欲与同仁堂齐名的梓橦宫:九成营收依赖化药大单品,一致性评价成生死竞速

北交所首批上市药企梓橦宫(832566.BJ)近日宣布,终止磷酸奥司他韦干混悬剂的后续研发。

上述项目于去年4月经董事会审议通过后启动,截至今年上半年末累计开发支出达223.92万元。

对于终止理由,梓橦宫称,根据国家药监局颁布的药品研发临床实验自查新政、化药注册分类改革制度等行业新政策规定,仿制药需要与原研药保持一致。而公司研发的干混悬剂包装形式为袋装,原研药包装形式为瓶装。目前国内瓶装产品完成BE试验的企业已有7家,如公司现在改为瓶装,需要重新研发,研发时间长、后续投入大。考虑到继续研发的风险性和未来的市场价值,决定终止后续研发。

除了上述研发项目的及时止损,梓橦宫面临的更大风险在于,其核心大单品、营收占比达九成的胞磷胆碱钠片的一致性评价问题始终是摆在公司面前的一道大坎,并有可能危及其生产经营的可持续性。

01

核心产品批准文号4年后到期

梓橦宫的产品涵盖中成药、专科药及外用药,主要产品为胞磷胆碱钠片(商品名:欣可来)、东方胃药胶囊、苯甲酸利扎曲普坦胶囊(商品名:欣渠)和一些普药。

梓橦宫品牌最早可追溯至创办于1780年乾隆年间的梓橦宫药坊。“北有同仁堂,南有梓橦宫。”这是梓橦宫董事长唐铣对公司的发展愿景。

欲与同仁堂齐名的梓橦宫:九成营收依赖化药大单品,一致性评价成生死竞速

然而细看之下,这家有240余年历史的“中华老字号”,主要营收却由化学药贡献,其中第一大产品、神经系统用药胞磷胆碱钠片2017-2020年的营收占比分别达89.05%、89.57%、86.13%和87.67%,今年上半年占比更是高达90.33%。并且公司预计,在未来2-3年内主要收入、利润来源仍将是胞磷胆碱钠片。

然而,这个核心大单品至今尚未通过仿制药一致性评价。天府财经网注意到,梓橦宫早在2017年年报中就披露,胞磷胆碱钠片一致性评价“正在进行药学研究”,到2020年年报,仍停留在“正在进行药学研究”。

投资者对此也十分关注。11月2日,梓橦宫在接待投资者调研时就被问及胞磷胆碱钠片的一致性评价进展情况。公司回复称,目前一致性评价正在进行预BE试验的方法学研究,其他3家竞争对手也未通过一致性评价。

天府财经网注意到,梓橦宫胞磷胆碱钠片的批准文号到期日为2025年11月18日。按照政策规定,在该日期前,如果有竞争对手完成了一致性评价,而梓橦宫未能在随后的3年内完成一致性评价,则其批准文号到期后将无法再注册,也将无法再生产和销售。

所以,关键就要看竞争对手会不会抢先一步通过一致性评价。不过梓橦宫表示,目前未查询到国内其他3家企业有该产品一致性评价的相关申请进度。

那么,梓橦宫在胞磷胆碱钠类药品领域面临的竞争格局如何呢?

02

市场正在被行业龙头蚕食

国泰君安研报显示,截至2020年底,国内获胞磷胆碱钠类药品批件的厂家有134家,其中片剂、胶囊及咀嚼片厂家22家,市场容量约15亿元。梓橦宫与齐鲁制药、华润双鹤(600062.SH)、捷迅药业为胞磷胆碱口服制剂销售额前四大厂家。2020年,梓橦宫的销售额、销量分别排名第二、第三。

四大药企按销售额排名依次为:

  • 齐鲁制药,生产胞磷胆碱钠胶囊剂,商品名:思考林。
  • 梓橦宫,生产胞磷胆碱钠片剂,商品名:欣可来。
  • 华润双鹤,生产胞磷胆碱钠片剂,商品名:诺百益。
  • 捷迅药业,生产胞磷胆碱钠片剂,商品名:宝诺达。

其中,齐鲁制药为国内第一家获得胞磷胆碱钠口服剂生产批件的厂家。根据2019年的样本数据,齐鲁制药的销售额为1.76亿元,占市场销售总额的49.04%;销售数量1.26亿片,占比61.42%。

