天府财经
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云顶新耀肾病领域又一重磅产品EVER001公布阶段性数据 有望填补原发性膜性肾病治疗空白
12月4日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂EVER001(又名:XNW1011),在治疗原发性膜性肾病(primary membranous nephropathy,pMN)的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,此次阶段性数据中取得的积极结果,显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂,对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。“作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据,EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们将继续推进EVER001的全球临床开发,以最快速度满足患者的临床需求。” 业内人士认为,原发性膜性肾病在全球有巨大未被满足的临床需求,相比共价不可逆的BTK抑制剂,EVER001作为一款潜在的同类最佳产品,在保持高效的同时具有高选择性,其用于原发性膜性肾病的突出临床优势带来了广阔的市场前景。作为云顶新耀首个拥有全球权益的重磅产品,EVER001有望成为肾病领域又一重磅产品,也意味着云顶新耀在肾病领域的领先优势进一步强化。 原发性膜性肾病全球尚无获批治疗药物 EVER001有望成为潜在同类最佳产品 据了解,膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型,在我国的患病率呈逐年升高的趋势,是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎。不仅如此,原发性膜性肾病还是原发性肾小球肾炎和终末期肾病(ESRD)的第二大原因,超过30%的原发性膜性肾病会进展为终末期肾病(ESRD)。 然而,截至目前,原发性膜性肾病尚无获批的治疗药物,目前使用的治疗手段伴有显著的副作用。即便如此,现行的标准治疗手段仍然对超过30%的患者无效,而即便在那些症状缓解的患者中,也会有约30%最终复发。因此,全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高…
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潜在同类最佳药物伊曲莫德在中国香港上市申请获受理 为溃疡性结肠炎患者带来新希望
12月2日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 01952.HK)宣布,中国香港卫生署已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请(NDA)。这意味着,云顶新耀第三款商业化产品在商业化进程上取得重要进展。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示,到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人,超过2019年患者人数的一倍以上,存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“伊曲莫德已在中国澳门获批,并通过“港澳药械通”政策率先在粤港澳大湾区落地。期待伊曲莫德在更多地区获批,进一步扩大可及性,造福广大患者。” 资料显示,溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病,被世界卫生组织列为现代难治性疾病,称之为“绿色癌症“,近年来,在我国的发病率不断上升。在临床表现上,患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳,严重影响患者的生活品质,临床迫切需要创新治疗手段,亟需更安全有效的口服疗法。 伊曲莫德作为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物,是一款每日一次口服的一线先进疗法,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征,同时还是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。 “伊曲莫德具有良好的获益-风险特征,这种新一代S1P受体调节剂通过口服、每日一次的治疗方案,可快速起效,并达到无激素缓解、黏膜愈合,可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。 据了解,伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果,该研究是迄今唯一…
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全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®纳入国家医保目录 云顶新耀核心产品里程碑持续兑现
11月28日,国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(“国家医保目录”),港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)被纳入新版药品目录,医保支付范围为:”具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。”新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“随着耐赋康®此次入保,将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物,并从中获益。未来,我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作,全力保障各地患者的用药需求,助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。” 值得一提的是,这是耐赋康®首次参加医保谈判即被纳入医保目录,同时耐赋康®也是云顶新耀首款被纳入国家医保目录的商业化产品。作为目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®于近期公布多项最新研究结果,不仅证实其在安全性方面的优势,而且还证实接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者治疗获益与首次治疗患者的疗效相当,这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持,同时也为未来耐赋康的治疗人群提升打下坚实基础。 业内人士表示,耐赋康®首次参加国家医保目录谈判即获成功纳入,说明其兼具疗效和安全性优势,能够填补治疗空白,满足临床急需。作为云顶新耀的核心产品之一,耐赋康®此次纳入国家医保目录后,将成为支撑云顶新耀业绩提升的强有力支柱,推动公司商业化冲刺。 耐赋康®已成为IgA肾病治疗一线基石药物 纳入医保推动患者可负担性大大提升 “中国是肾小球肾炎的大国,每年肾活检将近10万人,原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授表示。数据也证实,中国目前有约500万的IgA肾病患者,且每年新增IgA肾病…
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长虹电源研制的这款锂离子电池组凭啥成为机器人的“能量源泉”?
