合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

随着全球创新药产业的快速发展,国产创新药加速出海,License-out交易火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额也不断上涨。

有报道指2022年我国创新药License-out交易就发生了44起,披露的交易金额为275.50亿美元,是2021年交易总额的翻倍。

重磅BD交易主要是以生物制品为主,2022年的前十大license-out交易中有5起交易是ADC,主要涉及HER2、CLDN18.2这样的热门靶点;3起交易是抗体类的,2起单抗,1起双抗。

每一起重磅交易,都会引发投资者对于交易涉及的国内Biotech的无限遐想。

2023年最热的BD也是做license out的BD,2023年我国医药企业License-out交易仍不停。

相熟的猎头反映,随着国内的创新药研发逐渐成熟,最近资本市场对创新药的“冷淡”,Biotech急需现金,于是转让海外权益的BD项目是国内Biotech“回血”的最好选择。

然而,对于每一个BD交易来说,签订合同可能是童话故事中的“王子和公主结婚了“的结果,合作一开始总是带着蜜月期的梦幻,但如同世间的现实婚姻一般,所有合作不一定能如童话故事一般”从此王子和公主一起过着幸福愉快的生活“,成功牵手后也有可能突然划上一个休止符。

近半年国际交易中,MNCs大药企对Biotech合作项目进行到一半“始乱终弃“的案例并不少。

2020年,百时美施贵宝与Dragonfly成功牵手,达成了一项最高50亿美元的重磅交易。2023年2月7日百时美施贵宝在支付6.5亿美元后,将IL-12融合蛋白DF6002的所有权利归还给了公司。

再如,2023年1月5日,iPSC明星公司Fate Therapeutics(NASDAQ:Fate)宣布拒绝强生旗下杨森制药的提议,所有合作将于2023年第一季度结束。

国际BD交易中分分合合是很常见的,随着国内的licesen-out的交易增加,交易中止涉及国内企业的案例也时有发生。

2023年,2月15日,诺诚健华宣布,渤健已通知公司,为便利而终止双方就有望治疗多发性硬化症(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。

通常BD交易中止的常见的原因有三个:

一是合作一方破产,特别是Biotech烧钱太厉害,运营不下去,项目难以为继;

二是Biotech未尽勤勉义务(如未在约定时间完成研发里程碑);

三是技术障碍和政策变化(例如在研发过程中存在不可逾越的技术困难,包括检测技术、评估技术、成药性研究技术障碍等)。在该种情形下,可以选择终止整个协议或终止具体靶点或领域的合作。

据此前《自然》新闻(Nature news)在2023年2月16日报道,FDA将要求申请批准晚期临床试验(包括2b和 3期临床试验)批准的研究人员和公司提交确保试验参与者多样性的计划。这项“重大改变”被认为是对 2022 年一份来自美国国家科学、工程和医学研究院(National Academy of Sciences,Engineering and Medicine)报告的回应。

报告指出,尽管在 FDA 批准的临床试验中,参与者代表白人女性的程度有所改善,但代表少数族裔的程度并没有提升,而代表老年人、孕妇和残疾人的程度仍然严重缺乏,甚至在一些研究中被完全排除在外。但是实际上,这法规可视为是FDA不再接受仅来自中国、欧洲的临床数据。

事实上,FDA要求临床试验人群和种族多样化已不是新鲜事。2022年2月10日,FDA对礼来/信达(Innovent)的PD-1抑制剂Sintilimab(信迪利单抗)针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC), 最终ODAC会议上专家委员会以14票赞成1票反对,建议信达在获批前补充额外临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

FDA2023年发布的新指南草案,对用于支持加速批准申请的临床试验设计提供了新的考量:由于单臂临床试验的多重局限性,FDA更倾向于使用随机对照临床试验支持加速批准申请。PD-1/PD-L1在美国申报上市预计临床试验设计必须具有足够的统计效力,能够验证长期临床终点,并且确保加速批准不会引入偏倚。再加上按照FDA的要求,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市,这意味着肿瘤Me-too药未来在FDA申报上市举步维艰。

