市公司的产品以及商业化进展。

而凭借普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美®(舒格利单抗注射液),再加上日前上市的拓舒沃®(艾伏尼布片)等4款已商业化的重磅产品,其估值处于底部且即将迎来业绩爆发的如基石药业显然已跑进创新药企第一梯队,无疑值得资本重点关注。

业绩已至爆发期,基石药业将迎戴维斯双击

4款产品成功上市,商业化进程迎来爆发期

产品研发是创新药企业的立身之本,基石药业也不例外。

智通财经APP观察到,在连续三年研发支出超10亿元的大背景下,仅2021年一年的时间里,基石药业4款针对不同治疗领域的新药陆续获批上市,向外界展示了其强大研发实力的“基石速度”。包括三款同类首创的精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)和拓舒沃®(艾伏尼布片),和一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液),这4款产品均已经成功商业上。

2021年,在阿伐替尼及普拉替尼这两款产品上市后,基石药业在8个月时间内就销售了1.628亿元人民币,改变业界对创新药企“只进不出”的刻板印象。现如今,又添重磅产品艾伏尼布,毫无疑问,今年基石药业的业绩将迎来爆发期。

据智通财经APP了解,拓舒沃®是基石药业继泰吉华®和普吉华®上市以来的第三款精准治疗药物,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。2022年1月,中国国家药品监督管理局批准拓舒沃®上市,已于今年6月成功开具首批处方,并且已正式面向全国的院内和院外药房供药,目前已被纳入北京普惠健康保险、海南乐城全球特药险等。

作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,获得国内外四大权威指南一致推荐,成为IDH1突变AML(急性髓系白血病)治疗的首选方案,包括《CACA血液肿瘤指南》2022版、《CSCO恶性血液病诊疗指南》2022版、《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》2021版以及《NCCN急性髓系白血病指南》2022版。

资料显示,急性髓系白血病是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是成人急性白血病中最常见的类型。美国每年约有2万例新发病例,欧洲每年约有4.3万例新发病例。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中急性髓系白血病患者的占比约为59%。发病率随着年龄的增长显著增加,中位诊断年龄为68岁。大多数AML患者对化疗无应答并进展为复发或难治性急性髓系白血病,患者五年生存率约29.5%。6%-10%的AML患者携带IDH1突变,突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化,促进了急性白血病的发病。

拓舒沃®的上市,填补了IDH1突变AML领域精准治疗的空白,对于携带IDH1突变的急性髓系白血病的精准诊疗,具有里程碑意义。AML中IDH靶点的发现,拓宽了对白血病发病机制的认知边界,拓舒沃®的成功研发,加深了对于AML针对特定突变靶点精准诊疗思路的深刻理解。随着拓舒沃®的上市,将给IDH1突变患者的治疗带来更优的选择,同时基石药业也在积极拓展拓舒沃®的其他适应症,包括在新诊断的IDH1突变AML成人患者的一线疗法,以及用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者等。

更为可喜的是:今年6月,择捷美®的新适应症也获批上市,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。同时,择捷美®已被纳入《2022版中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌诊疗指南》的1级推荐,用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者。

随着上述这些药物陆续商业化,今年基石药业的业绩将会呈现爆发式增长。

管线“2.0”战略提速,蕴含多款热门重磅产品

除了业绩即将迎来爆发以外,作为一家深耕精准治疗和肿瘤免疫治疗领域的领先生物制药企业,基石药业拓展了更多元的产品领域,推动管线2.0向前发展,即聚焦于肿瘤新型疗法中的全球同类首创、同类最优产品,并拥有更多的全球权益:潜在同类最佳ROR1 ADC(CS5001)在美国、澳洲和中国大陆获批临床,并在美国完成首例患者入组,PD-L1/4-1BB/HSA三特异性抗体(CS2006)在中国大陆获批临床,近期将在中国进行首次应用于人体的研究。除这两个分子外,基石药业还有10个正在进行的发现项目,包括多特异性、抗体偶联药物、抗体-细胞因子融合分子,以及用于靶向其他不可成药细胞内蛋白的专有平台。

目前,基石药业已经取得了9项新药上市申请(NDA)批准,2022年,基石药业预计提交超过5项新药上市申请,公布4项关键研究数据,并在今后每年都争取提交1-2项具有同类首创、同类最优潜力的新药临床试验申请。

值得一提的是,在基石药业后续的研发管线中,蕴藏着当下极为热门的抗体偶联药物CS5001(ROR1 ADC),并且该药在今年3月份已在美国完成国际多中心I期临床试验首例患者入组,这标志着基石药业正在推进的管线2.0战略的又一里程碑。