从科博会到珠海航展,再到高交会,无论是人形机器人、背着武器行走的“机器狼”,还是各类排爆、医用机器人,每每参展,都会引起社会的广泛关注。而具有广阔前景的机器人产业,更是在全国多省市均有布局。 日前,四川省科技厅对省级创新型产业集群名单进行公示,绵阳智能机器人创新型产业集群榜上有名。长虹控股集团旗下四川长虹电源股份有限公司(下称长虹电源)向新而行,抢占未来装备技术制高点,研制出的21NCM35机器人用半固态锂离子电池组,已成为机器人的“能量源泉”。 “机器人通常需要在各种复杂环境中运行,包括低温、潮湿、震动等极端条件。锂离子电池由于其良好的环境适应性,能够在这些复杂环境中保持稳定的性能,确保机器人的正常运行。”长虹能源相关负责人介绍,其高安全性能也能够在一定程度上防止电池在极端条件下发生危险,如过载、过放、过热等情况。 针对机器人应用场景的复杂性,长虹电源组织技术团队,在今年研制了一款用于机器人领域的低温锂离子电池组,其具有高能量密度、高环境适应性、高安全性、智能管理、长寿命,以及相对较轻的重量和较小的体积的特征。 据悉,这款系统重量仅为10.55千克的低温锂离子电池组,系统能量密度可达250瓦时每千克。在零下40摄氏度的低温下,可以实现15安放电,放电容量效率达90%以上。其安全性已通过GB 38031-2020、GB 31485-2015标准认证。此外,该款低温锂离子电池组内置智能BMS管理装置,具备自身健康管理、寿命预测、故障预警等功能。 “该锂离子电池的循环寿命较长,比如常温循环寿命可达1000次以上,可以经受多次充放电循环而不显著降低性能,这对于需要频繁充电的机器人来说非常重要。”长虹能源相关负责人说,锂离子电池相比其他类型的电池,对环境的影响更小,符合现代低碳环保理念。 据介绍,机器人电池技术的进步将提高机器人的使用效率和生产效率,降低人工成本,提高企业的竞争力。…
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卫健委抗菌药物专委会发起的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告公布:整体治疗有效率达90.1%
近日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果公布,报告显示,经依拉环素(依嘉®)治疗3天时的整体有效率为91.1%,治疗结束时的总治疗有效率为90.1%,患者平均3.2天退热。为我国临床合理用药带来了更为科学全面的指导和新的希望。 据世界卫生组织(WHO)数据显示,到2050年,每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性(AMR),将超过癌症的死亡人数,成为致死的主要原因。为了进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性,为国家制定相关政策提供数据支持,更好的服务于患者。“依拉环素临床应用综合评价项目” 自2023年9月23日启动,于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例,来自全国231家医院的839位医生,涵盖多个科室,数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位。 项目治疗结束时微生物学整体有效性评价显示,其总有效率为90.7%;从第30天感染转归来看,总临床有效率为85.9%;患者预后分析显示,患者好转出院率为83.0%。研究中,依拉环素安全性良好,总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性,特别是在重症和血液科的应用,为患者带来了良好的临床获益,终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性,期待未来有更多的患者从中获益。” 依拉环素临床应用综合评价项目”总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。 值得一提的是,在针对被WHO列为关键优先级别的病原体碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)时,依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%(根据ChinaCAST折点)。临床疗效分析也显示,依拉环素对不同病原体的治疗结束时…
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低成本、高性能 长虹硅基负极材料已进入产业化实质性应用阶段
