第22届亚太肾脏病学大会与韩国肾脏病学会第44届年会:耐赋康®开启IgA肾病对因治疗的新时代 KDIGO指南更新呼之欲出

近日,第22届亚太肾脏病学大会在韩国首尔召开,吸引了3000多名学者参与。会上,专家围绕IgA肾病治疗新进展进行了详细探讨,强调一旦确诊应尽早对因治疗。全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®具有显著治疗优势,能减少肾功能下降,延缓疾病进展,并已在全球多个国家获批上市,开始惠及广大患者。同时,为提高患者治疗的可及性,北京康盟慈善基金会发起了“护肾赋康援助项目”,为适用于耐赋康®治疗的患者提供药品援助。

近日,第22届亚太肾脏病学大会与韩国肾脏病学会第44届年会(APCN&KSN 2024)在韩国首尔召开。这场为推动亚太地区肾脏疾病科学研究、继续教育和临床实践而举办的学术盛会,共吸引超过3000名学者参与,超过1500份报告摘要获得展示。

会议上,耐赋康®全球Ⅲ期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、北京大学第一医院肾脏科主任张宏教授,国际IgA肾病联盟主席、改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)肾小球疾病管理指南编委会成员、英国莱彻斯特大学Jonathan Barratt教授,韩国首尔大学Bundang医院Ho Jun Chin教授以及亚太肾脏病学会主席、中国香港大学Sydney Tang教授,围绕IgA肾病治疗新进展进行了详细探讨与阐述。基于几乎所有IgA肾病在其预期寿命内都有进展为肾衰竭的风险并带来沉重治疗负担,与会专家认为一旦确诊IgA肾病应尽早对因治疗,并对全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®这一突破性治疗药物的优势及应用经验进行现场分享。

第22届亚太肾脏病学大会与韩国肾脏病学会第44届年会:耐赋康®开启IgA肾病对因治疗的新时代 KDIGO指南更新呼之欲出

(中国香港大学Sydney Tang教授,韩国首尔大学Bundang医院Ho Jun Chin教授,国际IgA肾病联盟主席、改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)肾小球疾病管理指南编委会成员、英国莱彻斯特大学Jonathan Barratt教授,耐赋康®全球Ⅲ期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、北京大学第一医院肾脏科主任张宏教授)

IgA肾病危害巨大且缺少对因治疗手段

耐赋康®能改变疾病进程 KDIGO指南更新呼之欲出

据了解,lgA肾病是现阶段世界上最为常见的原发性肾小球疾病,也是导致终末期肾病即肾衰竭的重要原因,而治疗终末期肾病的主要方法是透析和肾移植,给患者带来巨大痛苦和沉重负担。

英国莱斯特大学Jonathan Barratt教授介绍,英国国家罕见肾病登记处(RaDaR)结果发现,50%的患者在研究期间出现肾衰竭或死亡;肾衰竭/死亡的平均年龄为48岁;大多数患者在诊断后10~15年内进展为肾衰竭;几乎所有患者在其预期寿命内都有进展为肾衰竭的风险,除非eGFR(估算肾小球滤过率)年丢失率维持在<1 ml/(min·1.73 m2),因此一旦确诊为IgA肾病应尽早对因治疗。

目前,中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家,IgA肾病约占35%~50%,全国约有500万患者并以每年10万人的速度递增,且发病年龄较轻、预后不佳,易进展至终末期肾病。然而,长久以来,国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主,缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法,即对因治疗,存在着巨大的未满足的临床需求。

随着对IgA肾病发病机制的不断探索,黏膜免疫系统异常被认为是IgA肾病发病的主要机制,尤其是肠道黏膜免疫系统来源的半乳糖缺陷型IgA1分子(Gd-IgA1)致病的关键所在。Gd-IgA1引起的特异性IgA免疫复合物形成并沉积在肾脏时,可能引发一系列细胞和分子过程,包括吸引炎症细胞、刺激细胞增殖和分化,促进细胞因子和趋化因子的释放等,导致肾脏组织的损伤和重塑,进而导致慢性肾脏病的发生。

