和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK02正式获CD批准进入关键临床III期试验

10月25日,和誉医药的CSF-1R抑制剂ABSK021获CDE批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。

ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂,同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。不久前该药物被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该疾病当前在国内尚无获批上市药物。

和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK02正式获CD批准进入关键临床III期试验

高效的临床推进速度彰显研发实力

ABSK021是和誉医药丰富管线中第一个获得临床III期试验许可的候选药物。

2021年12月21日,ABSK021完成临床Ib期试验TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列在中国的首例患者给药,正式进入针对该适应症的拓展阶段试验。

仅三个多月的时间,ABSK021-101试验就完成了TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列的全部25例患者入组工作,并将数据及时递交中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。

2022年7月20日,ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤,在平均申请获批周期为45个工作日的情况下,只用了16个工作日ABSK021就已获得批准。

此次临床III期从递交材料到获批,也只用了2个月的时间。

和誉医药的研发实力与临床推进速度由此可见一斑。

优秀数据支撑 有望成为全球best-in-class

ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。研究表明,阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

ABSK021已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。并且,和誉医药将于2022年11月16日至19日举办的2022年全球结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)上公布ABSK021临床IB TGCT患者的疗效和安全性数据。基于ABSK021临床前及临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果,ABSK021极有可能成为全球best-in-class的药物.

除TGCT适应症外,和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力,并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至发稿,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

目前,除了ABSK021,和誉医药的其他管线均有不同程度的进展。在2022上半年中,FGFR4抑制剂ABSK011率先于年初完成了与阿替利珠联合用药临床II期的首例患者给药;3月,强效小分子PD-L1抑制剂ABSK043获得IND批淮于中国内地进行治疗恶性肿瘤患者的I期试验,并于9月完成首例患者给药;6月,ABSK091与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用药,开展针对尿路上皮癌的II期临床试验。

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