同年,梓橦宫的销售额为8505.31万元,占比23.76%;卖了2859.89万片,占比13.96%。

欲与同仁堂齐名的梓橦宫:九成营收依赖化药大单品,一致性评价成生死竞速

到了2020年,齐鲁制药的销售额增至2.07亿元,占比上升至54.29%;销售数量为1.57亿片,占比上升至66.74%。

而梓橦宫销售额下降为7945.52万元,占比降至20.86%;销售数量下降为2695.54万片,占比降至11.49%。

欲与同仁堂齐名的梓橦宫:九成营收依赖化药大单品,一致性评价成生死竞速

而从药品的质量和疗效上看,国内主要生产厂家的胞磷胆碱钠口服剂差别不大,可互为替代品。

很明显,梓橦宫的市场份额正在被行业老大齐鲁制药蚕食。

当然,相比市场份额被一点点蚕食,假如竞争对手率先完成一致性评价,对梓橦宫而言则是降纬打击。

03

仅一款产品通过一致性评价

梓橦宫公开发行说明书显示,目前有95个药品批准文号,有药品生产批件43个,包括28个化学药品种,其中有25个品种需要开展一致性评价。

然而据天府财经网查询,目前公司仅甲硝唑片(0.2g)完成了一致性评价,需要开展一致性评价的除了前述胞磷胆碱钠片,另有鱼腥草素钠片30mg、苯甲酸利扎曲普坦胶囊等23个品种。

值得注意的是,公司需要通过一致性评价的品种的销售收入占主营业务收入的87%以上,毛利占比超过94%。

这些品种大多都没有竞争对手率先通过一致性评价,与胞磷胆碱钠片一样,各厂家也都在抢占制高点。但也有部分品种已被竞争对手领先一步,比如:

  • 石药集团欧意药业有限公司在2018年6月通过了卡托普利片(25mg)的一致性评价;
  • 科伦药业(002422.SZ)在2019年1月通过了甲硝唑片(0.2g)的一致性评价;
  • 湖南汉森制药有限公司于2020年2月日通过了卡托普利(12.5mg)的一致性评价。
欲与同仁堂齐名的梓橦宫:九成营收依赖化药大单品,一致性评价成生死竞速

而梓橦宫在公开发行说明书中表示,除了胞磷胆碱钠片以及已完成一致性评价的甲硝唑片外,暂无其他化学药仿制药在投入一致性评价。

“公司暂未开展一致性评价的品种为公司认为对其投入资金进行一致性评价研究的投入产出结果不经济,故暂无在将来对其开展一致性评价的计划,在同品种首家品种通过一致性评价后的三年后,如不能生产,公司拟放弃该品种。”

也就是说,梓橦宫目前只押宝胞磷胆碱钠片的一致性评价,其他品种直接“躺平”了,如不能生产就慢慢淘汰了。实际上,其卡托普利片(25mg)已经过了一致性评价的最后期限(2021年6月27日)。

04

在建项目曾因环保问题一度暂停

除了押宝拳头产品的一致性评价,梓橦宫还在投入新产品的研发,包括塞来昔布胶囊、维格列汀原料及片剂、苯甲酸利扎曲普坦片、去瘤维安胶囊等。其中,维格列汀原料及片剂就遇到了在建项目停摆的尴尬。

梓橦宫的维格列汀生产车间建设项目,原计划选择在“内江市经济技术开发区汉祥路北侧G-2-2-6地块”实施,但经过与内江市经开区环保部门沟通,该区域规划中不包括化学合成项目。

因此,生产车间建设项目无法在原选址上落地建设,项目也未正式形成立项向当地发改委报备及向环保部门提交环评报告。

值得注意的是,维格列汀的研发与原料生产车间建设是作为2个单独项目推进实施的。研发工作启动时间更早,但因外部原料供应中断而暂停,所以公司才打算自建原料生产车间,不料生产车间建设又被环评卡住了。

公开信息显示,维格列汀原料及片剂研究作为梓橦宫的新产品,年年都在投入研发。据2021年7月1日的报会稿,该项目已完成中试阶段,进入预BE试验阶段。

不过上述问题目前已有了转机。梓橦宫表示,已找到了新的供应商提供研发所需的原料,研发可以继续推进了。此外,内江市已在筹备化学工业园区,梓橦宫拟在该化学工业园区选址购买土地,实施生产车间建设项目。

