三次搭“快车”,基石药业商业化提速,管线2.0持续扩容

13亿元授权恒瑞医药(600276),基石药业的商业化之路再一次搭上“快车”。此前舒格利单抗的授权,使得基石药业在海内外的商业化进程大大提速。在商业化提速之际,基石药业的研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0时代,其“同类首创/同类最优”品种持续扩容。

三次搭“快车”,基石药业商业化提速,管线2.0持续扩容

三次搭上商业化“快车”

基石药业商业化之路再一次搭上“快车”。

11月22日,恒瑞医药发布公告称,将花费最高约13亿元引进基石药业的CS1002在大中华区的研发、注册、生产和商业化的独占权利。

根据协议,恒瑞医药将向基石药业支付包括5200万元的首付款、2500万元的研发里程碑付款,以及11.85亿元的商业化里程碑款。除此之外,恒瑞医药还将向基石药业支付10%至16%的销售提成。

据介绍,CS1002是基石药业研发具有同类最佳潜力和差异化给药方式的全人源抗CTLA-4单克隆抗体,目前处于临床开发阶段。CS1002在早期临床开发中取得了巨大的成果,包括发现了不同的给药方案,在多种适应症中显示出有效性和优越的安全性。

CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点,与PD-1联合的双免疫检查点疗法具有显著优势。与恒瑞医药合作后,未来CS1002有望与恒瑞医药的已有抗肿瘤产品进行联合,从而最大限度地发挥其商业潜力,为患者带来更多的治疗选择。

基石药业表示,这次合作将加快CS1002的后续开发和商业化进程,是基石药业加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。

值得注意的是,这是基石药业第三次就自研新药管线与大型药企达成巨额授权交易。

去年,基石药业就舒格利单抗(抗PD-L1单抗)在中国大陆地区和海外的开发与商业化分别与辉瑞和EQRx公司达成战略合作,合作总金额分别达到2.8亿美元和13亿美元。

据基石药业介绍,将借助辉瑞在中国大陆的商业领导力和基础设施,加快推进舒格利单抗商业化进程;同时,公司正在与EQRx合作在美国等多个国家递交NDA,预计在2022年提交舒格利单抗美国生物制品许可申请(BLA)。

三次搭上“快车”,使得基石药业自研产品在海内外的商业化进程大大提速。

管线2.0持续扩容

在商业化提速之际,基石药业也在加快下一代管线布局,其“同类首创/同类最优”品种持续扩容。

11月初,基石药业与多特生物就下一代抗体技术平台达成合作,双方将合作开发多个同类首创或同类最优的抗体类药物。基石药业表示,这项合作将为基石药业管线2.0战略提供临床前候选药物,进一步推动药物研发和源头创新。

自成立至今,基石药业一直专注于前沿靶点的布局,目前其管线1.0已拥有多款创新药,并且大部分步入了临床后期开发阶段。在快速发展的同时,基石药业开启了管线2.0战略,将布局全新的靶点,开发同类首创/同类最优/第一梯队潜力的品种。

今年9月,基石药业的CS2006获批中国临床,这是基石药业管线2.0战略迈出了重要一步。

据悉,CS2006是一款引进自Numab Therapeutics的靶向PD-L1/4-1BB/HAS的三特异性抗体,具有同类最佳药物药物潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域的下一代PD-(L)1疗法。

基石药业管线2.0的另一款创新药也有望不久后获批临床。

目前,CS5001的全球IND准备研究即将完成,基石药业预计在今年底前在美国/澳洲递交CS5001的临床试验申请,明年上半年完成中国IND申请。

CS5001是全球首批、为数不多的针对ROR1的抗体偶联药物之一,属于潜在同类最佳创新药,基石药业主导CS5001在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化。同类品种中,目前国内仅有默沙东的VLS-101于11月10日取得临床批件。

10月初,CS5001的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要,并通过海报形式展示研究结果。结果表明,CS5001在ROR1高表达的血液肿瘤和恶性实体瘤中具有精准治疗潜力。

此外,基石药业还在同步开发拥有全球商业权利的其他FIC/BIC/FW产品,包括两个多特异性抗体及一个ADC药物。随着这些品种的研究进展的推进,其管线2.0战略将进一步深化。

基石药业表示,将全面加快临床开发计划,对具备同类首创/同类最优/第一梯队潜力和全球权益的管线2.0产品,预计2022年将提交一至两项IND申请以进一步推进药物研究进展。

临床价值导向

今年,创新药行业正在发生变化。

11月19日,国家药监局药审中心正式发布了抗肿瘤药研发新规,落实以临床价值为导向,并对新药研发和临床方案提出了更高的要求。业内普遍认为,行业规范的进程将提高对创新产品与临床申报的要求,利好差异化布局的创新药企业,中长期将引导企业实现“真创新”。

另一个现象是,今年下半年以来,国内创新药企强强联手成为趋势,就连一向自己闷头做研发的恒瑞医药这种Big pharma也开始重视“license in”,效仿跨国制药巨头开启“买买买”模式,通过License in或直接收购Biotech或其产品来丰富研发管线。

在新生代药企中,基石药业有着显著的首创和差异化特色,商业化能力也初露锋芒。

今年,基石药业成功上市了阿伐替尼和普拉替尼两款同类首创产品,上半年两款新药在短时间内取得了可观的销量;即将上市的艾伏尼布有望成为国内首个IDH1抑制剂,核心品种舒格利单抗是全球首个覆盖非小细胞肺癌III期和IV期患者的抗PD-(L)1抗体。

事实上,基石药业立足于解决未满足的临床需求、追求“差异化”的布局思路。

从管线布局来看,通过“自研+引进”,基石药业已储备了15项差异化的产品,且研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0时代。未来,“基石模式”将更适应医药创新的新形势。

来源:证券时报

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