基石恒瑞再现10亿元级药物合作项目 国产创新药企强强联手成趋势

恒瑞医药与万春医药的超10亿级合作余温未散,近日,恒瑞医药又发布公告称,与基石药业达成超10亿级的战略合作协议,引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002,恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。

21世纪经济报道记者梳理发现,近年来中国药企之间的合作也在发生变化,较早时间中国以仿制药为主,药企之间的合作较少,较多的是流通企业的代理模式为主,在近5年来尤其是中国生物医药创新企业开始进入商业化阶段后,中国药企之间的合作更为频繁,正大天晴与亿一生物、康方药业,天境生物与济川药业之间的合作等。

这些合作很多都是在面临商业化前,也就是在临床试验的较后期确定性较强的阶段。如此次恒瑞医药与基石医药合作的药物,才在今年9月份举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布IB期研究(CS1002-101,NCT03523819)初步结果。在业界看来,这实际是恒瑞医药对其临床价值本身的认可。

医药行业资深人士史立臣向21世纪经济报道记者指出,出现上述国内药企之间联合进行商业化尤其是联合开发的现象,与以往仿制药时代有着明显的区别,之所以这些合作近年频繁出现,是因为国家在积极鼓励创新,提倡以临床价值本身为导向,研发实力是企业最核心的竞争力。

11月19日,此前引发业内热议的CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行,标志着中国创新药研发进入了一个以临床价值为导向,以患者为核心的新时代。

此前在一次行业大会上,国家药监局药品审评中心(CDE)副主任周思源也指出,药物创新更需要关注患者的需求,对临床价值给予关注,充分探索临床价值。未来还会有更多与药物创新发展规律相适应、体现临床价值的要求出台,助力中国药物创新的发展。

强强联合

据恒瑞医药公告称,恒瑞医药将向基石药业支付人民币5200万元的首付款,CS1002在许可地域每一个注册性临床研究达到主要终点和每一个适应症在许可地域获批上市,恒瑞医药将向基石药业分别支付人民币1000万元和人民币1500万元。从CS1002在许可地域首次商业销售之日起,恒瑞医药将根据实际年净销售额向基石药业支付累计不超过人民币11.85亿元的里程碑款。除此之外,恒瑞医药还将向基石药业支付销售提成。

实际上,除了上述合作外,近年来,医药行业掀起一场广泛的合作风潮,尤其是近半年来,创新药企间合作潮起,且涉及的合作金额巨大。

如今年8月26日,恒瑞医药公告称,与大连万春签订战略合作协议,对大连万春进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款,大连万春授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。

几日后,8月29日,亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴子公司南京顺欣达成协议,亿一生物将其新型生物药艾贝格司亭α(F-627、Ryzneuta)的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣,并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款以及两位数的分级净销售提成费用。

11月11日,济川药业发布公告称,与天境生物达成协议,获得天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素(TJ101)在中国大陆地区进行的开发、生产及商业化独家许可,总交易金额不超过20.16亿元人民币。

亿一生物首席执行官刘巨波在接受21世纪经济报道记者采访时表示,以往都是以仿制药为主,基本没有临床进展中的合作,而随着近年来中国创新药的发展,越来越多的企业加大研发投入开发创新药。在此基础上,也有多种商业化的模式,如上述的药企之间就临床期间药物的开展合作等。

不过,值得注意的是,上述合作的药物很多都是已经进入临床3期,即将面临商业化的产品。而此次,恒瑞医药与基石药业合作的CTLA-4单克隆抗体CS1002刚在不久前举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了临床1b期初步结果。

上述公告显示,CS1002是基石药业研发的全人源抗CTLA-4单克隆抗体,目前在中国、澳大利亚进行Ⅰ期临床试验。CS1002可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4介导的免疫抑制反应,同时下调Treg对免疫应答的抑制,从而增强抗肿瘤免疫效应。

经查询,目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市,为ipilimumab(BMS,商品名为Yervoy)。Yervoy已在中国获批上市。EvaluatePhARma数据库显示,2020年Yervoy的全球销售额约16.90亿美元。据了解,CS1002是属于2类改良型新药。

基石药业首席科学官谢毅钊博士介绍称,CTLA-4是一个重要的T细胞激活的负调因子。国内外多个靶向CTLA-4的临床研究正在开展,此次CS1002和CS1003联合治疗在未接受过抗PD(L)1治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中的临床疗效数据令人鼓舞,并展示出良好的安全性。这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。

