基石药业择捷美®重磅研究数据在2022世界肺癌大会以口头报告公布

8月8日,港股上市创新药企基石药业(2616.HK)的GEMSTONE-301研究结果在2022年世界肺癌大会(WCLC)上以主席论坛口头报告形式公布,并且主要研究者吴一龙教授应邀在大会新闻发布会上对关键数据进行了解读。GEMSTONE-301研究无进展生存期最终分析结果显示,在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺(NSCLC)癌患者中,与安慰剂组相较,择捷美®(舒格利单抗注射液)组显示出持续获益。业内认识认为,此次GEMSTONE-301研究结果在WCLC主席论坛发表公布并入选新闻发布会,进一步说明了国际上对于基石药业择捷美®该项研究的认可。

基石药业择捷美®重磅研究数据在2022世界肺癌大会以口头报告公布

根据此次公布的研究数据,择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义;亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益;择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。基于GEMSTONE-301的研究结果,择捷美®已于今年6月在中国获批用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者,并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022版)列为推荐治疗方案。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示:“PFS最终分析结果显示,择捷美®作为巩固治疗,在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC研究相似。择捷美®可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。”

对此,基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在世界肺癌大会上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会,择捷美®在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益,同时也观察到初步的总生存期获益趋势。择捷美®该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作,与全球药品监督管理部门展开沟通,期待择捷美®以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。”

这是继今年6月在美国临床肿瘤学会2022年会上以口头汇报的形式首次公布治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果后,择捷美®连续登陆全球顶级肿瘤诊疗学术会议并获得口头报告殊荣,进一步证实了择捷美®具备同类最优潜力,同时也是业界对基石药业研发实力的再次肯定。

公开资料显示,择捷美®是基石药业开发的一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,在方案预设的PFS期中分析中,GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点,择捷美®作为巩固治疗,相较于安慰剂,可以显著延长患者的PFS,且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。而本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。关键性结果显示,BICR评估的中位PFS为10.5个月,超出对照组4.3个月,其中序贯放化疗的患者中位PFS为8.1个月,同步放化疗的患者中位PFS为15.7个月,并且观察到初步的总生存期的获益趋势。

事实上,择捷美®已在中国获批两项大适应症,不但是全球首个可用于经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体,也是目前全球唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。由于这两项注册性临床研究结果极为突出,今年1月全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)在同期发表了相关数据。此外,择捷美®的其他新适应症拓展也引人关注,如治疗R/R ENKTL的注册性临床研究已达到主要终点,有望成为全球同类首创;而包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展,未来有望为更多肿瘤患者提供治疗选择。

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