智通财经APP了解到,CS5001是全球研发进展最快的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的ADC之一,具有全球同类药物最佳潜力。目前,基石药业正在全面推进CS5001的全球同步开发,已在美国和澳洲获批启动国际多中心的I期临床试验,在中国的临床试验申请也已获得批准。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,在成体组织中低表达或者不表达,而在多种肿瘤中都有高表达,是一种极具潜力的ADC靶点。临床前研究数据表明,CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显着的体内抗肿瘤活性。

基于早期研究的积极数据,ROR1有望成为具有广谱抗癌潜力的新药靶点,用于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。据了解,这些病例在全球每年发病超过300万例。靶向ROR1的ADC也因此受到跨国药企热烈追捧,相关交易获得了极高的交易额。此前,默沙东以27.5亿美元(约为214亿港币)收购了VelosBio公司,其主要产品为VLS-101(I/II)期;勃林格殷格翰以超过14亿美元(约为109.91亿港元)的价格收购NBE-Therapeutics的所有股份,从而获得后者的主要新药NBE-002及其抗体-药物偶联物(ADC)平台。而基石药业的CS5001布局较早,优势明确,在全球和中国都具备绝对领导地位,并且目前正在进行的国际多中心临床研究,也为该候选药物未来进入美欧主流药品市场打下坚实基础。

外联强手释放商业价值

除了拥有多款已经商业化的产品和多个重磅在研产品外,公司的研发实力亦获得行业认可,“朋友圈”也是越拓越宽。

如2021年,基石药业进一步深化与辉瑞合作,将在大中华区联合开发辉瑞的后期肿瘤资产洛拉替尼,用于二线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。2022年5月,洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组。

2021年3月,与国药控股达成合作,推进包括普拉替尼在内的两款癌症精准治疗药物在中国获批上市后的商业化进程。

2021年11月,与恒瑞医药达成战略合作,授予恒瑞医药在大中华地区研发、注册、生产和商业化抗CTLA-4单抗CS1002的独占权,总金额达2亿美元,借此有望加速CS1002的开发及商业化。

海外方面,2021年11月,与新加坡多特生物达成合作,共同开发多功能抗体和抗体偶联药物。同时,基石药业和EQRx也在与美国、英国及欧盟等全球主要市场范围内广泛开展择捷美注册申报。

辉瑞和恒瑞,几乎可以分别代表全球和中国医药行业的顶级企业。这样级别的企业都选择与基石药业开展合作,足见基石药业的能力。

除了合作伙伴加持外,基石药业已经逐步摸索出一套适合自身的商业化道路。

以优势精准药物市场为例,基石药业通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作,形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式,将市场覆盖从去年年中的400家医院扩张至2021年下半年的约600家,占精准药物相关市场的70-80%,旗下药物被列入了逾10个国家指南。普吉华®(普拉替尼)在中国大陆上市后一个月内便已覆盖约70个城市的80家专业药房(DTP)。泰吉华®(阿伐替尼)于上市后一个月内便有约50家医院开有处方,并已覆盖50家直达患者专业药房(DTP)。

为进一步提高药物的可及性及可负担性,基石药业推动泰吉华®及普吉华®列入了超过60项补充保险计划,覆盖城镇人口超过6000万,同时与慈善基金会建立患者援助项目,帮助特殊患者。据披露,2021年底,泰吉华®及普吉华®已完成约100家医院及DTP列名。

伴随更多适应症的开发,普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®这三款精准药物的潜在可治疗患者的数量将由2021年上市的二线NSCLC及GIST适应症的约10000名增至包含患有该等疾病以及一线NSCLC、甲状腺癌、急性髓系白血病、胆管癌及骨髓增生异常综合症等其他适应症的约90000名患者。

产能方面,目前位于苏州的生产基地已试点运行,可生产26000升生物制剂及10亿小分子药物的药片和胶囊。2022年,将继续进行多款产品的技术转移,以降低成本,提高盈利能力。

不难发现,基石药业已形成从研发、生产到商业化的闭环路径。蓄力已久,厚积薄发或并不遥远。

总的来说,在强大的研发实力支持下,基石药业多款重磅产品陆续上市,目前已至业绩爆发期,并且在商业化方面也已提前做好相应的准备,可以说公司业绩的爆发性及持续性均有望得到保证。眼下基石药业的估值已达到了历史底部,总市值仅仅60多亿港币,伴随着业绩的释放,基石药业有望迎来戴维斯双击。

来源:智通财经

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