西比曼生物科技集团（CellulAR Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG）昨日对外宣布，已与全球最大的生物制药和医疗技术服务商——GE医疗签署战略合作框架协议。双方将在西比曼集团位于上海张江的新址成立联合实验室，携手打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺体系，共同开发适应自体和异体细胞以及基因治疗的个性化定制及可多元重组的先进配套生产工艺系统。
据悉，西比曼和GE医疗将以张江的联合实验室为技术开发中心，共同在西比曼上海、无锡、北京三地的GMP生产基地建立先进的自动化生产系统，开发自动化CAR-T技术及干细胞制造能力。西比曼在细胞生产制备方面独有的专业经验将与GE医疗在生物医药领域领先的生产技术设计开发能力有效结合，共同创造出高度自动化控制的高质量、高产能的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）和干细胞的工艺生产体系，以推动和实现基因和细胞治疗制剂生产的标准化和产业化。
细胞治疗产品由于其活体的特殊性，与传统的小分子化学药和大分子生物药有所不同。而以CAR-T为代表的个体化细胞+基因制品，从GMP级、规模化、高质量的质粒、重组病毒制备，到生产生物药级CAR-T产品，科技含量之高、生产工艺之难、产品要求之严，是生物制药行业前所未有的。只有将实验室研究探索阶段的人工操作流程彻底改进，建立生产的自动化、标准化体系，才有可能实现CAR-T制品高效、安全的临床应用试验。
自去年年底国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，就正式明确了以药品的管理规则对细胞制品进行管理，指出细胞制品的研究与生产应符合生物制品的一般要求，生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定（GMP）》的要求并严格执行。这在向美国等国家对于CAR-T产品的药品监管模式看齐的同时，也对细胞产品的生产工艺提出自动化产业化的高标准要求。
西比曼集团今年初宣布，在上海张江高科技园区的新址总面积10500平方米，包括符合GMP生产规范的细胞制备生产设施4000平方米。至2017年底，西比曼集团在上海、江苏无锡和北京所拥有的GMP生产设施总面积将近7000平方米，细胞生产能力不仅可支持现有研发管线的5个细胞产品同时进行临床试验，还足以支持未来每年分别治疗1万名癌症患者和1万名骨关节患者的产量要求。
根据公开报道数据分析，记者了解到，这将是全球最大的企业内部自产CAR-T细胞产量。根据网上公开信息来源，目前处于CAR-T研发领先地位的几家美国公司中，Kite Pharma公司在美国加州的研发生产设施面积约4000平方米，年生产细胞能力可满足5000名癌症患者的治疗所需。
西比曼集团首席执行官刘必佐先生对记者介绍，西比曼的科研团队经过多年细胞产品研究和生产工艺开发的经验积累，已成为少数几家拥有完全内部集成的、具备规模化自产GMP级别的质粒和病毒载体批生产的能力的公司。上海张江GMP基地落成后，西比曼将具备一套完整的、符合药品生产和质量控制的CAR-T细胞与干细胞CMC，即化学、制造、控制的生产流程。
GE医疗选择西比曼作为中国地区的战略合作伙伴，充分证明了西比曼在细胞治疗以及GMP生产制备领域的地位及能力。刘必佐表示，我们清楚地认识到细胞作为“活体药”，在发展细胞免疫肿瘤治疗和干细胞治疗技术即将面临的最难环节是实验室研究探索阶段向工业化生产阶段的转化，即自动化、标准化，和配套完整的质控体系。与GE医疗的战略合作将有助于增强西比曼的自主生产能力，通过封闭、自动化的生产系统，使CAR-T产品开发从实验室研发阶段快速、有效的进入临床试验、药品申报以及产品上市的工业化生产阶段。“非常荣幸与GE医疗建立战略合作关系，期待双方通过联合实验室的共同开发，提升细胞行业生产标准，创造出的巨大价值，实现双赢。”刘必佐先生说。
GE医疗集团是以提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务为宗旨。GE医疗生命科学事业部的产品主要涉及基因科学、药物开发、蛋白质科学和工业生产，致力于提供上、下游完整解决方案，以减少新药筛选和开发的时间和费用，迅速、简单地将研究成果转为规模化生产，并更好地从药物开发候选方案中选择开发出有效、安全药物的方案，更快地研制新药。
GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示，“细胞治疗行业在中国不断发展与完善，并且具有改变多种疾病治疗方式的巨大潜力。GE持续投资细胞治疗技术及其服务，旨在推动细胞治疗行业蓬勃发展，坚定承诺通过成功的工业化模式，让有前途的细胞治疗技术惠及大众。我们非常高兴能与CBMG联手为推动干细胞与细胞免疫治疗的创新发展，提供全面制造解决方案，造福人类健康未来。”
细胞治疗是GE生命科学业务发展的重点之一，在这个领域，GE的战略是与行业、合作伙伴充分合作，构建全面的包括细胞治疗工具、解决方案、服务在内的数字化生态系统，加速行业的标准化与整合，帮助客户将新型治疗技术推向临床。近两年，GE对外宣布了一系列进一步投入细胞治疗和再生医学领域的战略性项目。
2016年1月，GE宣布和加拿大政府联合投资3150万美元成立BridGE@CCRM联合细胞治疗创新中心，推动细胞治疗技术的发展； 4月，GE Ventures和梅奥医学中心宣布成立Vitruvian Networks Inc.，运用定制化服务和基于云技术软件系统来帮助细胞和基因治疗技术开发和上市，以推动规模化、数字化细胞治疗应用；7月对外宣布收购了细胞生物工艺系统供应商Biosafe Group SA，进一步整合细胞治疗和再生医学技术。在新闻稿中，GE医疗生命科学业务全球CEO Kieran Murphy表示：“GE正在构建一个世界级的、包括细胞和基因治疗工具、技术创新、服务在内的生态系统。
记者发现，2015年12月GE 全球研发中心（GE Global Research）曾与美国细胞治疗领头企业Kite Pharma公司达成战略合作，共同开发工程化T细胞的自动化生产。此次GE医疗选择西比曼集团作为中国地区的细胞自动化生产开发的合作伙伴，旨在实现细胞制造能力标准化，提高生产力，降低成本负担，最小化细胞生产中的变动性，确保通过商业化实现广泛应用基因工程细胞。这一强强联手将会对中国细胞生产环节产生重大影响，为实现这一行业目标起到有力推动作用。
西比曼的现有研发产品线中包括免疫细胞和干细胞两大细胞治疗平台。免疫细胞治疗平台覆盖CAR-T和肿瘤治疗性疫苗技术，用于开发治疗急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。干细胞平台覆盖治疗膝骨关节炎、慢性阻塞性肺疾病等退行性疾病的产品。
作为唯一一家纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药公司，西比曼一直在CAR-T免疫细胞治疗和干细胞治疗占有先行优势，不仅率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统，建立相应的CAR-T细胞生产制备规程，还快速布局，在上海张江“药谷”扩增GMP生产设施，以满足后期临床试验对细胞制品生产质控的需求。以其现有的临床级细胞制备能力，又新添GE医疗在细胞领域的经验和资源，西比曼将有望加速实现国际一流的工业化生产能力。
刘必佐先生表示，西比曼与GE医疗将为打造出更安全、更有效的“细胞药”携手合作，目标是使其应用到广泛的临床治疗领域，以此推动细胞治疗行业的发展，造福中国乃至全球的患者。
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