云顶新耀迎来第三款商业化上市产品 用于治疗溃疡性结肠炎的口服一线先进疗法伊曲莫德在中国澳门获批

5月8日,港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请,意味着这款自体免疫疾病领域的口服一线先进疗法将开始惠及中国澳门地区的溃疡性结肠炎患者。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内首个获得批准的地区。

对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域以及重要的潜在价值增长方向。到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人,超过2019年患者人数的一倍以上,存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“我们将依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策,加快这款自体免疫的重磅药物在中国大陆患者的可及性。公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请,惠及更多中国患者。”

值得注意的是,伊曲莫德是云顶新耀第三款商业化上市产品。今年以来,云顶新耀商业化进展进一步提速,三款具有显著临床优势的品种,在亚洲多个国家和地区陆续获批和商业化,将协同推动公司价值和商业化潜在价值增长。

云顶新耀迎来第三款商业化上市产品 用于治疗溃疡性结肠炎的口服一线先进疗法伊曲莫德在中国澳门获批

亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续增加

伊曲莫德解决临床迫切需求造福患者

资料显示,溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病,患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳,严重影响患者的生活品质,亟需更安全有效的口服疗法。

据了解,伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征。中国澳门是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区,此前伊曲莫德曾于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准,并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示,伊曲莫德在中国澳门获批是一件非常重要的里程碑事件,造福亚洲尤其是大中华地区的患者。该药物具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案,可快速起效,并达到无激素缓解、黏膜愈合,可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。“截至目前,据亚太临床试验数据显示,12周诱导期取得积极顶线结果。我们期待伊曲莫德在大中华区及其他亚洲国家早日获批,为患者带来福音。”

据了解,伊曲莫德在中国澳门的获批是基于ELEVATE UC III期注册性研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果,这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点,安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%;第52周时,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%。在ELEVATE UC 12研究中,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率仅为15.0%。

基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加,云顶新耀正在亚洲地区(包括中国大陆、中国台湾和韩国)尽快推进伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,预计亚洲40周维持期数据将于2024年下半年公布。

亚洲商业版图快速拓展

三款产品协力加速商业化步伐

而随着伊曲莫德在中国澳门获批上市,代表着云顶新耀商业化版图进一步扩大。目前,云顶新耀已拥有包括依嘉®、耐赋康®和伊曲莫德在内的三款商业化产品,并聚焦核心市场,构建了以产品临床价值为驱动的销售、准入、医学一体化的高效精干商业化模式。

今年以来,云顶新耀商业化布局进一步提速。本月初,云顶新耀肾脏疾病领域重磅产品、全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®,获得中国香港卫生署批准,填补了该地区从疾病源头治疗IgA肾病的空白。耐赋康®也是全球首个且唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物。2023年10月以来,耐赋康®先后在中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港获批,并已在中国澳门成功上市,近期有望在中国大陆、香港及新加坡商业化上市,并预计将于2024年获得台湾地区及韩国的新药上市许可批准。

此前,云顶新耀用于治疗成人患者的复杂性腹腔内感染的新型抗菌药物依嘉®于2023年3月获得中国国家药监局批准,同年7月在中国大陆成功上市,并于同年9月在中国台湾获批。

持续的商业化产品的落地,也让云顶新耀步入了收获期。据公司2023年财报披露,得益于依嘉®在中国大陆和耐赋康®在中国澳门的成功商业化上市,2023年实现总收入1.26亿元,同比增长884%。

业内认为,随着云顶新耀核心治疗领域三款具有显著临床优势的品种,陆续在亚洲多个国家和地区陆续获批和商业化,尤其是随着耐赋康®在中国大陆商业化上市、继续扩大依嘉®的销售和伊曲莫德在中国澳门上市,其自我造血能力将进一步提升,三款产品协同加速公司价值潜力释放。云顶新耀预计依嘉®及耐赋康®于2024年的合并收入将达人民币7亿元,并且鉴于稳健的现金流及预期收入的大幅增长而设立了到2025年底前实现现金收支平衡的目标。

值得一提的是,云顶新耀正在积极推动已商业化产品的可及性和可支付性。以耐赋康®为例,公司在推动该产品在中国大陆商业化上市的同时,也将持续推动患者援助项目。据财报透露,云顶新耀计划于2024年参与耐赋康®的国家医保谈判,致力于2025年将耐赋康®纳入医保目录,让更多患者获益。

目前,云顶新耀已在肾病领域、感染性疾病领域和自身免疫疾病领域建立起竞争优势,已上市及即将上市的产品矩阵将助力公司在高价值的“蓝海”治疗领域寻求领导地位。

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