3月28日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）正式发布2023年全年业绩报告，数据显示公司多项业务取得突破性成长：得益于两款核心产品依嘉®和耐赋康®的成功商业化上市，2023年总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，大幅超出预期；得益于采用聚焦、高效、精干的商业模式及精细化管理，2023年运营成本大幅减少4.76亿元，同比下降33.7%，经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿元，同比下降46.7%；财务状况稳健，2023年底现金储备达23.5亿元，可支持多项战略目标的实现。
公告显示，随着重磅创新产品的成功上市，以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进，云顶新耀已从临床阶段的生物制药公司转型升级成为一家覆盖全产业链的综合性生物制药企业，完成集研发、临床、生产、商业化于一体的全产业链整合。公司预测到2024年底将有三款产品上市，并设定了7亿元的收入指引，业绩有望持续高增长。
对此，云顶新耀执行董事兼首席执行官罗永庆表示，2024年将是公司商业化的关键之年，近期云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略，即自主研发和授权引进并成功商业化，基于自主知识产权的mRNA技术平台开发的肿瘤疫苗将于今年进入临床试验，同时也将在今年扩大授权引进工作，“这一双轮驱动模式能让公司在核心领域通过与现有的临床和商业化能力形成协同效应，并积极开发拥有自主知识产权和全球权益的产品”。
两款重磅产品成功商业化上市
云顶新耀自我造血能力进一步提升
云顶新耀2023年公司总收入增长大幅超出预期。罗永庆认为取得出色营收表现的关键原因是以聚焦、精干的原则构建了高效的商业化模式，并实现了依嘉®和耐赋康®成功商业化上市。2023年3月，依嘉®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染，并于同年7月下旬在中国大陆上市，覆盖约300家核心三甲医院。依嘉®凭借其抗菌谱广、抗菌活性强等优点，已被中国及全球多个治疗指南/共识推荐为多重耐药菌感染经验性治疗的基石。目前，中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡均已批准其上市。
继依嘉®取得商业化成功之后，耐赋康®亦分别于2023年10月及2023年11月在中国澳门及中国大陆获得新药上市许可申请（NDA）批准。耐赋康®是全球首个IgA肾病对因治疗药物，因具有重大临床意义而成为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗的品种；去年12月，耐赋康®获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，被多位全球顶级专家评价为多年来原发性肾病领域的重大突破。目前，耐赋康®在中国大陆、中国澳门、新加坡均已批准，中国台湾和韩国已受理其新药上市申请。
除了耐赋康®即将正式在中国大陆上市之外，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德预计将在澳门获批上市并尽早满足中国大陆患者需求，伊曲莫德和头孢吡肟—他尼硼巴坦在中国大陆的新药上市申请（NDA）也将于今年提交。
财报显示，云顶新耀已经建立起约200人的高效精干的商业化团队，今年将继续通过耐赋康®的早鸟计划触及更多患者，并逐步组建一支120名左右的肾科销售团队，在600家医院开展耐赋康®的商业化销售，覆盖中国约60%的IgA肾病患者。云顶新耀计划于2024年参与耐赋康®的国家医保谈判，致力于2025年将耐赋康®纳入医保目录，让中国大陆约500万名IgA肾病患者获益。
罗永庆表示，今年依嘉®及耐赋康®合并收入有望达到7亿元人民币，“凭借稳健的现金流及收入的预期大幅增长，我们预计公司可在2025年底前实现现金收支平衡。”
授权引进与自主研发“双轮驱动”
全球出海战略布局掷地有声
值得注意的是，云顶新耀在短期内完成战略转型，聚焦临床需求“蓝海”，以“双轮驱动”强化管线增长，通过自主研发和授权引进并成功商业化，加速迈向新发展周期。
年报披露，云顶新耀于今年2月份终止了与Providence的合作和授权协议，今后将利用完全自主可控的mRNA平台，开发拥有全部自主知识产权和全部全球权益的自研产品。云顶新耀的研发团队正利用经临床验证的mRNA技术平台快速推进多个项目，其自研mRNA疫苗管线已步入高速发展期，而位于浙江嘉善mRNA疫苗GMP(“良好生产规范”)生产基地的年产能可达7亿剂。治疗性疫苗如肿瘤疫苗将成为研发重点方向，今年将有管线申报进入临床阶段。
而去年9月份，公司成功引进新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib，获得在大中华区、韩国及部分东南亚国家的临床开发和商业化权益，并启动加入全球II期临床试验。该药物可用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病，为肾科产品管线增加一款临床中后期候选产品，帮助公司强化肾病领域壁垒。
“展望未来，我们将继续在重点治疗领域寻求最佳资产，包括可以利用我们现有的商业能力并补充我们管线的商业阶段产品”，罗永庆表示。
目前，云顶新耀已经建立起肾病领域、感染性疾病领域和自身免疫疾病领域的竞争优势，已上市及即将上市的产品矩阵将助力公司达到百亿峰值销售规模，在高价值的“蓝海”治疗领域寻求领导地位。此外，云顶新耀在今年3月宣布将协同合作伙伴推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值，共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈。
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