西比曼双靶点CAR-T产品C-CAR039国内IND申请正式获批

6月20日,专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技(下称“西比曼”或者“公司”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)近日正式批准公司核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在中国开展Ib期临床试验。

西比曼双靶点CAR-T产品C-CAR039国内IND申请正式获批

C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的临床数据,其优异的数据尤其是患者总缓解率(92.6%)获得业界关注。

西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示,“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可,也是西比曼在管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究,希望该创新疗法能够尽快造福国内患者,解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。”

C-CAR039已经在去年12月份获得FDA批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份,FDA授予该产品再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)称号。在此之前,FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

本文来自投稿,内容可能有删改,不代表天府财经网立场,如需转载,请注明出处:天府财经网

(0)
上一篇 2022-06-14 07:28
下一篇 2022-06-22 00:05

相关推荐

  • FDA正式批准西比曼生物C-CAR039双靶点CAR-T产品的IND申请

    西比曼生物科技,一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司,今日宣布:在12月10日,美国食品及药物管理局(FDA)正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推进后续的临床开发。 C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非…

    2021-12-14
    1.1K
  • 加速全球研发布局 西比曼集团启动全球研发中心

    唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ:CBMG)(以下称”CBMG”或”西比曼”)宣布,公司已经于6月22日正式启动新建于美国马里兰州盖士堡市的全球研发中心,代表着西比曼国际化研发实力进一步提…

    2018-06-26
    1.2K
  • 中概股|推动技术创新 西比曼布局细胞免疫治疗新领域

    与诺华公司就CAR-T细胞疗法达成战略合作,获得了美国国家癌症研究所(NCI)的专利许可,国内首个通用型异体来源干细胞产品受理……西比曼首席执行官刘必佐日前接受记者采访时表示,公司与诺华公司的合作正在积极推进中,并且公司研发管线中的多项癌症细胞免疫疗法将于2019年陆续进入临床阶…

    2018-12-03
    1.2K
  • 西比曼2018年硕果累累 新财年将有多项研发进展

    近日,专注于癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的生物制药公司西比曼生物科技集团(NASDAQ:CBMG)公布了截至截至2018年12月31日的第四季度和全年的业务亮点和财务结果。 财报显示,在2018年,西比曼硕果累累——包括多项国际合作、增强研发实力、引进顶级人才、获得两笔…

    2019-02-28
    1.9K
  • 西比曼集团三季度财报:多项全球范围合作成亮点

    近日,专注于退行性疾病干细胞疗法及癌症免疫疗法的生物制药公司西比曼生物集团(NASDAQ:CBMG)公布了截至9月30日的2018年第三季度的财务状况和业务亮点。 记者注意到,财报显示,西比曼的多项全球范围内跨国合作,建立中国细胞治疗完整平台,成为三季度的最大看点。在报告期内,西…

    2018-11-16
    1.7K

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

关注微信