“我们这个硅基负极材料,具有低成本、高性能的特征。”11月14日至16日,被称为“中国科技第一展”的第二十六届中国国际高新技术成果交易会在深圳成功举办。长虹控股集团旗下四川长虹新材料科技有限公司(下称:长虹新材料公司)相关负责人,在现场向客商推介公司的硅基负极材料。 近年来,长虹新材料公司坚持技术创新,提出理论指导、工艺研究与应用技术开发相结合的协同研发思路,成功开发出“化学研磨”“原位多级包覆”及“产品高效应用”等核心技术,并重点布局了1200到2000mAh/g容量规格的纳米硅碳产品。其中,“化学研磨”技术可使核心工段生产效率提升50%以上、“原位多级包覆”核心技术可支撑低成本原料的高效利用,“产品高效应用”填补了市场应用技术的空缺。 目前,产品已在产业公司进行批量生产。同时,相关核心技术已申请国家发明专利十余项。低成本、高性能纳米硅碳,高机械强度、高导电率的金属锂合金负极材料,已进入产业化实质性应用阶段。 长虹新材料公司研发部部长韩洪川介绍,负极材料作为电池的重要材料之一,虽然成本占比较小,但对电池性能的影响最大。因此,其材料的优劣决定了电芯的安全性能、循环性能和寿命等。 高交会上展出的硅基负极材料 2021年,长虹新材料公司硅基负极和金属锂负极开发团队从市场需求,企业竞争力、产品性能等多维度进行深度挖掘,聚焦“硅基负极电化学反应过程中体积膨胀大”“金属锂负极材料导电性差”等材料本征缺陷问题,进行低成本、高性能负极材料开发。 因项目团队成员相对年轻化,工程化经验尚浅,从材料开发到公斤级放大,再到工程化应用,各个阶段面临诸多问题,团队成员情绪受到极大影响,材料中试验证受阻。 研发团队与生产负责人现场交流 在此过程中,团队负责人凭借自身多年丰富的工程化经验,鼓励团队成员学会“反思+发现+总结”的同时,还带领团队经过大量的尝试和反复验证,最终完成了低成本、高性能纳米硅碳,高…
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云顶新耀首款商业化产品依拉环素展现针对多重耐药的鲍曼不动杆菌优秀潜力 加速商业增长势头
近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)重症抗感染领域产品依拉环素(依嘉®)在2024美国感染性疾病周(IDWeek)上公布了两项最新体外研究结果,进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性,尤其是在针对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)的研究中取得了优秀结果,鲍曼不动杆菌被世界卫生组织(WHO)列为关键优先级(Critical group)的病原体,其耐药性问题是世界范围内迫切需要解决的公共卫生挑战。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药物,在此次研究中显示了针对体外鲍曼不动杆菌的高度敏感性,为解决全球耐药性问题点亮了新的希望。面对全球对新型抗菌药的巨大需求,依拉环素凭借其抗菌优势和市场需求,在中国及全球市场展现出巨大商业潜力,有望显著推动云顶新耀收入增长。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示,依拉环素此次在IDWeek公布的体外研究结果,进一步证明了其作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类,抗菌谱广、抗菌活性强的特点,鲍曼不动杆菌被WHO列为关键优先级别的病原体,其耐药性问题迫切需要解决,针对一全球范围内的健康负担,依拉环素同样展现出优秀的临床潜力。“在面对全球耐药菌威胁日益严峻的今天,依拉环素的研究结果再次为我们带来了新的希望。未来我们将继续联合各专业领域医疗专家积极探索,合理应用,让依拉环素惠及更多感染患者。” 耐药菌问题将超越癌症成为全球健康威胁 依拉环素最新研究展示强抗菌活性 据了解,抗微生物药物耐药性(AMR)已经成为21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织(WHO)警告称,到2050年,每年可能约有1000万人死于AMR,这也将超过癌症的死亡人数,使得AMR成为致死的主要原因。今年9月,《柳叶刀》的一项研究估计,仅在2021年,细菌性AMR就已经导致471万人死亡,相当于当年全球每16例死亡中,就有1例与细菌性AMR相关。 …
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海澜之家“出海”再落一子 马尔代夫海岛新店开业
近日,海澜之家在马尔代夫客丝路度假胜地的新店盛大开业。 该门店坐落于客丝路度假胜地中心位置,整体以朴实温情的红砖建筑为主基调,辅以现代简约的玻璃幕窗,带来既传统又现代的视觉冲击。 此次在马尔代夫海岛新店开业进一步加速了海澜之家的品牌“出海”。公司在深耕马来西亚、泰国、越南、新加坡等成熟市场的同时,根据品牌海外发展战略布局,进一步扩大海外市场版图。 接下来,公司计划在中亚、中东等其他新市场布局落地节奏,进一步提升市场竞争力和国际影响力。 国内市场方面,海澜之家一方面推出“新千店计划”,不断优化线下门店的渠道布局,加大购物中心门店的拓展力度,并持续加大直营门店布局。截至2024年9月末,主品牌海澜之家共有门店5872家,其中直营门店1379家,净增长127家,占门店总数的比例为23.48%。 另一方面,持续加大线上业务的投入。公司深耕全渠道平台,加大短视频创新投入及与达人直播合作,实现商城、直播、短视频三驾马车驱动线上销售快速增长。2024年1至9月,海澜之家线上渠道实现营收31.98亿元,同比增长44.67%,线上销售占比提升至22.03%。 从产品线来看,海澜之家采用外延+孵化相结合的模式,成功打造多品牌矩阵,目前已拥有主品牌海澜之家(HLA)、团购定制海澜团购、生活家居海澜优选(HEILAN HOME)、轻奢女装OVV、都市男女黑鲸(HLA JEANS)、高端婴童英氏(YeeHoO)、滑雪运动HEAD(海德)等众多品牌,实现了目标客户群体、品牌定位及产品设计风格等协同互补。 主品牌方面,公司围绕“创造有生命力的服饰”的品牌理念,推动女装、童装、团购定制、家居用品的多元发展,构建“全品类、集团化”品牌矩阵,塑造富有中国文化表达的穿着风格与生活方式,不断提升品牌市场影响力和竞争力。 团购定制方面,海澜团购在智造技术、质量标准、数字生产等方面持续优化,打造品牌新名片,传递出品牌…
