近日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，以下简称Vertex）发布公告，将以每股65美元的价格，总计约合49亿美元（约合354.54亿元人民币）收购Alpine，去年6月，诺华就曾以35亿美元收购Chinook Therapeutics，在不到一年间，lgA肾病市场连续诞生两笔百亿级别收购案，不仅彻底点燃了市场情绪，也让国内各大药企巨头对于这一细分黄金赛道持续投入关注并抢先布局。
调查数据显示，中国是全球lgA肾病发病率最高的国家，预计2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万，其中，中国约有500万人受IgA肾病困扰，数量远超欧美孤儿药人群，且80%患者处于青壮年，发病年龄在45岁以下。全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元（86.54亿元人民币），复合年增长率达16.1%；而中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%，从患者数量到市场增长率都远超国际平均水平。
数百万级的患者人数，意味着国内lgA肾病细分市场存在着巨大的临床未满足需求，目前已有国内药企开始抢跑这一细分赛道，据悉，全球首个IgA肾病对因治疗药物，是云顶新耀同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®），已于去年11月获批国内上市，因具有重大临床意义被列为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗的品种。去年12月，耐赋康®获得美国FDA完全批准，被多位全球顶级专家评价为多年来原发性肾病领域的重大突破。
市场前景可期，也令云顶新耀近年来进入布局“加速期”。耐赋康®在前期博鳌及中国澳门的项目中已有数百名患者获得治疗，超过2万患者登记加入慈善基金会的IgA肾病项目。在肾病领域，云顶新耀还布局了EVER001胶囊—具有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂，和一款临床前单抗等药物，潜在治疗目标包括国内目前无针对性药物可用的200万膜性肾病患者、100万-200万微小病变患者、以及50万-100万局部节段性肾小球硬化患者，并将于今年下半年公布原发性肾小球疾病1b期clinical POC试验结果。
在商业化层面，2024年是国内lgA肾病赛道实现商业化的关键之年，其中，耐赋康®的上市销售步伐成为市场焦点。云顶新耀目前已建立起约200人的商业化团队，同时将继续通过耐赋康®的早鸟计划触及更多患者，逐步组建一支120名左右的肾科销售团队，在600家医院开展耐赋康®的商业化销售，覆盖中国约60%的IgA肾病患者，耐赋康®至今已在欧洲，中国大陆、新加坡、中国澳门获批上市，预计今年5月在中国大陆商业化上市，同时云顶新耀还致力于在2025年将其纳入医保目录，后续耐赋康®上市批准范围将扩大至中国香港、台湾及韩国等更多地区。
对于未来市场的竞争格局，业内人士分析认为，目前Alpine的候选药物仅有24周的二期临床实验数据，离国内获批上市至少还有5年时间。即使其将来能成功上市，耐赋康®作为KDIGO指南将推荐的基线治疗，在未来5年会作为一线基础治疗药物，尤其考虑到中国IgA肾病患者的进展更快、病理更严重，有些患者需要多药联合治疗。相比之下，耐赋康®具有较为明显的先发优势。
目前来看，IgA肾病治疗这条80亿赛道为创新药留出了足够的机会，从临床数据和商业化表现来看，以云顶新耀为代表的国内药企，已经具备了突围破局的能力。据悉，云顶新耀去年总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，现金储备达23.5亿元，对于lgA肾病赛道的领跑优势有望成为带动云顶新耀价值曲线不断向上攀升的强劲驱动力。
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