IgA肾病市场再现年内最大收购案!80亿黄金赛道揭示国内药企巨头抢先布局

近日,Vertex Pharmaceuticals(福泰制药,以下简称Vertex)发布公告,将以每股65美元的价格,总计约合49亿美元(约合354.54亿元人民币)收购Alpine,去年6月,诺华就曾以35亿美元收购Chinook Therapeutics,在不到一年间,lgA肾病市场连续诞生两笔百亿级别收购案,不仅彻底点燃了市场情绪,也让国内各大药企巨头对于这一细分黄金赛道持续投入关注并抢先布局。

调查数据显示,中国是全球lgA肾病发病率最高的国家,预计2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万,其中,中国约有500万人受IgA肾病困扰,数量远超欧美孤儿药人群,且80%患者处于青壮年,发病年龄在45岁以下。全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元(86.54亿元人民币),复合年增长率达16.1%;而中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元,复合年增长率达24.6%,从患者数量到市场增长率都远超国际平均水平。

数百万级的患者人数,意味着国内lgA肾病细分市场存在着巨大的临床未满足需求,目前已有国内药企开始抢跑这一细分赛道,据悉,全球首个IgA肾病对因治疗药物,是云顶新耀同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®),已于去年11月获批国内上市,因具有重大临床意义被列为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗的品种。去年12月,耐赋康®获得美国FDA完全批准,被多位全球顶级专家评价为多年来原发性肾病领域的重大突破。

IgA肾病市场再现年内最大收购案!80亿黄金赛道揭示国内药企巨头抢先布局

市场前景可期,也令云顶新耀近年来进入布局“加速期”。耐赋康®在前期博鳌及中国澳门的项目中已有数百名患者获得治疗,超过2万患者登记加入慈善基金会的IgA肾病项目。在肾病领域,云顶新耀还布局了EVER001胶囊—具有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂,和一款临床前单抗等药物,潜在治疗目标包括国内目前无针对性药物可用的200万膜性肾病患者、100万-200万微小病变患者、以及50万-100万局部节段性肾小球硬化患者,并将于今年下半年公布原发性肾小球疾病1b期clinical POC试验结果。

在商业化层面,2024年是国内lgA肾病赛道实现商业化的关键之年,其中,耐赋康®的上市销售步伐成为市场焦点。云顶新耀目前已建立起约200人的商业化团队,同时将继续通过耐赋康®的早鸟计划触及更多患者,逐步组建一支120名左右的肾科销售团队,在600家医院开展耐赋康®的商业化销售,覆盖中国约60%的IgA肾病患者,耐赋康®至今已在欧洲,中国大陆、新加坡、中国澳门获批上市,预计今年5月在中国大陆商业化上市,同时云顶新耀还致力于在2025年将其纳入医保目录,后续耐赋康®上市批准范围将扩大至中国香港、台湾及韩国等更多地区。

对于未来市场的竞争格局,业内人士分析认为,目前Alpine的候选药物仅有24周的二期临床实验数据,离国内获批上市至少还有5年时间。即使其将来能成功上市,耐赋康®作为KDIGO指南将推荐的基线治疗,在未来5年会作为一线基础治疗药物,尤其考虑到中国IgA肾病患者的进展更快、病理更严重,有些患者需要多药联合治疗。相比之下,耐赋康®具有较为明显的先发优势。

目前来看,IgA肾病治疗这条80亿赛道为创新药留出了足够的机会,从临床数据和商业化表现来看,以云顶新耀为代表的国内药企,已经具备了突围破局的能力。据悉,云顶新耀去年总收入达到人民币1.26亿元,同比增长884%,现金储备达23.5亿元,对于lgA肾病赛道的领跑优势有望成为带动云顶新耀价值曲线不断向上攀升的强劲驱动力。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(0)
上一篇 2024-03-28
下一篇 2024-04-12

