合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

随着全球创新药产业的快速发展,国产创新药加速出海,License-out交易火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额也不断上涨。

有报道指2022年我国创新药License-out交易就发生了44起,披露的交易金额为275.50亿美元,是2021年交易总额的翻倍。

重磅BD交易主要是以生物制品为主,2022年的前十大license-out交易中有5起交易是ADC,主要涉及HER2、CLDN18.2这样的热门靶点;3起交易是抗体类的,2起单抗,1起双抗。

每一起重磅交易,都会引发投资者对于交易涉及的国内Biotech的无限遐想。

2023年最热的BD也是做license out的BD,2023年我国医药企业License-out交易仍不停。

相熟的猎头反映,随着国内的创新药研发逐渐成熟,最近资本市场对创新药的“冷淡”,Biotech急需现金,于是转让海外权益的BD项目是国内Biotech“回血”的最好选择。

然而,对于每一个BD交易来说,签订合同可能是童话故事中的“王子和公主结婚了“的结果,合作一开始总是带着蜜月期的梦幻,但如同世间的现实婚姻一般,所有合作不一定能如童话故事一般”从此王子和公主一起过着幸福愉快的生活“,成功牵手后也有可能突然划上一个休止符。

近半年国际交易中,MNCs大药企对Biotech合作项目进行到一半“始乱终弃“的案例并不少。

2020年,百时美施贵宝与Dragonfly成功牵手,达成了一项最高50亿美元的重磅交易。2023年2月7日百时美施贵宝在支付6.5亿美元后,将IL-12融合蛋白DF6002的所有权利归还给了公司。

再如,2023年1月5日,iPSC明星公司Fate Therapeutics(NASDAQ:Fate)宣布拒绝强生旗下杨森制药的提议,所有合作将于2023年第一季度结束。

国际BD交易中分分合合是很常见的,随着国内的licesen-out的交易增加,交易中止涉及国内企业的案例也时有发生。

2023年,2月15日,诺诚健华宣布,渤健已通知公司,为便利而终止双方就有望治疗多发性硬化症(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。

通常BD交易中止的常见的原因有三个:

一是合作一方破产,特别是Biotech烧钱太厉害,运营不下去,项目难以为继;

二是Biotech未尽勤勉义务(如未在约定时间完成研发里程碑);

三是技术障碍和政策变化(例如在研发过程中存在不可逾越的技术困难,包括检测技术、评估技术、成药性研究技术障碍等)。在该种情形下,可以选择终止整个协议或终止具体靶点或领域的合作。

据此前《自然》新闻(Nature news)在2023年2月16日报道,FDA将要求申请批准晚期临床试验(包括2b和 3期临床试验)批准的研究人员和公司提交确保试验参与者多样性的计划。这项“重大改变”被认为是对 2022 年一份来自美国国家科学、工程和医学研究院(National Academy of Sciences,Engineering and Medicine)报告的回应。

报告指出,尽管在 FDA 批准的临床试验中,参与者代表白人女性的程度有所改善,但代表少数族裔的程度并没有提升,而代表老年人、孕妇和残疾人的程度仍然严重缺乏,甚至在一些研究中被完全排除在外。但是实际上,这法规可视为是FDA不再接受仅来自中国、欧洲的临床数据。

事实上,FDA要求临床试验人群和种族多样化已不是新鲜事。2022年2月10日,FDA对礼来/信达(Innovent)的PD-1抑制剂Sintilimab(信迪利单抗)针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC), 最终ODAC会议上专家委员会以14票赞成1票反对,建议信达在获批前补充额外临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

FDA2023年发布的新指南草案,对用于支持加速批准申请的临床试验设计提供了新的考量:由于单臂临床试验的多重局限性,FDA更倾向于使用随机对照临床试验支持加速批准申请。PD-1/PD-L1在美国申报上市预计临床试验设计必须具有足够的统计效力,能够验证长期临床终点,并且确保加速批准不会引入偏倚。再加上按照FDA的要求,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市,这意味着肿瘤Me-too药未来在FDA申报上市举步维艰。

合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

美国生物技术公司EQRx此前的战略目标是通过引进创新药物来颠覆美国医疗行业价格居高不下状态。受到FDA两大新规的影响,EQRx原本计划的低成本创新药在美国的市场化之路行不通了。