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工信部公示“双跨”工业互联网平台动态评价结果:长虹排名大幅上升!
近期,国家工业和信息化部公示了“2024年跨行业跨领域工业互联网平台动态评价结果”。结果显示,长虹工业互联网“双跨”平台(以下简称“长虹双跨平台”),排名上升11位。 “双跨”平台作为我国工业互联网平台最高发展水平的代表,发展迅速、创新活跃,正成为推动数字经济与实体经济深度融合的硬支撑、引领高质量发展的强引擎及未来竞争的新优势。 排名大幅度上升,究其原因,是长虹双跨平台作为制造业企业核心竞争力平台,为制造资源泛在连接、弹性供给、高效配置赋能。 长虹双跨平台运用数据要素、人工智能、信息安全等关键技术,深度挖掘制造业网络化、数字化、智能化需求,构建了基于多模态数据采集、汇聚、分析的工业大数据中台,释放数据内生潜力。同时深耕制造业典型场景,通过对实践操作、工艺流程、专家经验的标准化、模型化、软件化,平台自主研发了一系列独具行业竞争力的生产制造类工业软件产品,实现了工业知识的沉淀、复用与重构。在深化平台中枢、数据要素X、人工智能+、5G+工业互联网、网联赋能等方面,取得重要突破。 平台中枢的深化,是针对产业链供应链、大型集团企业、中小企业三类主体,打造了全方位、多层次的“智改数转”解决方案。为产业链供应链提供的协同化解决方案,着眼解决金融服务问题,通过产业链供应链数据的开放共享和业务协同,充分解决融资难问题,既巩固了链主企业的优势地位,又极大增强了产业链供应链的韧性和安全水平。针对大型集团企业的一体化解决方案,紧盯集团企业在数字营销、研发设计、生产制造、供应链协同等方面的需求痛点,实现全流程贯通的资源优化配置和业务高效协同。中小企业适用的轻量化解决方案,针对中小企业“销研产供服”流程相对简洁、资源投入有限的特点,提供了灵活配置的私有云解决方案和“小快轻准”云化解决方案,使得中小企业无需投入大量资金和技术就能快速实现数字化转型升级。 数据要素X方面,长虹双跨平台构建数据治理平台,汇聚…
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万物皆可联!长虹物联网模组产品让生活更加“智慧”
2020年2月,全球首款5G工业互联网模组在长虹顺利下线;同年7月,长虹爱联科技成功研发首款国产小体积5G通信模组;2024年2月,长虹爱联科技批量下线搭载星闪联接技术的行业首创智慧物联模组……由此,长虹形成了WIFI模组、星闪模组、AI模组年销售1.5亿只的规模,这些产品也广泛应用于智能家居、智慧城市、智慧教育、智慧交通等多个领域。 在刚刚结束的第十二届中国(绵阳)科技城国际科技博览会上,长虹也携AI推理模组、星闪通信模组、WIFI7通信模组等几款特色模组产品亮相科博会长虹展区,受到了不少行业专家、客户以及市民朋友的关注。那么这些产品有什么特色亮点,能够助推怎样的科技发展,于我们老百姓而言又能体验到什么改变? “硬核”模组产品 赋能千行百业发展 “不要看它只有这么小的一块,它可是未来世界的科技中枢!”长虹爱联科技相关负责人介绍道,当前,面向人工智能行业的智能边缘推理行业发展势头迅猛,对于AI产品来说,AI电源、AI数据连接器以及AI推理模组等,都是支撑各类人工智能产品广泛应用的核心关键,可以保障人工智能产品的动力、算力和响应力。 作为一家专业从事物联网模组以及基于模组的系统集成部件或产品的设计、生产制造及销售的科技企业,长虹爱联科技专注物联网联接领域,业务领域覆盖智慧家居、智慧城市、工业物联网、智慧零售、智慧医疗、车联网等细分领域。此次在第十二届科博会上展出的AI推理模组、星闪通信模组、WIFI7通信模组等几款产品就是长虹爱联科技目前正在主推的“硬核”产品。 “AI推理模组就像是人的大脑一样。”长虹爱联科技相关负责人介绍道,目前,长虹爱联科技自研的AI推理模组具备最大20 TOPS INT8的计算能力,配备独立ISP图像处理内核,具有抗震、抗电磁、抗腐蚀设计的特点,可以满足工业以及车规级等特殊行业的应用需求,可广泛应用于市政交通、智慧能源、智能制造、仓储物流、行业无人机等…
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全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在韩国获得完全获批 云顶新耀商业版图再扩新界
