以阿奇霉素为基底论证临床有效性 金振口服液治疗支原体肺炎靠谱吗?

咳嗽声此起彼伏,儿童支原体肺炎高发,近期全国多地儿科门诊出现就诊高峰。由于目前没有针对肺炎支原体的疫苗上市、儿童用药较少且禁忌较多,儿童支原体肺炎的用药问题让家长们十分“头疼”。

儿童作为特殊群体,由于发育尚未成熟,什么才是真正行之有效、副作用又小的治疗方案?是所有人都关心的话题。适逢用药的高峰期和关键节点,康缘药业(600557 SH)自曝,旗下产品金振口服液治疗支原体肺炎的有效性被验证。

披露的公告信息来看,金振口服液治疗支原体肺炎的有效性是建立阿奇霉素作为基础治疗的基础之上,这是否意味着单独服用金振口服液的情况下,效果不明显?如果真的效果显著,又何须用来联合用药?当下儿童支原体肺炎正处于高发期,五年前已开始的实验,突然就宣布实验有了有效结果。巧合还是故意为之?

以阿奇霉素为基底论证临床有效性 金振口服液治疗支原体肺炎靠谱吗?

种种疑问之下,这款专为儿童支原体肺炎打造的金振口服液,治疗有效的真实性要打上大大的问号。

随机双盲结果不是药物实用效果、安全性最终结果

在治疗儿童支原体肺炎方面,中药代表——康缘药业有自己的“见地”。

金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的循证医学临床研究,于12月7日发布研究结果。

结果提示,金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组,且两组均优于安慰剂对照组;在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面,与临床痊愈时间的结论基本一致,三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用,临床获益显著,且具安全性。

康缘药业表示,公司药品完成临床循证医学研究推动了中成药临床循证证据的进一步积累,为临床治疗提供了可靠方案,有利于产品的学术推广,短期对公司经营业绩的影响暂无法估计,长期来看对公司学术品牌、经营业绩将产生有利影响。

有分析指出,恰逢流行周期节点,支原体肺炎正肆虐,金振口服液临床证据的完善,为临床增添了一个有效的药物。更甚者,将该药拔高到“中西医结合典范”的高度。

是否真的如此有效?对此,有业内人士表示,金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的循证医学临床研究中,样本量为每组各72例,三组共216例。三组均给予阿奇霉素,作为基础治疗。注射用阿奇霉素(希舒美)按10mg/(kg•d),加入5%葡萄糖溶液250~500ml中静滴,连续使用5天后停药3天,后改为口服剂型使用3天。

一位行业人士表示,双盲实验的目的,是为了尽可能排除药品以外的影响因素对疗效产生的影响,来验证和确定药物的确切疗效。如果循证医学研究是结合化学药物一起搞“中西医结合”方案的,那就无法把结果解读为中成药通过了随机双盲试验。

据了解,2009年康缘药业启动了金振口服液的上市后再研究,并于2018年11月启动了“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。

金振口服液经过长达5年的研究和实验,最终仅仅证明在联合阿奇霉素的情况下才对儿童肺炎支原体肺炎有相应疗效。这是否意味着,在单独服用金振口服液的情况下,效果并不明显呢?如果真的效果显著,为什么还要选择联合,而非单独用药?

在业内人士看来,随机双盲样本对照实验不是唯一的药物临床评价方法,也并非最完美的方法。它只是药物开发过程中的评价手段之一,并不是一个药物实际使用效果和安全性的最终结论。现阶段,长期的临床实践和观察是验证药物的唯一有效手段。无论是从样本数量还是实验本身,康缘药业得出“金振口服液对儿童支原体肺炎治疗有效性”的结果,都难以服众。

关键节点公布结果,被疑“吃相难看”

据多位医生介绍,支原体肺炎,这种疾病的传染性非常强,主要通过呼吸道飞沫传播。支原体的体积介于细菌和病毒之间,但既不是细菌,也不是病毒,它可以寄生在人体内,直接破坏细胞,完成复制。由于支原体没有细胞壁,对临床治疗产生了影响——即青霉素、头孢类抗生素,对这种疾病没有治疗效果。而阿奇霉素或者红霉素属于抑菌剂,主要作用于微生物的合成。阿奇霉素或者红霉素这一类大环内酯类抗生素,可以治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染,因此临床上一般将此作为治疗肺炎支原体肺炎的首选。

这在多年的诊疗中得到了认可,国家卫生健康委员会印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》中提到,大环内酯类抗菌药物为MPP(肺炎支原体肺炎)的首选治疗,包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。

而关于阿奇霉素耐药的问题,则由来已久。对此,沪上某医院儿科副主任医师表示,阿奇霉素作为感染肺炎支原体的首选药物,多年来在临床上被广泛使用,而肺炎支原体感染常年流行,可能出现反复感染的情况。到了今年,就出现了耐药的菌株。在他看来,任何药物长期使用都会产生耐药性。

也有家长反映,孩子从小就喝金振口服液,已经喝了六七年了,感觉效果不如前几年。还有消费者发出“是不是已经对金振口服液产生耐药性了,还能治疗支原体肺炎吗”的疑问。

上述副主任医师谈到,考虑到替代药物的不良反应很难预判,对于患儿用药,首选是阿奇霉素为代表的西药,因为体外耐药并不等于无效,阿奇霉素除了抗菌作用以外还有免疫调节等作用,临床用药选择还是以临床效果的判断为主,这也是指南和专家共识仍把大环内酯类药物作为一线用药的原因所在。

这似乎,就不难理解金振口服液为何要联合阿奇霉素的用药原理?更多的还是对自己品种没有信心。更让人不解的是,五年前就开始做的实验,当下儿童支原体肺炎正处于高发期,康缘药业就宣布实验就有了结果,且表示有效性。究竟是巧合还是故意为之?

不得不说,金振口服液是继连花清瘟后,又一款“神药”。金振口服液具有清热解毒,祛痰止咳的功效,常用治疗小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者。其适用症状为用于缓解表现有发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻者。这样一款常用治疗小儿急性支气管炎的药物,新冠疫情期间,还成为儿童新冠病毒感染具有明确循证的药物,可谓是什么都可以治疗。

然而,中药参与新冠治疗一直备受质疑,疗效究竟如何其实并未得到有效的验证。现在康缘药业又高调宣称金振口服液可以治疗儿童支原体肺炎,有投资者直言“吃相是不是有点太难看”?为此,上交所向康缘药业下发监管工作函,就公司事关儿童肺炎支原体肺炎自愿信息披露内容明确监管要求。

行业人士表示,大环内酯类药物,在儿童中经过长期的临床使用,药品说明书均有明确的儿童用法用量,也有儿童适宜的剂型。而中医药很大程度上是一种“经验医学”,有很大的随机性。儿童这个特殊群体,使用中药(中成药)有非常多的禁忌,诸如不要用猛烈的药物,比如大寒、大热、大苦、大辛的药物,比如黄连、麝香以及大黄等,这些药物攻伐能力比较强,非常容易给小孩稚嫩的脏腑造成不可逆的伤害。金振口服液的八味药中,就包括大黄。

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