西比曼

相关数据显示，目前全球自免患病人群总数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。作为全球范围内的第二大疾病市场，现阶段，自免领域仍有大量适应症缺少上市药物，未被满足的临床需求巨大。自免疾病治疗正成为创新药企的下一个必争之地。 1月2日，专注于肿瘤、炎症及免疫疾病创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司西比曼生物科技组建由来自美国和欧洲的四位杰出科学家、医学家组成的免疫和炎症（“I&I”）疾病科学顾问委员会（“SAB”），旨在造福更多饱受自免疾病困扰的患者。 曾任美国风湿病学会（ACR）董事会成员的Peter Lipsky博士对西比曼通过创新的细胞治疗平台推进对自体免疫和炎症性疾病的治疗给予高度认可，他认为针对特定自身免疫疾病同时靶向B细胞和浆细胞的策略是一种创新，同时也为西比曼在解决这些患者未得到满足的巨大医疗需求上带来了更多的潜力。 据了解，Peter Lipsky博士曾担任风湿病基金会医学和科学委员会主席、美国国立卫生研究院（NIH）下属国家关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）的院内研究项目主任以及自身免疫分支主任。此前，Lipsky博士曾获得多项殊荣，包括Carol Nachman奖、美国风湿病学会杰出研究员奖、Lee Howley奖和日本风湿病奖。他已发表超过750篇研究论文，并曾担任《免疫学杂志》《风湿病研究与治疗》和《自然评论风湿病》杂志的编辑。与此同时，Peter Lipsky博士也是AMPEL BioSolutions的创始人兼首席执行官。 西比曼SAB团队除了Peter Lipsky博士之外，另外三位是：Mary Crow博士、Maria Dall’Era博士和Thomas Dörner博士。 来自纽约特种外科医院荣誉首席医师、威尔康奈尔医学院医学教授以及其医学科学研究生院的免疫学教授Mary Crow博士曾荣获风湿病基金会颁发的…

靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品的全球合作与许可协议修订版中纳入在中国进行产品商业化和开发的优先选择权。

当地时间2023年12月9日-12日，第65届美国血液学年会（ASH）在美国圣迭戈召开。作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，全球血液学领域研究专家汇聚于此，共同探讨血液疾病最新基础前沿、新治疗手段及方案、疾病管理策略。 值得注意的是，在本次会议上，AR039和C-CAR066药物开发临床研究的相关数据发布，两个产品均观察到出色的缓解率、缓解持久性和良好的安全性。其是缓解持久性方面，经过30个月左右的中位随访期，还能达到这样的缓解率，显示出同类最佳潜力，预计可以为患者带来优秀的治疗效果。 其中，C-CAR039用于治疗复发或难治性(r/r)B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，是一种新型第二代4-1BB双靶点

2023年12月8日，中国上海，美国马里兰——AR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的装甲型

4月17日，专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的专有细胞疗法的公司AR031产品的首次人体（FIH）I期临床试验数据，数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。 早期临床试验结果显示C-CAR031在具有良好的安全性、耐受性的同时展现出积极的临床抗肿瘤疗效：根据RECIST v1.1和mRECIST标准，在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，所有部分缓解（PR）的受试者仍然保持持续缓解。 C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体

4月3日，专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司AR Biomedicine Group,C

专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司BMG专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。 “我们很高兴FDA批准C-TIL051在美国开展临床研究。对于NSCLC患者来说，这是一个振奋人心的好消息。C-TIL051将可能为这些患者提供替代治疗手段。我们的方法和临床前数据表明，C-TIL051将可能显示出更好的临床获益。我们正在与临床中心积极合作，希望尽快启动C-TIL051临床1期试验，”西比曼生物科技董事长兼首席执行官Tony Liu（刘必佐）表示，“FDA批准我们的C-TIL051 IND是CBMG的一个重要里程碑。我们将尽快在我们位于马里兰州罗克维尔的GMP工厂启动临床批次的TIL样品生产。” C-TIL051在西比曼位于马里兰州罗克维尔的先进的GMP设施制造和放行，使用的专有工艺可以使C-TIL051在人体内比传统制造方法生产的TIL更快、更有效地达到临床剂量。该流程采用两步法工艺离体扩增肿瘤浸润淋巴细胞。C-TIL051之前尚未在人体临床试验中进行过研究，但开发C-TIL051的基本原理是基于初步的NSCLC TIL研究，证明了令人鼓舞的安全性和有效性结果（NCT03215810、NCT03645928）。 西比曼生物科技一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。为了增强全球研发能力，并支持多种细胞治疗平台技术的临床开发，公司在马里兰州罗克维尔运营着一处拥有5条GMP产品线的先进研发中心。在中国，公司运营的GMP设施由12条独立的细胞生产线组成，其设计和管理均符合中国和美国的GMP标准。 公司的细胞疗法技术平台同时覆盖血液瘤，实体瘤和退行性疾病：公司在血液癌方面的研究，包括正在中国和美国进行Ph1b临床治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的潜在同类最佳的C-CCAR-T细胞产品），治疗针对CD1…