11月19日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)对外宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已正式完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示,作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出:“IgA肾病在亚洲人群中高发,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性,满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口,仅在中国,便有约500万的IgA肾病患者,且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势,在全球权威肾病指南中获得推荐,确立了其一线基石地位。此外,耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判,作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物,业界对此持高预期,一旦进入国家医保目录之后,将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病,发病年龄较低,一旦进展至终末期肾病,将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来,由于一直缺乏有效的特异性治疗方案,导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是,IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首,在亚洲地区尤为普遍,患病率远高于世界其他地区,而且亚洲患者疾病进展速度更快,医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现,为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑:与安慰…
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云顶新耀耐赋康®又一重磅研究数据在全球顶级学术会议公布 国内市场有望步入爆发期
近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究,在美国肾脏病协会肾脏周(ASN Kidney Week 2024)上公布积极数据。研究分析揭示,对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者,接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率(eGFR)和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当,且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案,为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时,这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》(以下简称“新版指南(草案)”)中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合,即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面,单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应,许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解,在今年的国家医保谈判中,云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业,一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国,IgA肾病患者群体庞大,且发病年龄较轻、预后不佳,几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此,临床上需要以长期保护患者肾功能为目的,尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示,IgA肾病在我国有约500万患者,每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…
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伊曲莫德亚洲Ⅲ期临床完整诱导期数据亮相第32届欧洲消化疾病周 云顶新耀第三款产品商业化
近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)第三款商业化产品伊曲莫德(VELSIPITY®)在获批进入粤港澳大湾区之后,在临床研究方面又迎来重大进展,其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉,伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据,已在第32届欧洲消化疾病周(UEGW 2024)这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示,很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下,伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准,进入大湾区,成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请,扩大可及性,造福更多患者。” 