西比曼加速产业化进程 启动免疫细胞治疗淋巴癌临床项目

近年来随着肿瘤的发病率逐年上升,癌症已经成为严重威胁人类健康和生命的重大疾病。过去几年中, 全球的生物医药公司投入大量研发资源,纷纷探索一种新型的肿瘤免疫细胞治疗方法——嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)在治疗血液瘤、淋巴瘤和实体肿瘤的临床突破。

2013年,国际著名的学术期刊《科学》杂志(Science)将肿瘤免疫治疗列为该年度十大科学突破的首位,其中,将CAR-T肿瘤治疗定位为一项重大突破。在为数不多的从事CAR-T肿瘤免疫细胞治疗研究开发的全球公司中,西比曼生物科技集团以多个专利拥有的CAR-T研发产品线,跻身国际细胞治疗领域,成为唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。

西比曼生物科技集团
西比曼生物科技集团

就在近日,西比曼集团对外公布启动一项新的临床项目:CAR-T技术治疗非霍奇金淋巴瘤I期临床研究。病人招募已开展,预计在2017年上半年内完成,如果临床数据结果达到预期,II期临床研究将会随即开展。

这项名为CARD-1的I期临床研究是利用西比曼专利拥有的靶向 CD19的 CAR-T技术C-CAR011,对难治性弥漫大B细胞淋巴癌(简称“DLBCL”)患者进行治疗的临床探索。西比曼此次与江苏省人民医院合作,经过医院科委会及伦理委员会批准,由该院血液科主任李建勇教授担任主要研究者(Principal Investigator)。

李建勇教授介绍,淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,其中非霍奇金淋巴瘤占绝大多数。在非霍奇金淋巴瘤中,DLBCL最为多见,约占所有非霍奇金淋巴瘤的三分之一,由于DLBCL的高度异质性,手术放化疗治疗后仍有高比例的淋巴癌患者出现初治耐药或缓解后复发而不能治愈。

李教授表示,江苏省人民医院血液科团队与西比曼研发团队共同确定的CARD-1的I期临床研究方案是一项单中心、单臂、剂量爬坡的临床研究,即在单一临床中心,进行只有试验组而没有对照组的剂量递增的临床研究。意义在于对临床的安全性和部分有效性进行科学严谨的验证。

根据方案,将招募三组病人,每组三人。临床结果需获取国际公认的首要终点(primary endpoints),即剂量限制性毒性(DLT)和治疗后出现的不良事件数据(TEAE)。次要终点(secondary endpoints)分别为在第4周和第12周检测总反应率(ORR)、在第12周检测疾病控制率(DCR)。

江苏省人民医院,暨南京医科大学第一附属医院、江苏省临床医学研究院、江苏省红十字医院,创建于1936年,拥有实际开放床位3000张。根据公开资料显示,该院具备医疗、教学、科研等职能,现有包括血液科在内的国家临床重点专科建设单位18个,国家重点学科1个。在中国医学科学院医学信息研究所发布的《2015年度中国医院科技影响力排行榜》中,该院位列全国第11位。

西比曼首席执行官刘必佐先生说:“非常高兴能够与江苏省人民医院和李教授带领的血液科团队合作,共同开展对西比曼专利技术的临床研究探索。”他表示,江苏省人民医院是江苏省综合实力最强的三级甲等综合性医院,同时还是南京医科大学最大的临床教学基地,丰富的临床经验和强大的临床资源将全方位支持西比曼CARD-1临床I期研究。

据悉,C-CAR011是在西比曼与中国人民解放军总医院合作的CAR-T专利CBM-C19.1基础上进行的优化和改进,并在西比曼自有的GMP生产中心基地制备。

记者了解到,西比曼在中国已经拥有达到美国FDA标准及中国国家标准的GMP生产设施,具备标准化的细胞制备工艺及配套技术,以及近千个标准管理文件(SMP)及标准操作流程(SOP)。

刘必佐在采访中介绍,西比曼具备规模化生产GMP级别的质粒和病毒等载体的批生产的能力,并拥有独立的GMP级质粒和病毒生产区,可确保制备出高品质的临床级CAR-T细胞。“只有具备临床级CAR-T细胞的生产能力,才能强有力的保证一个企业的研发产品线快速、有效地向临床应用转化。”他说。

西比曼集团研发产品线包括治疗退行性疾病的干细胞开发平台和治疗肿瘤的免疫细胞开发平台。肿瘤免疫治疗平台覆盖CAR-T、肿瘤治疗性疫苗技术,用于开发治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。西比曼2014年在美国纳斯达克股票市场上市,从而为其多条研发生产线的持续推进提供充足的资金投入。

“作为国内细胞治疗产品产业化推进的先行者,西比曼有责任也有信心与国内同行一起努力,使肿瘤免疫细胞治疗的研发水平跻身世界前沿,共同推进中国的生物医药产业发展。”刘必佐说。

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