基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表 国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

9月25日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布其PD-1抗体nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验(CS1003-101)数据在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。据了解,《British Journal of Cancer》致力于发表前沿发现、转化研究和临床癌症研究,是国际上被引用最多的综合性癌症期刊之一。

安全性和耐受性良好

观察到抗肿瘤活性

CS1003-101研究是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究,于2018年5月至2021年5月在澳大利亚和新西兰开展。CS1003-101研究数据表明,nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好,未观察到剂量限制性

毒性(DLT),并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。在该研究中也探索了不同的给药频率,初步数据表明,200mg nofazinlimab每三周给药一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)给药一次的方案在安全性和疗效方面基本一致。

同时,在该研究中还探索了nofazinlimab与瑞戈非尼(regorafenIB)联合治疗剂量,数据显示,在经过多线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者中,该联合治疗方案表现出良好的安全性。

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表 国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

《British Journal of Cancer》官网截图

联合治疗一线HCC研究取得进展

有望为晚期患者提供新选择

nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期研究(CS1003-305),已于2022年3月成功达成预设患者入组目标,预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究,在全球范围内有74家研究中心,旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期(OS)。

值得一提的,预期该研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市,nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期HCC患者提供新的治疗选择。早在2020年7月,Nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格,用于治疗HCC。

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤,根据世界卫生组织国际癌症研究所(IARC)公布的“全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)2020”显示,2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万,因肝癌死亡的人数超过83万,死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC,约占75%~85%。

而在学术方面,nofazinlimab多项研究成果曾在国际学术会议上公布。2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上就曾公布过CS1003-101研究初步数据。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国HCC患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)数据。Ib期数据显示,nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除HCC患者客观缓解率(ORR)达到45%;中位持续缓解时间(DoR)至数据截止时仍未达到,范围为4.2至18.7+个月;中位无进展生存期(PFS)为10.4个月;安全性耐受良好。

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