基石药业[02616]公布ROR1 ADC及舒格利单抗等重磅管线近期进展

12月20日,港股创新药企基石药业(02616.HK)举办近期业务进展交流会。此次交流会上,基石药业首次公布了ROR1 ADC(CS5001)、PD-L1择捷美®(舒格利单抗)在海外市场上市申请审批、商业化合作等项目的近期进展。

值得关注的是,基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果,数据显示了其安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性,更多数据有望年明年上半年披露。

此外,基石药业正加快推动其潜在同类最优药物舒格利单抗进入全球主要市场的注册上市进程,在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利,同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。

基石药业[02616]公布ROR1 ADC及舒格利单抗等重磅管线近期进展

安全性和有效性数据首次更新

ROR1 ADC更多数据预计明年上半年披露

会上,基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC,其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估,并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。

该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。前7个剂量水平数据显示,CS5001具有良好的安全性和耐受性,已观察到的大多数不良事件为1级或2级,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性,并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解。更高剂量水平及更长随访时间的评估仍在进行中。CS5001已展示出优异的人体药代动力学(PK)特征和连接子稳定性,ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。CS5001更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。

舒格利单抗海外进展顺利

有望明年上半年获得EMA审批意见

为进一步实现舒格利单抗的资产价值,基石药业正加快推动其进入全球主要市场的注册上市进程,同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利,欧洲药品管理局(EMA)和英国药监机构(MHRA)就舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请的审评工作正在进行中。

同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作,剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。

基石药业也已在B类咨询中成功与美国食品药品监督管理局(FDA)就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症的注册路径达成一致。基石药业表示未来也将与FDA就胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症的注册路径展开讨论。

值得一提的是,择捷美®联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

据了解,此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。这是继III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后,择捷美®在中国获批的第四项适应症,也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

此外,择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理,预期将于明年一季度获批,届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款。

商业朋友圈扩容

未来聚焦研发优势

除了管线研发进展以外,11月以来基石药业相继与三生制药及艾力斯医药等达成战略合作,充分发挥各自优势,进一步提高商业化效率。根据公开消息,基石药业与三生制药达成nofazinlimab(抗PD-1单抗)在中国大陆地区战略合作并授予三生制药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化抗PD-1单抗nofazinlimab的独家许可权益。目前,Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标,目前该研究在稳步进行中,预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。继nofazinlimab之后,基石药业将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。

对此,基石药业表示未来也将不断发展和扩大自身的优势,将战略及管理重心放在研发阶段,推进更多差异化创新药的研发上市,公司目前已有多款产品接近或达到IND阶段,未来也将推进更多创新药物的研发上市。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(1)
上一篇 2023-12-20
下一篇 2023-12-21

相关推荐

  • 基石药业2023年财报出炉:聚焦研发 ROR1ADC取得突破性临床进展

    近日,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布了2023年年度业绩及近期业务进展。数据显示,2023年基石药业总收入为4.638亿元人民币,其中商业化收入3.681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10.3亿元人民币。 据年报披露,2023年以来基石药业取得多项关键业务进展:精准治疗药品销量持续攀升且地产化进程顺利,积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系,多项新适应症上市申请获批,舒格利单抗出海在即,管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验数据优异,早期产品线不断加强。 对此,基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示,2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年,在商业合作、产品管线、及临床开发都取得了突破性进展,“未来,基石药业将把战略重心聚焦于差异化创新药的研发,坚守以临床价值为导向的研发策略,发挥自身优势,促进公司商业化和产品管线的全面发展,我们期待登陆国际市场,为全球患者带来更多的创新药物,并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。” ROR1 ADC临床数据优异 聚焦研发早期管线进展迅速 首次人体试验的最新结果表明,基石药业潜在同类最佳ROR1 ADC——CS5001在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性和安全性良好;CS5001也是目前首个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前CS5001正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展,临床进展全球第二,预期将于2024年底前启动注册性临床试验。基石药业将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据,预计将于2024或2025年达成全球战略合作。据了解,ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,首款处于临床I期的ROR1 ADC被跨国药企以27.5亿美元获得,预期这款具有多重差异化特征的CS5…