中止项目对于下过血本的EQRx是无奈之举,但无奈于美国监管政策从严,在中国适用的Me-too模式在美国复制充满挑战。EQRx只能通过削减管线、裁掉团队,聚焦到核心差异化管线的研发上,重回主流商业模式,其一季度财报直接宣布裁员原有员工一半以上的人数,达170人。

2020年10月,EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的大中华区外全球权益,EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。按照BD交易惯例,EQRx此前支付的预付款和里程碑付款基本是不退回的。

舒格利单抗(商品名:择捷美)已在国内上获批两项适应症:联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗(2021/12);用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗(2022/05)。舒格利单抗还先后在国内递交了3项新适应症上市申请,若三个适应症获批,舒格利单抗将成为全球首个实现肺癌、胃癌和食管癌疗效大满贯的PD-L1。

舒格利单抗的国内销售权益目前是辉瑞拥有:2020年9月,基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元的战略合作。据协议,辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份,同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利,而基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

参照了国内信迪利单抗和替雷利珠单抗闯关FDA受挫的前车之鉴,舒格利单抗并未优先选择在FDA申报上市,而是选择了英国和欧盟市场,目前舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,正在欧洲药品管理局EMA及英国药品和医疗保健用品管理MHRA局审评过程中。基石药业表示,合约过渡完成后,将负责推进EMA和MHRA对舒格利单抗上市许可申请审评的监管程序。

基石拿回的另一款Nofazinlimab前期研究数据也很不错,Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。

综上所述,EQRx中止项目对于基石药业的两款创新药的出海之旅的项目进度影响不大,舒格利单抗已进入上市审评阶段,权益交接后,基石药业完全可以自己推动下一步注册工作。EQRx的注册申报策略预计是用中国和欧洲的临床数据去做美国的注册申报的依据,这意味着EQRx本身就不具备在美国启动头对头临床的实力。如果基石能找到一个综合能力更强、商业化实力更好的海外合作伙伴,英国、欧盟获批上市后更容易实现商业化销售,甚至能实现在美国上市。

“共有从前,各有未来”。EQRx要壮士断腕节食过冬,基石药业要再寻佳偶谋求共赢,都要审时度势开启新的篇章。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(1)
上一篇 2023-05-11
下一篇 2023-05-12

相关推荐

  • 基石药业2023年财报出炉:聚焦研发 ROR1ADC取得突破性临床进展

    近日,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布了2023年年度业绩及近期业务进展。数据显示,2023年基石药业总收入为4.638亿元人民币,其中商业化收入3.681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10.3亿元人民币。 据年报披露,2023年以来基石药业取得多项关键业务进展:精准治疗药品销量持续攀升且地产化进程顺利,积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系,多项新适应症上市申请获批,舒格利单抗出海在即,管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验数据优异,早期产品线不断加强。 对此,基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示,2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年,在商业合作、产品管线、及临床开发都取得了突破性进展,“未来,基石药业将把战略重心聚焦于差异化创新药的研发,坚守以临床价值为导向的研发策略,发挥自身优势,促进公司商业化和产品管线的全面发展,我们期待登陆国际市场,为全球患者带来更多的创新药物,并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。” ROR1 ADC临床数据优异 聚焦研发早期管线进展迅速 首次人体试验的最新结果表明,基石药业潜在同类最佳ROR1 ADC——CS5001在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性和安全性良好;CS5001也是目前首个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前CS5001正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展,临床进展全球第二,预期将于2024年底前启动注册性临床试验。基石药业将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据,预计将于2024或2025年达成全球战略合作。据了解,ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,首款处于临床I期的ROR1 ADC被跨国药企以27.5亿美元获得,预期这款具有多重差异化特征的CS5…

    2024-03-27
    1.8K
  • 基石药业(2616.HK)发布自愿公告 将在三月底公布年度业绩公告以及本公司计划

    3月4日,港股创新药企基石药业(2616.HK)发布自愿公告称,基石药业继续正常经营业务,且业务经营及财务状况并无重大变动,公司业务基本按计划进行。 基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。去年12月,基石药业对外公告了各项业务进展,包括ROR1 ADC(CS5001)的阶段性数据、择捷美®(舒格利单抗)的海外进展,以及与三生制药、艾力斯的战略合作。此外,基石药业多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。 业内人士分析,基石药业去年年底以来一系列的动作有利于不断发展和扩大其自身的优势,将战略及管理重心放在研发阶段,推进更多差异化创新药的研发上市。今日基石药业盘中发生异动,或是由于基石药业-B被调出港股通所致。 基石药业公告称,有关本公司业务营运和财务状况的更多信息将在本公司定于三月底发布的年度业绩公告以及本公司计划在年度业绩公告发布后召开的投资者介绍会上提供。