据了解,伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准,并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期,通过“港澳药械通”政策,伊曲莫德在大湾区顺利落地,并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用,为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速,现已推动三款创新药顺利上市,其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病,因其发病机制复杂且治疗难度大,导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升,治疗负担日益沉重。据预测,至2030年,中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番,达到约100万人,因此,创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…
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陆金所控股业务规模大幅缩水,Q3盈转亏,前三季度净亏损超22亿
陆金所控股正经历转型带来的“阵痛”,其业务规模显著萎缩。 10月21日,陆金所控股有限公司(06623.HK),以下简称 “陆金所控股”,对外发布未经审计的三季报。季报内容显示,今年前三季度,公司营收与净利润均呈现负增长态势,其中营收降幅超30%,降幅之大令人瞩目。 《眼镜财经》注意到,仅第三季度,陆金所控股营收降幅也超30%,而且净利润由盈转亏,单季净亏损超7亿元。同时,陆金所控股整体业务规模不断收缩,截至9月末,公司贷款余额2130亿元,同比减少幅度超40%。 值得注意的是,陆金所赴美上市初期在市场上表现强劲,市值曾超2700亿元人民币。但截至10月25日,其市值仅剩24.44亿美元(约合174.18亿元人民币),相较于最高点,下跌幅度超90%,市值蒸发量超过2000亿之巨。 营收、净利大幅下滑 公开资料显示,陆金所控股有限公司于2014年12月2日在开曼群岛注册成立,是中国平安集团成员公司,通过境内子公司“上海陆家嘴国际金融资产交易市场股份有限公司”(简称:陆金所)实际运营,陆金所是陆金所控股旗下全球领先的线上财富管理平台。 具体来看,今年前三季度,陆金所控股实现营业收入184.83亿元,同比下降32.54%;实现净亏损22.85亿元,去年同期为净利润18.67亿元。 单看第三季度,陆金所控股实现营业收入55.43亿元,同比下降31.14%;实现净亏损7.25亿元,去年同期为净利润1.31亿元,不仅前三季度盈利由正转负,单季度也由盈转亏。 《眼镜财经》注意到,陆金所控股业绩表现疲软的情况自2021年前三季度就露出苗头。2021Q3-2023Q3,公司实现营收分别为159.62亿元、131.86亿元、79.96亿元,对应净利润则分别为41.29亿元、13.27亿元、0.94亿元。 事实上,公司营收和净利润两项指标在近四年里快速萎缩,到了今年前三季度,营收规模甚至不如20…
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国产PD-L1首度在英国获批!基石药业宣布舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准 用于一线治疗非小细胞肺癌
中国苏州,2024年10月31日—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后,舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示:“舒格利单抗在英国获批,标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗,在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后,舒格利‘再下一城’,拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据,更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面,我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈,预计近期将达成其中多项商业合作。同时,我们在积极与欧洲药品管理局(EMA)等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症,如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请,期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。” 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 关于舒格利单抗注射液 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一…