    2024-03-27
    2.2K
  • 基石药业(2616.HK)发布自愿公告 将在三月底公布年度业绩公告以及本公司计划

    3月4日,港股创新药企基石药业(2616.HK)发布自愿公告称,基石药业继续正常经营业务,且业务经营及财务状况并无重大变动,公司业务基本按计划进行。 基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。去年12月,基石药业对外公告了各项业务进展,包括ROR1 ADC(CS5001)的阶段性数据、择捷美®(舒格利单抗)的海外进展,以及与三生制药、艾力斯的战略合作。此外,基石药业多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。 业内人士分析,基石药业去年年底以来一系列的动作有利于不断发展和扩大其自身的优势,将战略及管理重心放在研发阶段,推进更多差异化创新药的研发上市。今日基石药业盘中发生异动,或是由于基石药业-B被调出港股通所致。 基石药业公告称,有关本公司业务营运和财务状况的更多信息将在本公司定于三月底发布的年度业绩公告以及本公司计划在年度业绩公告发布后召开的投资者介绍会上提供。

    2024-03-04
    2.2K
  • 震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

    最近整体大盘行情震荡,甚至有股友调侃发起了“2800”点保卫战,生物医药板块也在整体寒冬背景下下跌明显,不少创新药企业尤其是港股医药股在过去的两周时间甚至下挫了十个点以上,各种跌破新低,价值背离越发明显。 但是医药行业归根到底还是成长性行业,行业增速略高于GDP增长,而且今年应该说大家都看到了行业的希望:医保局支持创新药纳入医保、创新药出海的突破、公司之间的BD合作……因此我判断整个港股医药股已经进入到了底部区间。至于在底部区间还会持续多长时间,还要等待反腐风暴趋缓,行业价值不断回归。在这个过程中,倒是可以重点关注近期变动较多的企业,例如基石药业。 前几天,基石药业对外公告了近期的各项业务进展,包括ROR1 ADC(CS5001)的阶段性数据、择捷美®(舒格利单抗)的海外进展,以及近期与$三生制药(01530)$、$艾力斯(SH688578)$ 的战略合作等。应该说信号非常明显,那就是高成本的管线商业化运作能减负就减负,以适应目前市场行情的变化。 很多股友比较悲观,其实倒也不必。适者生存,企业根据行业环境的变化选择“变大“或者”变小“也都是情理之中。展望2024年,基石药业在我看来重点有三大看点。 看点1:ADC 未来爆款预期,CS5001临床快马扬鞭 ADC药物具备替代传统化疗的潜力,市场空间广阔。ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物结合在一起从而兼具有效性和 靶向性,单药形式主要应用于肿瘤领域末线治疗,能够克服传统化疗和靶向治疗局限性。自2019年Polivy获批以来,ADC创新时代正式开启,近年来 共10项ADC药物获批,当前全球一共15款ADC药物获FDA批准上市,弗若斯特沙利文预计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至 647亿美元,CAGR达28.1%。 基石药业CS5001现在是临床开发进度全球第二的ROR1 A…

    2024-01-02
    2.7K
  • 基石药业精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤研究成果在《Clinical Cancer Research》发表

    12月27日,港股创新药企ARch》发表了其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂

    2023-12-27
    2.8K
  • 基石药业:研发成果“走出去” 提升产品可及性

    2015年底,财报显示,基石药业上半年总收入为2.615亿元,其中,商业化产品收入为2.469亿元,同比增长53%。 依托专业的运营团队、丰富的产品管线和强大的商业模式,基石药业正在不断深化与全球主要战略合作伙伴的多维度合作,积极寻求新的合作伙伴,并进一步推动商业化进程。 优化布局研发成果“走出去” 基石药业坚持以研发为引擎的创新药商业模式。2023年上半年财报显示,基石药业多个管线研发取得重大进展。 自成立以来,基石药业一直专注于创新药的研发及商业化,并建立了丰富的产品管线。 2023年,基石药业多款创新药上市,并有多款自研早期管线产品,推动公司可持续发展。 在与国际学术界交流方面,基石药业致力于推动研发成果“走出去”,曾多次受邀参加国际学术会议,并在顶尖医学期刊发布了多项研究数据。 与此同时,“

    2023-12-25
    2.1K
已有 0 条评论