    2024-03-04
    2.1K
  • 震荡行情下价值背离愈发明显 2024年基石药业值得关注的三大看点

    最近整体大盘行情震荡,甚至有股友调侃发起了“2800”点保卫战,生物医药板块也在整体寒冬背景下下跌明显,不少创新药企业尤其是港股医药股在过去的两周时间甚至下挫了十个点以上,各种跌破新低,价值背离越发明显。 但是医药行业归根到底还是成长性行业,行业增速略高于GDP增长,而且今年应该说大家都看到了行业的希望:医保局支持创新药纳入医保、创新药出海的突破、公司之间的BD合作……因此我判断整个港股医药股已经进入到了底部区间。至于在底部区间还会持续多长时间,还要等待反腐风暴趋缓,行业价值不断回归。在这个过程中,倒是可以重点关注近期变动较多的企业,例如基石药业。 前几天,基石药业对外公告了近期的各项业务进展,包括ROR1 ADC(CS5001)的阶段性数据、择捷美®(舒格利单抗)的海外进展,以及近期与$三生制药(01530)$、$艾力斯(SH688578)$ 的战略合作等。应该说信号非常明显,那就是高成本的管线商业化运作能减负就减负,以适应目前市场行情的变化。 很多股友比较悲观,其实倒也不必。适者生存,企业根据行业环境的变化选择“变大“或者”变小“也都是情理之中。展望2024年,基石药业在我看来重点有三大看点。 看点1:ADC 未来爆款预期,CS5001临床快马扬鞭 ADC药物具备替代传统化疗的潜力,市场空间广阔。ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物结合在一起从而兼具有效性和 靶向性,单药形式主要应用于肿瘤领域末线治疗,能够克服传统化疗和靶向治疗局限性。自2019年Polivy获批以来,ADC创新时代正式开启,近年来 共10项ADC药物获批,当前全球一共15款ADC药物获FDA批准上市,弗若斯特沙利文预计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至 647亿美元,CAGR达28.1%。 基石药业CS5001现在是临床开发进度全球第二的ROR1 A…

    2024-01-02
    2.7K
  • 基石药业精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤研究成果在《Clinical Cancer Research》发表

    12月27日,港股创新药企ARch》发表了其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂

    2023-12-27
    2.7K
  • 印度又发难!vivo中国籍临时CEO被捕

    12月23日,消息人士表示,印度打击金融犯罪机构逮捕了中国智能手机制造商vivo印度子公司的两名高级员工。Vivo表示将提起法律诉讼。 据印度本地媒体引述消息人士的话,被捕的是vivo印度分公司的中国籍临时首席执行官,以及该公司的首席财务官及顾问。 消息人士称,被捕的两人被带到德里一家法院拘留,将于12月26日出庭。目前,两名vivo员工的身份尚未得到最终证实。 vivo发言人表示:“我们对印度当局目前的行动深感震惊。”“最近的逮捕表明骚扰持续存在,因此产生了不确定的行业环境。我们将坚决使用所有法律途径来应对这些指控。” vivo并非第一次遭到印度当局针对。 综合印媒报道显示,去年7月,印度执法局以洗钱嫌疑为由,突击搜查vivo及相关企业在印办公地点,指控vivo印度子公司“非法”向中国转移6247.6亿卢比,相当于该公司一半左右的营收规模,以逃避在印度纳税,并声称破获了一个涉及中国公民和多家印度公司的重大洗钱团伙。 今年10月,印度执法局逮捕四名vivo印度子公司高管,其中包括一名中国公民。执法局声称,这4人涉嫌参与洗钱,但vivo否认这一指控。本月7日,印度执法局就洗钱案向vivo印度子公司提交指控,vivo被列为本案主要被告。 公开资料显示,vivo于2014年进入印度市场,并在2015年响应“印度制造”的政策号召在印度建厂,厂址位于在印度北部的大诺伊达地区;2018年,vivo披露了其“印度制造”决策的第二阶段决策——vivo在印度采购了169英亩的地皮,扩建工厂。另据vivo 2021印度影响报告,vivo在印度雇佣员工10000名,年产能约为6000万部手机。目前,vivo已经是印度最大的智能手机品牌,市场占比接近20%。

    2023-12-26
    2.6K
已有 0 条评论