在业内看来,以往跨国药企之间的商业合作、共同开发的案例较多,中国药企之间的合作鲜少,但随着中国创新药的发展,企业研发力度的加大,也将会出现越来越多的中国案例,通过合作,可以最大的优势互补化,而且可以风险共担、灵活调动双方资源,更好地推进研发,加速商业化进程,更好地惠及更多的患者。

临床价值导向

之所以近年来才出现基于临床的合作,刘巨波认为这实际与中国医药发展的阶段有关。

此前启明创投投资合伙人唐艳旻根据公开信息整理了中国医药发展阶段性特点,并向21世纪经济报道记者介绍称:第一阶段是20世纪末,中国处于仿制药阶段,代表品种是阿莫西林,2018年全年销量在15亿元。第二阶段是2010年后,中国进入Me-too药时期,代表品种是盐酸埃克替尼,一年销量也在15亿元。2020年之后,中国则进入了快速跟进式创新时期,代表品种是PD-1抗体,西南证券预测国内约300亿元市场规模;同时,2020年也进入了First-in-class药物创新,代表品种为SHP2抑制剂,高盛预测其全球销售额或达到26亿美元。

近年来,我国也在积极推动创新药发展,同时也一直坚持要求创新药需要坚持临床价值导向。

如11月19日,CDE正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,就是为强调以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发。

实际上,这也是目前一些大企业之间合作的一个重要“评价指标”基础。

例如,此前诺华斥资22亿美元买入百济神州PD-1百泽安,巨额资金创下了彼时中国药物“出海”记录。百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒博士表示诺华引进该药物是看好其疗效,以期共同开发这个药物。

据了解,百泽安独特性在于相关试验的核心设计是通过Fc改造去除ADCP效应,这样可以避免巨噬细胞杀伤T细胞。在霍奇金淋巴瘤治疗上,百泽安的完全缓解率达到61.4%,较之其他PD-1抗体要高。

而此次恒瑞医药看中的则是基石药业在抗CTLA-4单抗CS1002早期临床得到了很好的结果,包括寻找多种有差异化的不同剂量的方案,实现在更多适应症中提供更安全、有效的效果。

根据公告显示,区别于以往CTLA-4靶点药物的是,基石药业在早期开发中测试了CS1002不同剂量给药方案,并且在三个适应症中展现出令人鼓舞的疗效和安全性,为CS1002作为肿瘤免疫联合疗法的重要地位提供了概念性验证。

基石药业的抗CTLA-4单抗CS1002和抗PD-1单抗CS1003联合治疗,在上述谢毅钊提到的两个瘤种中均展现了优异和可持续的初步抗肿瘤活性。其中,CS1002较低剂量组(0.3mg/kg, Q6W)可能具有更优的安全性,与恒瑞已有抗肿瘤产品进行联合,将有望最大化其治疗潜力,为患者带来更多的治疗选择。

事实上,无论是抗PD-1单抗还是抗CTLA-4单抗都是全球热门靶点新药,其中抗PD-1单抗某种意义上还被视为生物医药严重“内卷”的代名词,但从诺华、恒瑞医药等案例看,真正有临床价值的药物仍是需求巨大。

对于所谓的“内卷”以及需求问题,BMS全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Samit Hirawat博士近日在接受21世纪经济报道记者专访时表示:“这个‘内卷’的英文是involution,我觉得对付它最好的办法,叫evolution,翻译成中文就是演化、进化。不能停留在一个地方,而是要不断去发展、变化、演进,才能够应对这样一种‘内卷’。”

与此同时,Samit Hirawat也以目前市场热度较高、竞争较为激烈的PD-1举例称,在几年前,如何将PD-1这样一个免疫抑制剂和化疗结合起来,用于病患的治疗是件很难想象的事情,但就是通过这样一种演化的思路及创新的思维,推动了它的发展,现在欧狄沃®(PD-1“O”药)已在全球66个国家和地区获批共11个瘤种、20种以上的适应症,逸沃®(全球首款CTLA-4抑制剂)也有越来越多的适应症获批,这都是代表了这样一种不断的推进、不断的演化的思路。

来源:21世纪经济报道

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