梓橦宫称,维格列汀还在研发过程中,尚未研发成功,且研发成功后还需报国家药监部门审批通过,取得药品生产批准文件方可生产,因此该品种离正式生产还需较长一段时间。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(6)
上一篇 2021-12-21 17:58
下一篇 2022-01-03 11:39

相关推荐

  • 专访全国专精特新投融资大会幕后操盘手——政策通

    自“专精特新”概念提出以来,全国涌现出了一大批优秀的专精特新中小企业。根据近日工信部公示名单统计,全国已有8997家专精特新“小巨人”企业。但蓬勃发展的背后,专精特新企业却隐藏着北交所发布的《专精特新中小企业发展报告(2022)》来看,目前还有87%的专精特新“小巨人”企业存在融资需求。 为了应对以上状况、解决行业痛点,由政策通主办的全国专精特新科创板或创业板,所以北交所既是专精特新的上市首选地,也是专精特新从优秀到卓越的中转站。 但是,我们看问题应该再看深一步,北交所是基于交易市场。 问题三:政策通为什么要举办全国专精特新投融资大会? 答:要输送庞大数量的专精特新企业登陆北交所,形成异常繁荣的二级市场,就必须要有极其活跃的一级市场作为基础。但是,通过我们政策通勾勒出来的全国专精特新产业统计结果,我们认为一级市场的“企资对接”的配置效率是远远不够的。 政策通作为全国头部的政策服务智慧化平台,已经构建了目前全国规模最大的政策数据库,接近300多万条政策信息,对于各种政策,尤其是像专精特新这种国家级产业振兴纲领性的超重磅政策,我们会用数据算法进行产业量化分析和深度研判。正因为我们对专精特新政策研究得很深,也就挖掘出了当前专精特新企业普遍在资本化进程上的痛点,所以我们希望基于自身对政策的深度理解,并依托政策通在全国链接的产业生态资源,构建一个覆盖全国的企业资本双向交流平台。一方面让这些技术导向的企业能够在融资实战中理解资本思维,并提高资本运作能力,另一方面让更多的投资机构可以触达到很多战略新兴板块的优质企业,还有一方面,就是我们希望通过大会本身的结果,为各省市的政府部门提供一些可供政策制定和决策支撑的客观数据。 如果从国家战略角度来看,专精特新概念的树立,就是我们要培育出一支完全属于自己的高质量产业集团军,通过自主创新,从根本上解决卡脖子问题。从这个角度上讲,举办全国专精特新投融…

    2022-09-22
    2.9K
  • 主打产品适用范围受限,逆势扩产能前景不明,北交所云南“独苗”遭股东清仓

    登陆精选层首日破发,挂牌资本市场待见。 截至2021年12月,持有生物谷5年的投资基金已完成清仓,不惜亏本离场,而且公司一众高管也在低位匆忙投资者冷遇? 01 高管减持,投资基金亏损离场 生物谷成立于1999年6月,主营以中成药为主的药品研产销,是目前国内灯盏花系列药品生产企业中产销规模最大、品种最多、专业化程度最高、自主知识产权最多的药企,曾获得2018年度国家科技进步二等奖、2019年度中国民族医药协会科技进步一等奖等荣誉。 公司于2015年8月开始在以岭药业(002603.SZ)心脑血管类产品营收34.47亿元,昆药集团(600422.SH)心脑血管疾病治疗领域的营收为21.75亿元。 相比之下,生物谷2020年总营收规模只有4.51亿元,无法与上述公司相匹敌。其中,灯盏心脉胶囊、灯盏细辛注射液2020年分别为生物谷贡献了68.89%和29.08%的营收。 不过需要注意的是,灯盏细辛注射液作为中药注射液,不良反应较多。国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(2019年起改为药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统)监测数据反馈显示,2017年1月至2019年12月底,灯盏细辛注射液共有1530例不良反应/事件,其中120例为严重不良反应/事件,未发生过死亡病例和群体不良反应/事件。 在医保目录中,灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素的使用也是有条件的:限二级及以上

    2022-01-12 资本
    5.1K
  • 海底捞急砍300家门店,盖世食品遇晴天霹雳,1亿元募投产能何去?