相关推荐

  • 云顶新耀迎来第三款商业化上市产品 用于治疗溃疡性结肠炎的口服一线先进疗法伊曲莫德在中国澳门获批

    5月8日,港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请,意味着这款自体免疫疾病领域的口服一线先进疗法将开始惠及中国澳门地区的溃疡性结肠炎患者。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内首个获得批准的地区。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域以及重要的潜在价值增长方向。到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人,超过2019年患者人数的一倍以上,存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“我们将依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策,加快这款自体免疫的重磅药物在中国大陆患者的可及性。公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请,惠及更多中国患者。” 值得注意的是,伊曲莫德是云顶新耀第三款商业化上市产品。今年以来,云顶新耀商业化进展进一步提速,三款具有显著临床优势的品种,在亚洲多个国家和地区陆续获批和商业化,将协同推动公司价值和商业化潜在价值增长。 亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续增加 伊曲莫德解决临床迫切需求造福患者 资料显示,溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病,患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳,严重影响患者的生活品质,亟需更安全有效的口服疗法。 据了解,伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征。中国澳门是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区,此前伊曲莫德曾于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准,并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。 伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华…

    2024-05-08
    1.9K
  • NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究公布 云顶新耀耐赋康®再次治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首个IgA肾病的对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展(OLE)研究公布积极结果。数据显示,在所有IgA肾病患者(IgAN)中,包括在NefIgArd III期研究中接受过耐赋康®治疗的患者,尿蛋白肌酐比水平(UPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR)等终点指标在9个月时的治疗效果与NefIgArd III期研究一致。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“我们很高兴看到基于NefIgArd III期研究的全球OLE研究显示出积极结果,这不但进一步证实了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用,并且验证了接受耐赋康®再次治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响,为耐赋康®未来的长期维持性治疗方案提供了坚实的科学基础。包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区,作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,耐赋康®已在中国大陆、中国澳门和新加坡获批,并即将在中国大陆商业化上市。我们期待尽快将该药物带给更多的患者,满足迫切的临床需求。“ OLE研究结果证明耐赋康®有望提供长期维持性治疗方案 公开资料显示,NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16 mg/d,每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配,接受耐赋康®或配对安慰剂治疗9个月,随后进行15个月的停药随访。NefIgArd III期研究实现了其主要和关键次要终点,完整数据已在《柳叶刀》杂志上发表。美国食品药品监督管理局(FDA)基于该研究结果于2023年12月完全批准了耐赋康®用于治疗具有进展风险的IgA肾病成人患者,无论其尿蛋白基线水平。 此次发布结果的OLE研究旨在为所…

    2024-04-26
    4.3K
  • 云顶新耀全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康®多项新分析结果亮相WCN2024,再次证实显著的长期临床获益

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®),在2024年国际肾脏病学会(ISN)世界肾脏病大会(WCN 2024)上,呈现了关键III期临床研究NeflgArd的多项新增分析结果,进一步证明了无论患者基线尿蛋白肌酐比水平(UPCR)或种族和民族背景如何,耐赋康®均能显著延缓患者肾小球滤过率(eGFR)降低30%或进展至肾衰竭的时间,且不影响患者的生活质量;而对于疾病进展较快的中国患者,耐赋康®或可在延缓肾功能下降方面提供更大获益。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“我们很高兴看到NeflgArd III期研究展现了多项最新的积极结果,这些显著的长期临床获益进一步证明了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用。目前,亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区,且东亚人群进展比欧美人群更快,中国目前有约500万的IgA肾病患者,存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,耐赋康®已在中国大陆、中国澳门和新加坡获批,填补了该地区从疾病源头治疗IgA肾病的空白。我们将继续努力推动耐赋康®的商业化进程,让更多的中国以及亚洲患者获益。” 根据云顶新耀2023年财报披露,耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。耐赋康®已于去年底成功在澳门商业化上市,预计最早将于5月在中国大陆商业化上市。耐赋康®的成功让众多患者看到了前所未有的治疗机会,目前已有约2万名患者登记由公益基金会资助的IgAN患者项目,将在耐赋康®中国大陆正式上市后成为用药群体,体现出耐赋康®巨大的临床需求。 据了解,云顶新耀正在逐步组建一支120人左右的肾科销售团队,覆盖600…

