西比曼集团近日获得美国加利福尼亚州政府干细胞专项支持机构的项目资金，用于资助开展异体人源脂肪干细胞治疗膝骨关节炎的临床前及临床研究。这笔总额超过1500万元人民币的资助以及相应的临床合作资源，为西比曼加速在美国的干细胞产品临床注册计划提供重要的基础。
此政府专项资金来自于加州政府下属的“加州再生医学研究所（California Institute for Regenerative Medicine , CIRM）”，是加州政府2004年获得选民投票支持而设立的干细胞机构，旨在加速推动干细胞治疗产品的开发。这家拥有30亿美元资助基金的机构已成为世界最大的干细胞研究资助机构。
CIRM授予西比曼的是针对已进入临床前研究后期阶段项目的合作型资助资金，其中一个评价标准则是符合进入美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）申请的资质。据悉，西比曼的异体人源脂肪干细胞制品（AlloJoin）治疗膝关节炎项目是美国加州政府干细胞基金专家委员会经过几轮认证，和其它申请项目同做评估后筛选出来的，是被一致认可有潜力、进展突出的“后期阶段(late stage)”项目。
西比曼首席执行官刘必佐先生介绍，西比曼曾协同美国南加州大学凯克医学院(Keck School of Medicine of the University of Southern California)的骨科专家，于2016年4月与美国FDA就AlloJoin的临床方案和生产技术进行了新药临床试验申请前（Pre-IND）的深入沟通，所提交的脂肪间充质干细胞制品临床前研究和临床探索性研究初步结果得到了FDA专家的高度认同。专家不仅认可了西比曼过去五年在干细胞治疗膝骨关节炎的研发、生产工艺、临床研究，同时还认可了准备在美国实施的生产与质控（CMC）生产工艺和临床试验方案。“加州政府验证了AlloJoin可在短时间内进行IND申请，进而提供了这笔专项基金给于支持，无疑是对西比曼技术和项目的肯定。”刘必佐说。
西比曼的异体人源脂肪干细胞制品（AlloJoin）治疗膝关节炎I期临床研究项目已在上海交通大学医学院附属仁济医院上海市重点专科风湿免疫病科开展，目前所获得的安全性和有效性中期分析结果达到了预期目标。在此之前，西比曼已经完成了自体脂肪干细胞技术(ReJoin)治疗退行性膝骨关节炎的I期和II期临床研究，显示安全性和有效性，即在6个月时可减轻骨关节疼痛、缓解僵硬、增强骨关节功能，在12个月时促进软骨增长，其II期临床研究数据已成为中国第一个成功改变骨关节疾病的临床结果。
记者了解到，获得这项临床前试验资助只是西比曼进入美国干细胞市场的第一步。西比曼已通过AlloJoin治疗膝骨关节炎的临床前研究数据向FDA验证了在中国生产的干细胞符合美国IND申报标准。在CIRM资金支持下，西比曼的团队将在洛杉矶儿童医院（Children’s Hospital Los Angeles）的cGMP生产设施中，完全翻译按照在中国西比曼GMP生产的标准操作流程SOP，以同样的生产工艺，制备出符合美国FDA的IND申报质量的细胞制品。并将联合南加州大学凯克医学院的骨科教授C. Thomas Vangsness, Jr.博士一起向美国FDA申请临床试验。如结果达到预期，该项目以后的临床试验有望获得更多资金资助。
刘必佐先生介绍，加州政府提供的专项资助是对西比曼cGMP研发中心干细胞药品研究平台的充分肯定。“西比曼生物科技集团不仅拥有可以信赖的优秀研发和生产技术团队，以及高品质的研发生产环境和设施，更重要的是，核心技术的开发与管理者都具有国际制药公司的严谨科学态度和对技术生产管理流程SOP执行的不折不扣的精神。今天能够得到美国相关研究机构的认可是意料之中的。”他充满自信的对记者说。
记者还获悉，西比曼有计划在中国食品药品监督管理局（CFDA）药审中心关于细胞制品注册研究指导原则正式发布后，向CFDA提交上述干细胞制品的新药临床试验（IND）申请。
西比曼作为我国在纳斯达克上市的唯一细胞治疗生物医药科技公司，拥有国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台，两大间充质干细胞产品自体ReJoin和异体AlloJoin治疗膝骨关节炎的临床研究在国内均严格按照卫计委干细胞管理要求，与卫计委备案指定的干细胞临床研究机构联合开展。AlloJoin治疗膝骨关节炎如果成功实美国IND申请，意义尤为重大，将为中国干细胞事业的发展带来巨大的信心。
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