核心产品销售倍数级增长 基石药业上半年营收大增229%

8月25日,港股创新药企基石药业(02616.HK)发布2022年度半年报,财报显示公司上半年营收人民币2.618亿元,同比增长229%,标志着基石药业商业化自我造血能力进一步增强,即将进入快速收获期。

同时,基石药业也同步公布管理层变更,基石药业高级副总裁兼首席医学官杨建新博士已获委任为基石药业首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表,自2022年8月25日生效。

财报显示,虽然上半年受到疫情等不确定因素影响,基石药业旗下泰吉华®、普吉华®以及新上市的拓舒沃®等3款药品销售额仍达到人民币1.614亿元,并新增择捷美®特许权使用费收入为人民币1310万元。由于期内收入增加及研发开支减少,净亏损大幅收窄。值得一提的是,2022年上半年,基石药业3款产品获授4项新药上市申请(NDA),其中择捷美®及拓舒沃®等2款新产品成功上市。

核心产品销售倍数级增长 基石药业上半年营收大增229%

管理层换帅

杨建新博士接棒

公告显示,公司原首席执行官江宁军博士在引领基石药业六年的发展后,决定从基石药业退休,在接下来的一段时间里,江博士将担任公司高级顾问至本年度末,以确保公司运营的平稳过渡。杨建新博士则接受新任命,即日起担任基石药业首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表。

基石药业董事长李伟博士表示:“公司创立之初,江博士以创始CEO的身份加入基石药业,凭借其20余年的医药创新及跨国企业管理经验,开创了基石药业在中国的医药创新之路。基石药业从而在短短三年即成功在香港联交所上市,六年实现4款FIC/BIC创新肿瘤药物上市,并获得9项NDA,在肿瘤领域均衡布局15款创新产品,同时与国内外多家全球领先制药公司达成全方位战略合作,为其不断攀登新的高峰奠定了坚实的基础。”

杨建新博士于2016年12月加入基石药业,担任公司高级副总裁兼首席医学官,负责制定和实施整体临床战略。杨博士在美国和中国的肿瘤药物生物医学研究和临床开发方面拥有逾25年的经验。在其职业生涯中,杨博士为多项抗癌药物的成功开发作出了重大贡献。他还是50多份刊物及会议报告的作者及9项专利的发明者。

营收路径日趋多元化

商业化发力加速市场渗透

多项财报数据显示,伴随着研发成果的高效转化和全面商业化能力的释放,基石药业的自我造血能力进一步增强,进入了商业化收获期。上半年,基石药业成功上市择捷美®及拓舒沃®两款产品,截至目前共有四款产品商业化上市并产出销量。其中,已上市泰吉华®、普吉华®以及新上市的拓舒沃®等3款药品销售额仍达到人民币1.614亿元,较去年实现了超两倍增长;此外新增择捷美®的特许权使用费收入为人民币1310万元,商业化能力逐步释放。

值得注意的是,基石药业4款产品均为同类首创/同类最优/第一梯队潜力,在市场基无竞争对手。其中泰吉华®、普吉华®、拓舒沃®均属同类首创,落地时间方面都早于同靶点竞争产品;而择捷美®

则为潜在同类最优,是目前全球唯一同时覆盖III期和IV期小细胞肺癌(NSCLC)全人群的PD-(L)1抗体药物。

此外,基石药业在市场拓展维度进一步渗透。以优势精准药物市场为例,基石药业通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作,形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式,将市场覆盖从去年的600家医院扩张至2022上半年的约700家,占精准药物相关市场的70-80%,旗下药物被列入了逾15个国家指南。为进一步提高药物的可及性及可负担性,基石药业推动泰吉华®、普吉华®、拓舒沃®列入了超过85项补充保险计划,已完成约150家医院及DTP列名,较去年年底增长50%。

财报表示,未来基石药业将利用数字化平台、与下一代测序公司及国家病理质控中心合作、推进医院及DTP列名、优化定价策略、优化创新支付计划等一系列举措,持续提高患者可及性和可支付性、

多阶段临床开发全面加快

研发强劲管线储备充足

得益于其强大的临床研发能力及研发投入,基石药业拓展了更多元的产品领域,多款已上市产品拓展适应症取得突破性进展,推动管线2.0向前发展。

上半年,基石药业3款产品获授4项NDA批准,包括择捷美®在中国大陆获批治疗III期非NSCLC,成为全球唯一获批同时用于III期和IV期NSCLC患者的抗PD-1/PD-L1单抗;拓舒沃®在中国大陆获批治疗IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML),普吉华®在中国大陆获批治疗RET突变的甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC),以在中国香港获批治疗RET融合阳性NSCLC。

同时,基石药业还递交2项NDA申请,包括在中国台湾地区递交普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC及TC,RET突变的MTC的NDA申请,以及在中国香港地区递交普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC的NDA申请。

在早期管线方面,潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)在美国、澳洲和中国大陆获批临床,并在美国启动了国际多中心的首次人体试验,此外开展超过10个发现阶段项目,包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。

此外,上半年公司在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布7项相关数据,包括受邀在2022年ASCO年会及2022年世界肺癌大会上发表4次报告展示有关数据,以及在《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀‧肿瘤学》上3次发布有关数据。

根据公司规划,未来一年内,基石药业计划有3个NDA获批、提交6个NDA申请、4项全球研究数据发布,后续多元化管线储备充足,为未来发展提供持续增长动力。

内外兼修外部战略合作渐入佳境

内部降本增效提升盈利能力

基石药业半年报还指出,基石药业不断发展与深化与全球主要战略合作伙伴的关系,扩展已上市及晚期药物的商业化。

在中国市场,基石药业与瑞辉的合作取得重大进展。2022年5月,取得择捷美的第二项适应症批准,用于改善于同步或序贯铂类放化疗后无进展生存期III期NSCLC患者的巩固疗法;洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC的联合开发项目在2022年5月实现关键研究首例患者入组。去年以来,基石药业与恒瑞建立战略合作关系,通过利用各自研发及商业专长,加速开发及商业化抗CTLA-4单克隆抗体(CS1002)以充分释放其商业价值。

在国际市场,基石药业与EQRx合作在美国、英国及欧盟等全球多个国家及地区就择捷美NSCLC及ENKTL适应症的注册进行监管申请,探究在全球市场进一步扩大该药物适应症的可行性(包括胃癌及食管癌),在美国及主要欧盟市场开展nofazinlimab治疗HCC的全球III期研究。

在内部,公司全球新研发中心的自主研究以及与业务合作伙伴的合作将加强获取创新的模式,巩固了公司在免疫肿瘤治疗及精准治疗领域的优势,并增强了实现每年提交1至2个IND的长期目标的能力。同时,公司目前正在进行多款产品的技术转移,2022年七月完成向国家药监局药品审评中心(CDE)递交有关普吉华®的技术转移申请,未来将降低产品的成本并提高长期盈利能力。

与此同时,基石药业全球产业化基地已启动试运营,正在为商业规模的生产做筹备。该生产基地具备生产26,000升生物制剂及10亿小分子药片的能力,可用于临床试验或用于商业销售。随着生产成本的下降,更多产品的商业价值被释放,产品长期盈利能力的提升,基石药业大踏步步入丰收期。

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