FDA授予西比曼再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格

西比曼生物科技今日宣布,美国食药监局(FDA)授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格,用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T疗法。

西比曼董事长兼首席执行官Tony(Bizuo)Liu表示:此次资格认定是基于该产品在治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)时能有效提高客观和完全缓解率的潜力,公司在中国临床试验中得到的数据也再次证明C-CAR039有潜力成为该适应症患者目前的最佳疗法。公司会尽快在美国启动C-CAR039的1b/2期临床试验,与FDA密切合作,通过最佳途径尽早将该药物提供给美国和欧盟患者。

C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T,具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,可以在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。目前正在中国进行的研究者发起的临床研究(IIT)的早期临床结果证明了C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的试验中的令人振奋的疗效和良好的安全性。

截至2021年4月20日,已有34名患者接受了C-CAR039输注,其中28名患者进行了安全性评估,27名患者进行了有效性评估。

患者的中位年龄为55.5岁,既往接受治疗线数的中位数为3线,75%的患者An Arbor分期为III/IV期,5名患者(17.9%)接受了桥接治疗。

92%(26/28)的患者发生了细胞因子释放综合征(CRS),在这26名患者中,25名患者为1级或2级CRS,仅1例患者发生了3级CRS。2例患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),未发生≥2级ICANS。

总缓解率(ORR)为92.6%,其中完全缓解(CR)率为85.2%,中位至缓解时间为1个月。中位随访7个月后,74.1%的患者仍维持CR,6个月无进展生存率为83.2%(95%置信区间,69.1~100.0)。

西比曼将继续对患者进行长期随访和评估。

此前,在2021年6月,C-CAR039已被美国FDA授予孤儿药认定(ODD),用于治疗滤泡性淋巴瘤,一种惰性形式的非霍奇金淋巴瘤。同年12月10日,FDA正式批准了C-CAR039的IND申请。

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