基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益 将继续推进相关注册申请

5月9日,港股创新药企基石药业(2616.HK)宣布重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益,终止与EQRx公司关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议,双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx公司获得的首付款与里程碑付款。

业内人士分析,此次协议终止或与EQRx公司战略调整密切相关,EQRx发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整。基石药业表示,将继续推进舒格利单抗在欧盟和英国的注册申请进程。同时,将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益 将继续推进相关注册申请

基石药业将继续推进海外市场

目前,舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请正在欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)审评过程中。

基石药业表示,很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益。完成权益过渡后,基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。同时,将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

2020年10月,基石药业宣布与EQRx达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及nofazinlimab这两款肿瘤免疫治疗药物。EQRx将获得两款药物在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。在此之前,基石药业与辉瑞宣布建立战略合作关系,辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利。

在业内看来,此次协议终止或与EQRx公司战略调整密切相关,该公司创立时所采用的商业模式在于通过快速跟进已经验证的靶点,为美国市场提供低成本创新药物,这套研发策略目前在美国充满挑战,因此战略调整为聚焦到核心差异化管线上。

当地时间5月8日,EQRx发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整,其中在管线维度对成熟产品进行调整,包括为授权自瀚森制药的三代EGFR抑制剂AumolertinIB寻求合作伙伴,终止基石药业舒格利单抗和nofazinlimab、凌科药业的JAK1抑制剂的授权协议。EQRx将聚焦开发CDK4/6抑制剂Lerociclib。同时在团队方面,EQRx宣布裁员170人,超过总计300名员工的一半。

业内人士分析,基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益后,基于两款药物优秀的临床表现,必定会继续推动它们进入欧美市场。

两款药物临床表现优异

基石药业2022年财报显示,舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功,适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鳞癌(ESCC),这一成绩超越包括帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在内的进口PD-(L)1抗体。

公开资料显示,舒格利单抗在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期(OS)的PD-L1单抗;是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期(PFS)的PD-(L)1单抗;是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗,OS显示出明显获益趋势;有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物;有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。

在国内市场,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准舒格利单抗(商品名:择捷美®)用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症,且用于R/R ENKTL、GC/GEJ和ESCC领域的新适应症上市许可申请也均获NMPA受理,目前正在审评中。

在业内看来,由于舒格利单抗所开发适应症的患者人群数量众多,且临床表现优异,有巨大市场潜力。国际癌症研究机构(IARC)发布数据显示,2020年全球有221万例新发肺癌患者,其中85%是NSCLC,NSCLC中66%患者一经发现就处于III期和IV期;同时,2020年全球新发胃癌病例和食管癌病例数分别超过100万例和60万例。

此外,Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持Nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请,Nofazinlimab的研究数据亦曾多次在国际学术会议上展示。

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