针对IgA肾病的治疗,Jonathan Barratt教授表示,“我们是在治疗两种非常不同的疾病,一个是具有疾病特异性的免疫因子(Gd-IgA1)介导的原发性免疫性肾病,另一个是继发于前者所导致肾单位减少而引起的肾病进展表现,如高血压、肾小球高滤过、蛋白尿及肾小管间质损伤。对于具有疾病特异性的免疫因子介导的原发性免疫性肾病,首先要做的是减少或抑制致病性免疫因子的产生,进而阻止免疫复合物的形成和沉积。就如同治疗狼疮要抑制自身抗体的产生、治疗抗中性粒细胞胞浆抗体(ACNA)相关性血管炎要去除体内ACNA抗体、治疗膜性肾病要减少PLA2R抗体一样,治疗IgA肾病也要抑制致病性免疫因子(Gd-IgA1)的产生。此外,肾小球的炎症反应也会直接损伤肾单位,患者的治疗还应考虑炎症水平,根据病情给予抗炎药。当然,还需要解决继发于免疫性肾病所导致肾单位减少引起的肾病进展表现,包括控制血压、降低肾小球高滤过及蛋白尿,防止心血管风险也是IgA肾病的重要治疗措施。”

耐赋康®是专为IgA肾病患者研制的布地奈德靶向缓释胶囊,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,调节肠道黏膜B细胞活性,从根源上减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生。

正是由于耐赋康®开启了IgA肾病对因治疗的新时代,在KDIGO指南于2024更新之际,专家建议采用与2021年KDIGO指南不同的用法,推荐耐赋康®用于蛋白尿>0.75g/天的所有患者,全身性糖皮质激素推荐仅为患者的末线治疗。而在2021年KDIGO指南中,对于IgA肾病本身的病因,并没有真正有效的特异性治疗方法。IgA肾病的主要治疗方式是控制血压,通过抑制肾素-血管紧张素系统减少蛋白尿,以及改变生活方式等支持治疗。

耐赋康®在多个国家获批具有显著治疗优势

国内已正式上市开始惠及广大IgA肾病患者

目前,耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,无基线蛋白尿水平限制。它也是国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的IgA肾病对因治疗药物,并成为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。此外,耐赋康®也已在欧盟、中国澳门、中国香港和新加坡获批,并于2023年底在中国台湾和韩国分别提交了新药上市许可申请并成功获得受理。

根据NefIgArdⅢ期研究数据,耐赋康®能减少50%肾功能下降,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,并显著降低尿蛋白和血尿,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。同时布地奈德首过代谢程度达90%,具有良好的安全性。耐赋康®有效改变IgA肾病的疾病进程,给患者带来新的治疗选择。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示,“全球肾病领域的顶尖专家对耐赋康®的认可,进一步证实了耐赋康®在改变IgA肾病疾病进程的创新优势,可以为IgA肾病患者带来更显著的获益。在IgA肾病患者中,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快,未来公司将继续扩大耐赋康®在亚洲的可及性,将这款创新药物带给更多患者。”

今年五月,耐赋康®在中国首张处方成功落地,标志着这款药物开始正式惠及中国大陆的患者。为了帮助更多患者提高治疗的可及性,减轻经济负担,实现可持续、规范的治疗,北京康盟慈善基金会在2024年5月发起“护肾赋康援助项目”,为中国大陆地区公民在中国大陆自行使用耐赋康®的患者提供部分药品援助,援助对象为全国范围内经临床诊断适用于耐赋康®治疗的lgA肾病成人患者。符合项目援助条件的IgA肾病患者前往医院诊疗并经临床医生处方,自用4盒布地奈德靶向缓释胶囊,可获得1盒耐赋康®捐赠药品。以减轻患者家庭与社会负担,提高生活质量,延长生命。

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