西比曼生物科技宣布修订与杨森签署的全球合作和许可协议,以涵盖中国市场

靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品的全球合作与许可协议修订版中纳入在中国进行产品商业化和开发的优先选择权。

2023年12月15日,中国上海,美国马里兰——西比曼生物科技(以下简称为“西比曼”或“公司”)是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司,专注于发现和开发创新型专利的细胞治疗产品。公司近日宣布,对与强生旗下杨森制药(简称为“杨森”)签署的全球合作和许可协议进行了修订。根据修订后的协议,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究。

西比曼生物科技宣布修订与杨森签署的全球合作和许可协议,以涵盖中国市场

西比曼生物科技集团董事长兼首席执行官刘必佐表示:“我们在近日召开的第65届美国血液学会年会上分别发布了C-CAR039和C-CAR066的最新临床数据,我们的研究数据继续显示,这两种疗法在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)方面都展现出在该疾病领域成为最佳药物的潜力。国家药品监督管理局药品审评中心已经批准了C-CAR039的新药临床研究(IND)申请,我们目前正在开展IB期临床试验。西比曼生物科技的临床开发和产品生产能力以及杨森的全球商业化优势将实现强强联合,最大限度地发挥C-CAR039和C-CAR066的潜力,为中国乃至全球患者提供创新和改变生活的治疗解决方案。”

根据协议条款,杨森将在行权时向西比曼生物科技支付优先选择权行权费,而在实现商业化和销售里程碑后,西比曼生物科技将获得里程碑付款。

关于研究

C-CAR039是一款CD19和CD20双靶点的新型双特异性CAR-T产品,已获得美国FDA的IND许可,以及再生医学先进疗法认定(RMAT)和快速通道资格,用于治疗复发/难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一项在美国进行的1b期试验正在评估C-CAR039治疗r/r DLBCL患者的疗效。

C-CAR066是一款经过优化的新型CD20靶向CAR-T产品,也已获得美国FDA的IND许可,目前正在美国开展针对r/r DLBCL患者(包括先前CD19 CAR-T治疗失败的患者)的1b期研究。

关于NHL和DLBCL

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是全球最常见的血液恶性肿瘤。在全球大多数国家和地区,非霍奇金淋巴瘤在常见恶性肿瘤中排名位于第五至第九位;2020年,全球新发非霍奇金淋巴瘤约为544,000例,死亡260,000例。

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤,每3例NHL中就有1例DLBCL。在现有的一线治疗方案下,仍有许多患者会复发、或本身为难治性(对治疗产生抵抗性)DLBCL,复发/难治性DLBCL的治疗选择有限,且死亡风险高。对于复发或初始治疗无反应的患者,可实现持久缓解的传统治疗选择有限,患者的中位预期寿命约为6个月,因此他们亟需新的治疗方法。

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