合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

随着全球创新药产业的快速发展,国产创新药加速出海,License-out交易火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额也不断上涨。

有报道指2022年我国创新药License-out交易就发生了44起,披露的交易金额为275.50亿美元,是2021年交易总额的翻倍。

重磅BD交易主要是以生物制品为主,2022年的前十大license-out交易中有5起交易是ADC,主要涉及HER2、CLDN18.2这样的热门靶点;3起交易是抗体类的,2起单抗,1起双抗。

每一起重磅交易,都会引发投资者对于交易涉及的国内Biotech的无限遐想。

2023年最热的BD也是做license out的BD,2023年我国医药企业License-out交易仍不停。

相熟的猎头反映,随着国内的创新药研发逐渐成熟,最近资本市场对创新药的“冷淡”,Biotech急需现金,于是转让海外权益的BD项目是国内Biotech“回血”的最好选择。

然而,对于每一个BD交易来说,签订合同可能是童话故事中的“王子和公主结婚了“的结果,合作一开始总是带着蜜月期的梦幻,但如同世间的现实婚姻一般,所有合作不一定能如童话故事一般”从此王子和公主一起过着幸福愉快的生活“,成功牵手后也有可能突然划上一个休止符。

近半年国际交易中,MNCs大药企对Biotech合作项目进行到一半“始乱终弃“的案例并不少。

2020年,百时美施贵宝与Dragonfly成功牵手,达成了一项最高50亿美元的重磅交易。2023年2月7日百时美施贵宝在支付6.5亿美元后,将IL-12融合蛋白DF6002的所有权利归还给了公司。

再如,2023年1月5日,iPSC明星公司Fate Therapeutics(NASDAQ:Fate)宣布拒绝强生旗下杨森制药的提议,所有合作将于2023年第一季度结束。

国际BD交易中分分合合是很常见的,随着国内的licesen-out的交易增加,交易中止涉及国内企业的案例也时有发生。

2023年,2月15日,诺诚健华宣布,渤健已通知公司,为便利而终止双方就有望治疗多发性硬化症(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。

通常BD交易中止的常见的原因有三个:

一是合作一方破产,特别是Biotech烧钱太厉害,运营不下去,项目难以为继;

二是Biotech未尽勤勉义务(如未在约定时间完成研发里程碑);

三是技术障碍和政策变化(例如在研发过程中存在不可逾越的技术困难,包括检测技术、评估技术、成药性研究技术障碍等)。在该种情形下,可以选择终止整个协议或终止具体靶点或领域的合作。

据此前《自然》新闻(Nature news)在2023年2月16日报道,FDA将要求申请批准晚期临床试验(包括2b和 3期临床试验)批准的研究人员和公司提交确保试验参与者多样性的计划。这项“重大改变”被认为是对 2022 年一份来自美国国家科学、工程和医学研究院(National Academy of Sciences,Engineering and Medicine)报告的回应。

报告指出,尽管在 FDA 批准的临床试验中,参与者代表白人女性的程度有所改善,但代表少数族裔的程度并没有提升,而代表老年人、孕妇和残疾人的程度仍然严重缺乏,甚至在一些研究中被完全排除在外。但是实际上,这法规可视为是FDA不再接受仅来自中国、欧洲的临床数据。

事实上,FDA要求临床试验人群和种族多样化已不是新鲜事。2022年2月10日,FDA对礼来/信达(Innovent)的PD-1抑制剂Sintilimab(信迪利单抗)针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC), 最终ODAC会议上专家委员会以14票赞成1票反对,建议信达在获批前补充额外临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

FDA2023年发布的新指南草案,对用于支持加速批准申请的临床试验设计提供了新的考量:由于单臂临床试验的多重局限性,FDA更倾向于使用随机对照临床试验支持加速批准申请。PD-1/PD-L1在美国申报上市预计临床试验设计必须具有足够的统计效力,能够验证长期临床终点,并且确保加速批准不会引入偏倚。再加上按照FDA的要求,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市,这意味着肿瘤Me-too药未来在FDA申报上市举步维艰。

合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

美国生物技术公司EQRx此前的战略目标是通过引进创新药物来颠覆美国医疗行业价格居高不下状态。受到FDA两大新规的影响,EQRx原本计划的低成本创新药在美国的市场化之路行不通了。

中止项目对于下过血本的EQRx是无奈之举,但无奈于美国监管政策从严,在中国适用的Me-too模式在美国复制充满挑战。EQRx只能通过削减管线、裁掉团队,聚焦到核心差异化管线的研发上,重回主流商业模式,其一季度财报直接宣布裁员原有员工一半以上的人数,达170人。

2020年10月,EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的大中华区外全球权益,EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。按照BD交易惯例,EQRx此前支付的预付款和里程碑付款基本是不退回的。

舒格利单抗(商品名:择捷美)已在国内上获批两项适应症:联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗(2021/12);用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗(2022/05)。舒格利单抗还先后在国内递交了3项新适应症上市申请,若三个适应症获批,舒格利单抗将成为全球首个实现肺癌、胃癌和食管癌疗效大满贯的PD-L1。

舒格利单抗的国内销售权益目前是辉瑞拥有:2020年9月,基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元的战略合作。据协议,辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份,同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利,而基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

参照了国内信迪利单抗和替雷利珠单抗闯关FDA受挫的前车之鉴,舒格利单抗并未优先选择在FDA申报上市,而是选择了英国和欧盟市场,目前舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,正在欧洲药品管理局EMA及英国药品和医疗保健用品管理MHRA局审评过程中。基石药业表示,合约过渡完成后,将负责推进EMA和MHRA对舒格利单抗上市许可申请审评的监管程序。

基石拿回的另一款Nofazinlimab前期研究数据也很不错,Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。

综上所述,EQRx中止项目对于基石药业的两款创新药的出海之旅的项目进度影响不大,舒格利单抗已进入上市审评阶段,权益交接后,基石药业完全可以自己推动下一步注册工作。EQRx的注册申报策略预计是用中国和欧洲的临床数据去做美国的注册申报的依据,这意味着EQRx本身就不具备在美国启动头对头临床的实力。如果基石能找到一个综合能力更强、商业化实力更好的海外合作伙伴,英国、欧盟获批上市后更容易实现商业化销售,甚至能实现在美国上市。

“共有从前,各有未来”。EQRx要壮士断腕节食过冬,基石药业要再寻佳偶谋求共赢,都要审时度势开启新的篇章。

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