阿兹夫定片被纳入诊疗方案中药代表 以岭药业、康缘药业等新冠药市场面临挑战

近日,真实生物的阿兹夫定片作为我国目前唯一符和条件获批上市的国产新冠口服药线上销售引起热议。在业内人士看来,阿兹夫定诞生,填补了我国医药行业在治疗新冠病毒肺炎领域的空白。

阿兹夫定片被纳入诊疗方案中药代表 以岭药业、康缘药业等新冠药市场面临挑战

目前,阿兹夫定片已被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案、并且被纳入医保,这为我国科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑。值得注意的是,自新冠疫情发生以来,中医药的参与受到广泛关注。其中,以岭药业(002603 SZ)的连花清瘟、康缘药业(600557 SH)的散寒化湿颗粒备受推崇。不过,由于样本数量少,因此大众需要重新审视连花清瘟、散寒化湿颗粒的疗效。

对此,有资深医药人士表示,中药参与新冠治疗一直备受质疑,其疗效究竟如何并未得到有效的验证,所以外界并不看好连花清瘟、散寒化湿颗粒未来的市场。也因此,伴随阿兹夫定片的问世,中药新冠药将会受到影响,进而对以岭药业、康缘药业产生不小的冲击。

新冠口服液阿兹夫定片上市

阿兹夫定片之所以备受热议,主要是在当下疫情反复严峻的情况下,这款国产新冠口服药的上市可谓是“及时雨”。尤其是在新冠常态化防控阶段,我国亦急需国产的新冠特效药来补齐短板。

据了解,阿兹夫定并非新药,早在2021年7月便获准上市,主要用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂,也是首个双靶点抗HIV药物。2022年7月25日,阿兹夫定附条件获批新增适应症,可以正式用于治疗新冠肺炎。

7月15日,真实生物官方发布阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果,发现病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。阿兹夫定片总体耐受性良好,未增加受试者风险。

根据河南日报对阿兹夫定发明人常俊标教授的专访表示,阿兹夫定可以抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp),能特异性作用于新冠病毒RdRp,药物靶向性强、效果持久。根据常俊标教授的介绍,阿兹夫定具有服药剂量较小(5mg/天)、价格较低等优势,对奥密克戎等新冠病毒变异株均有效果。

一位医药行业人士认为,新冠小分子口服药具有对突变株普遍有效、便利性强、产能高、价格低等优势,是抗击新冠疫情的有效武器。阿兹夫定诞生,增加了我国医药行业在治疗新冠病毒肺炎领域的选择,同时也为我国科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑。第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》强调“关口前移”的理念,治疗方案中加入了抗病毒小分子药物的使用。8月9日,国家卫健委已印发通知,将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,用于治疗普通型成年新冠肺炎患者。

除了阿兹夫定片外,A股已有多家上市公司正在快马加鞭的进行新冠口服药的研发,但真实生物的阿兹夫定具有先发优势。

对于阿兹夫定的优势,中国工程院院士蒋建东曾表示,标本兼顾是我国医学遵循的重要治疗原则,既强调治疗疾病症状,也治疗疾病起因,抗病毒药物阿兹夫定有治标和顾本的特点,抗病毒是治“标”,胸腺保护相当于顾“本”。“阿兹夫定抗冠符合二项药理模式,第一项就是抗病毒,抑制新冠病毒RdRp功能,而它的抗病毒作用主要集中在胸腺;胸腺实际上是一个放大器,只要T细胞能够产生足够功能,就可以进入第二项,即通过免疫系统消灭全身的病毒。

中药新冠药或备受冲击

以西药为代表的阿兹夫定片一经被宣布为治疗新冠的口服液,就备受市场的强烈关注。原本准备在药店上架的阿兹夫定片的,随后被紧急从药店下架,真实生物也宣布将在规定的时间在药店上架。

值得注意的是,西药新冠口服液问世,无疑是对中药新冠药带来很大压力。事实上,在疫情肆虐下,中医药的参与也同样受到广泛关注,而市场对中药治疗的成果似乎刻意放大。

基于此,中药板块异军突起,很多公司成为资本市场的“宠儿”,其中连花清瘟的背后生产商以岭药业、生产散寒化湿颗粒的康缘药业……都是市场炒作的龙头,股价也屡创新高。

那么不禁要问,资本市场的火爆,是否代表着中药在新冠治疗中一样靠谱呢?以连花清瘟为例,2003年非典肆虐,中成药连花清瘟胶囊在吴以岭团队研制下问世。2004年5月,连花清瘟作为中成药获药监局上市许可。说明书显示,该药物功能主治清热解毒,宣肺泄热。可用于治疗流行性感冒暑热毒袭肺症,主要症见为发热或高热,恶寒,肌肉酸痛,鼻塞,流涕,咳嗽,头痛,咽干咽痛,舌偏红,苔黄或黄腻。

新冠肺炎疫情全球肆虐了三年,以岭药业可谓赚得盆满钵满,今年前三季度其实现净利润14.14亿元,超过去年全年水平。随着优化疫情防控“二十条”措施出台,石家庄被认为是大众注视下的“试验田”。新措施出台后不少市民开始抢购各类药物,感冒药、退烧药等都成为了目标,连花清瘟更是一药难求。

那么连花清瘟真有那么神吗?就在11月4日,国际医学期刊《结合医学与补充医学》发布的临床探究成果也揭示了,仅用连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者的有效性。不过需要说明的是,目前该研究样本数量较小且仅针对无症状感染者,亟待更大规模的随机对照双盲实验结果来充分评估连花清瘟的治疗效果。

另外,多名医生明确指出,连花清瘟是治疗用药,非预防用药,提前口服不能预防新冠,若没有症状不推荐服用。“连花清瘟胶囊只适合于轻症发烧的病人和普通型有肺炎的病人,且中草药含有的电解质很多,脾胃功能不佳、有胃溃疡、肝肾功能不好的人不适合服用该药。不适当的预防措施需要引起重视。

此外,战“疫”背景下,康缘药业也成了资本市场上的“逆行者”。继11月18日涨停后,11月21日盘中股价一度创新高。近日,康缘药业在其官方公众号披露,在10月9日,他们研发的散寒化湿颗粒获得国家药品监督管理局批准上市,这款药品处方是由中国中医科学院广安门医院仝小林院士研制。

据康缘药业介绍,此次新冠疫情中,散寒化湿颗粒也被国家及地方新冠诊疗方案推荐使用新冠普通型患者治疗,并推荐可连续服用6天。同样在没有更大规模的实验结果时,散寒化湿颗粒的疗效也有待进一步验证。对此,有医药业内人士表示,康缘药业散寒化湿颗粒并未得到市场的大面积推广,进入市场之后是否能得到市场的认可,是否犹如公司宣传的那样,这些都不得而知。

对此,康缘药业也坦言,由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。因此,大众也需要重新审视连花清瘟、散寒化湿颗粒在整个抗疫过程中的承担的角色。

事实上,中药一直饱受争议。由于中医本身的原因,尤其是目前科学无法对中医进行完全的解释,因此导致大家对中医的信任度降低,再加上中医行业内鱼龙混杂,庸医、假药现象层出不穷。

另一方面,由于中药材大多依赖耕种,因此对于环境的要求较高,近年来由于经济发展的需求,我国生态环境遭到了严重威胁,中药材的质量连年下降,药效减退,甚至有的还含有重金属等有害物质,中药材品质的下降,让中药行业面临了较大的原料问题。

在行业人士看来,在阿兹夫定片的威胁下,中医药板块的行业地位将受到考验,此前备受追捧的资本宠儿以岭药业、康缘药业恐被资本抛弃。

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