近日，AR-T细胞C-CAR088治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) 患者的1期研究结果发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》。结果显示，在28例可评估患者中，C-CAR088展现出较高的抗肿瘤活性，ORR（客观缓解率）为96.4%，是R/R MM一种有前景的治疗选择。 ▲ 图片来源：参考资料1 C-CAR088是一种靶向BCMA的新型二代以4-1BB为共刺激因子的

6月20日，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司AR039的临床研究（IND）申请，将在中国开展CAR-T细胞治疗产品，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。 在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的临床数据，其优异的数据尤其是患者总缓解率（92.6%）获得业界关注。 西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示，“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可，也是西比曼在管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究，希望该创新疗法能够尽快造福国内患者，解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。” C-CAR039已经在去年12月份获得FDA批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份，FDA授予该产品再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道（FT）称号。在此之前，FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤）适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司AR088的临床研究（IND）申请，将在中国推进后续的临床开发。 C-CAR088是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的

AR039再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性

AR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。 C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点

9月29日，融资，总额达到1.2亿美元。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金、红杉资本、云锋基金共同领投，新加坡政府投资公司（GIC）、泰福资本等老股东跟投。 本轮融资将主要用于推进C-CCAR-T疗法）在未来中美临床的研究，加速C-CAR088（Anti-BCMA CAR-T疗法）针对多发性骨髓癌的临床开展。同时，作为下一步的战略重点，公司也将全力推动下一代针对实体瘤的细胞疗法（armored CAR-T和TIL）、干细胞外泌体疗法等多条管线的开发，以及加速已进入二期临床后期的AlloJoin®异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床及商业化进程。 西比曼作为最早在纳斯达克上市的中国生物制药创新公司，2019年底正式宣布启动私有化。2021年2月，西比曼成功完成私有化，从投资者，优化股东结构；也特别感谢云锋基金、GIC和泰福资本，在刚刚完成私有化投入后持续追加投入；同时也很荣幸能够有阿斯利康中金医疗产业基金、红杉资本等高质量、有战略价值的新伙伴加入！能与阿斯利康和诺华两大国际制药公司开展深度战略合作，是西比曼打造全新生物医药生态体系的重要一环，也再次显示出公司的长远发展潜力。我们相信在这些有共同理想、共同目标的强有力的投资者支持下，我们西比曼人将一直以‘拯救生命，复新生命’为己任，不断探索研发更多的创新疗法惠及患者！”

近日，国家卫健委正式宣布我国本轮疫情流行高峰已经过去，这意味着中国抗疫在举国上下的齐心协力下获得了阶段性胜利，但随着全球疫情的蔓延，抗疫仍在继续，我们依然不能掉以轻心，这一场全球战役，还在持续。 作为一家高度自律的创新企业，BMG防疫应急小组，由人力资源部、总裁办行政部、EHS多部门协同合作，关注疫情发展，并在第一时间制定并落实返岗复工管控实施细则，实现对公司和员工全面细致的保障。看似简单的几页细则，实则是应急小组加班加点的辛勤成果。 张江、漕河泾、无锡 三地联动复工复产 根据国家政策，在应急小组的指挥下，公司经审批很快进入复工运营模式，技术生产部、质量部、工程部和部分行政/人事职能支持保障部门有序开展复工复产，复工初期，疫情还比较严重，大部分员工都在家办公，早有布局的远程会议，云端共享，企业

NEW YORK, NY and SHANGHAR Biomedicine Group Inc. (NASDAQ: CFOSter strategic partnerships, develop new innovations and support continued development of CBMG’s cell therapy-based immune-oncology assets that have shown promise in early proof-of-concept trials in China,” said Tony (Bizuo) Liu, Chief Executive Officer for the Company. “We also had continued progress on the clinical side, with the initiation of our Phase II clinical trial in China of AlloJoin® therapy for knee osteoarthritis (KOA). Additionally, our autologous stem cell therapy program for KOA, ReJoin®, was accepted by the NMPA in China to begin a Phase II clinical trial. We are excited about our regenerative medicine programs as we are currently the only company that has received two clinical trial acceptances for any stem cell…