    从北交所,前三季度业绩大幅回升,股价3个月涨近3倍,吃着火锅唱着歌…… 盖世食品(836826)计划投入1个亿扩张产能,刚准备大干一场,就迎来沉重一击——第一大客户年报未披露前五大客户名称,但上半年第一大客户仍是海底捞,对其销售收入占总营收的27.69%。而且,盖世食品在说明书中提到,报告期内对海底捞的销售规模不断提高。这意味着,2018-2020年,海底捞一直是第一大客户,且2020年对其销售额已经占总营收的29.56%。 因此,盖世食品在风险提示中指出,公司对海底捞和日本兼贞食品株式会社2家客户的销售占比较高,如果未来2家客户采购开胃凉菜产品的数量和金额下降,可能导致公司营收下滑。 然而,怕什么就来什么。11月5日,北交所开市10天前,海底捞官宣,将在2021年12月31日之前逐步关停300家左右经营未达预期的门店(其中部分门店将暂时休整、择机重开,休整期最长不超过2年)。 而这些门店经营未达预期,主要由海底捞的快速扩张策略导致。天府财经网注意到,海底捞2018年起就以每年50%以上的速度开店,光2020年一年就开出了544家门店。用其自己的话说,目前的苦果只能由公司自个儿一口一口咽下去。 截至2021年6月底,海底捞披露全球门店总数1597家。如今突然咔嚓一刀关停300家左右,占比近1/5,这对上游的盖世食品来说,可谓是晴天霹雳。 在这背后,从疫情爆发以来,海底捞的经营状况就不乐观,虽然门店规模在扩大,平均翻台率却在下降。毛利率的持续走跌。 2019年公司的销售毛利率还在28.33%,2020年降至22.37%,2021年前三季度进一步降至20.67%。 这个其实不难理解,一句话就是,开胃凉菜加工行业进入门槛较低,主体数量众多,产品同质化严重,竞争较为激烈。 而且依据新收入准则,盖世食品还将运杂费作为合同履约成本并入了营业成本,从而进一步压低毛利率。 此外,盖世食品还…

    2021-11-25
    9.5K
  • 西部最大高倍率圆柱锂电池项目投产 长虹能源年产能突破5亿只

    10月28日,能源(836239.NQ)19.58亿元投资的绵阳北交所的“春风”,将开启长虹能源实现由专精特新“小巨人”到“隐形冠军”的飞跃。 高倍率圆柱电池产能国内第一 长虹能源官网显示,公司成立于2006年,是集一次碱锰电池、二次锂离子电池等产品研发、制造、销售为一体的国家级高新技术企业。其中碱锰电池是公司的传统优势业务,在与国内其他知名厂商长期竞争的过程中,形成了错位发展的格局,与众多国际高端品牌客户形成了稳定的战略合作关系。 近年来,长虹能源在稳定的碱锰电池制造格局的基础上,持续深耕锂电细分市场。 2018年4月,长虹能源完成对动力锂电池企业江苏三杰的股权并购,进一步完善了资本市场,证监会宣布,将深化交易所,这也让长虹能源等66家新三板精选层公司瞬间成为焦点。 对此,长虹能源环保BG负责人兼长虹能源董事长莫文伟表示,希望进一步借助北交所的“春风”,让长虹能源实现由专精特新“小巨人”到“隐形冠军”的飞跃。 2016至2020年,长虹能源的营收分别为5.93亿元、8.14亿元、10.71亿元、14.17亿元和19.52亿元,增速均在30%以上;净利润稳健增长,分别为4208.8万元、5403.3万元、6187.3万元、1.05亿元、1.62亿元。今年上半年,公司净利润超1.2亿元,同比增幅逾九成。 据行业数据显示,长虹能源的碱锰电池产销规模位居全球前6位、中国前3位,碱锰电池业务连续多年高速增长。公司拥有数十条碱性电池自动化生产线,产能及技术实力处于国际领先地位。 目前,长虹三杰已成长为国内高倍率锂电应用细分市场的头部企业,成为替代外资品牌锂电池的主要供应商,已成功进入国际一线吸尘器品牌SH

    2021-10-28
    3.6K
已有 0 条评论