    2024-04-22
    2.1K
  • 云顶新耀发布2023年业绩报告:全年营收1.26亿元 实现超预期增长

    3月28日,港股创新药企云顶新耀(1952.HK)正式发布2023年全年业绩报告,数据显示公司多项业务取得突破性成长:得益于两款核心产品依嘉®和耐赋康®的成功商业化上市,2023年总收入达到人民币1.26亿元,同比增长884%,大幅超出预期;得益于采用聚焦、高效、精干的商业模式及精细化管理,2023年运营成本大幅减少4.76亿元,同比下降33.7%,经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿元,同比下降46.7%;财务状况稳健,2023年底现金储备达23.5亿元,可支持多项战略目标的实现。 公告显示,随着重磅创新产品的成功上市,以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进,云顶新耀已从临床阶段的生物制药公司转型升级成为一家覆盖全产业链的综合性生物制药企业,完成集研发、临床、生产、商业化于一体的全产业链整合。公司预测到2024年底将有三款产品上市,并设定了7亿元的收入指引,业绩有望持续高增长。 对此,云顶新耀执行董事兼首席执行官罗永庆表示,2024年将是公司商业化的关键之年,近期云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略,即自主研发和授权引进并成功商业化,基于自主知识产权的mRNA技术平台开发的肿瘤疫苗将于今年进入临床试验,同时也将在今年扩大授权引进工作,“这一双轮驱动模式能让公司在核心领域通过与现有的临床和商业化能力形成协同效应,并积极开发拥有自主知识产权和全球权益的产品”。 两款重磅产品成功商业化上市 云顶新耀自我造血能力进一步提升 云顶新耀2023年公司总收入增长大幅超出预期。罗永庆认为取得出色营收表现的关键原因是以聚焦、精干的原则构建了高效的商业化模式,并实现了依嘉®和耐赋康®成功商业化上市。2023年3月,依嘉®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染,并于同年7月下旬在中国大陆上市,覆盖约300家核心三甲医院。依嘉®凭借其抗菌谱广、…

    2024-03-28
    1.7K
  • mRNA技术叠加AI 中国生物医药企业致力重塑产业格局

    科学研究发现,在DNA和蛋白质之间有个“中间人”,负责传递信息,mRNA就是这个“中间人”。 mRNA技术作为一种新兴的治疗策略引起了广泛关注。将先进的mRNA技术平台与AI算法结合,并应用于药物和疫苗研发过程,能够大幅提速增效,改变产业发展格局。 记者26日在走访中了解到,中国创新药企正基于其自主可控的mRNA技术平台,聚焦有巨大临床需求但缺乏针对性药物的“蓝海”,开发拥有自主知识产权的mRNA创新药物和疫苗。 云顶新耀(01952.HK)首席执行官罗永庆当日接受采访时透露,通过此前的合作,企业在消化吸收加拿大Providence Therapeutics公司mRNA技术的同时,展开升级。如今,研发团队正利用经临床验证的mRNA技术平台快速推进多个项目,其自研mRNA疫苗管线已步入高速发展期。他告诉记者,位于浙江嘉善mRNA疫苗GMP(“良好生产规范”)生产基地的年产能可达7亿剂。 高效的递送技术是mRNA疗法药效的保证。对此,罗永庆表示,除了利用引入的递送技术,企业方面也在自主研发和开发新一代脂质纳米粒(LNP)递送系统以增强细胞介导的免疫反应。 据了解,从理论上说,mRNA能够表达任何蛋白质,可以探索治疗几乎所有基于蛋白质的疾病。靶点丰富、安全性较高是mRNA药物和疫苗的突出优势。上海生物制品研究所总经理李秀玲曾表示,mRNA技术作为通用的平台型技术,应用场景广泛,潜力巨大,协同推进mRNA关键核心技术攻关、自主技术开发和产品转化应用,对增强生物医药产业技术创新能力和保障民众身体健康具有重要意义。 过去药物开发一般都是一次性,即专注于识别某一特定靶点的分子进行研究,通常不适用于另一个疾病目标。在采访中,记者了解到,mRNA被看作是可以重写的“软件”。当mRNA技术构建出类似于数字领域的技术平台,更类似于形成共享式开发模式,使基于同一平台的药物和疫苗更快研发出来,可用于…

    2024-03-26
    3.6K
已有 0 条评论