合作公司战略调整,基石出海觅新伙伴

美国生物技术公司EQRx此前的战略目标是通过引进创新药物来颠覆美国医疗行业价格居高不下状态。受到FDA两大新规的影响,EQRx原本计划的低成本创新药在美国的市场化之路行不通了。

中止项目对于下过血本的EQRx是无奈之举,但无奈于美国监管政策从严,在中国适用的Me-too模式在美国复制充满挑战。EQRx只能通过削减管线、裁掉团队,聚焦到核心差异化管线的研发上,重回主流商业模式,其一季度财报直接宣布裁员原有员工一半以上的人数,达170人。

2020年10月,EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的大中华区外全球权益,EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。按照BD交易惯例,EQRx此前支付的预付款和里程碑付款基本是不退回的。

舒格利单抗(商品名:择捷美)已在国内上获批两项适应症:联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗(2021/12);用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗(2022/05)。舒格利单抗还先后在国内递交了3项新适应症上市申请,若三个适应症获批,舒格利单抗将成为全球首个实现肺癌、胃癌和食管癌疗效大满贯的PD-L1。

舒格利单抗的国内销售权益目前是辉瑞拥有:2020年9月,基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元的战略合作。据协议,辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份,同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利,而基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

参照了国内信迪利单抗和替雷利珠单抗闯关FDA受挫的前车之鉴,舒格利单抗并未优先选择在FDA申报上市,而是选择了英国和欧盟市场,目前舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,正在欧洲药品管理局EMA及英国药品和医疗保健用品管理MHRA局审评过程中。基石药业表示,合约过渡完成后,将负责推进EMA和MHRA对舒格利单抗上市许可申请审评的监管程序。

基石拿回的另一款Nofazinlimab前期研究数据也很不错,Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。

综上所述,EQRx中止项目对于基石药业的两款创新药的出海之旅的项目进度影响不大,舒格利单抗已进入上市审评阶段,权益交接后,基石药业完全可以自己推动下一步注册工作。EQRx的注册申报策略预计是用中国和欧洲的临床数据去做美国的注册申报的依据,这意味着EQRx本身就不具备在美国启动头对头临床的实力。如果基石能找到一个综合能力更强、商业化实力更好的海外合作伙伴,英国、欧盟获批上市后更容易实现商业化销售,甚至能实现在美国上市。

“共有从前,各有未来”。EQRx要壮士断腕节食过冬,基石药业要再寻佳偶谋求共赢,都要审时度势开启新的篇章。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(1)
上一篇 2023-05-11 11:17
下一篇 2023-05-12 11:32

相关推荐

  • 成都推动出海综合服务体系建设 为企业“走出去”提供市场化、专业化、国际化服务支撑

    随着全球化进程加快,出海成为企业拓展发展空间的重要布局。为贯彻中央和省市对外开放部署,加快构建“立足成都、服务全川、辐射西部、链接全球”的出海综合服务体系,“成都企业出海综合服务中心揭牌暨蓉品蓉企出海资源对接活动”9月10日举行,成立成都企业“走出去”专业服务联盟,授牌首批“开放成都”海外合作伙伴。同期,还开展出海相关主题分享和对接活动。 企业发展到哪里,服务就跟到哪里 成都筹备启动企业出海综合服务中心建设 聚焦蓉品蓉企出海需求,成都正筹备启动建设企业出海综合服务中心,通过集成公共服务和专业服务资源,为蓉品蓉企加速推进全球化战略,提供集成化、一站式、全周期的综合服务功能平台,将为在川在蓉企业出海提供系统化供给、精准化对接、专业化服务。 成都企业出海综合服务中心将构建境外经贸网络、专业服务联盟、线下综合服务场景、线上数字服务体系四大功能模块,带动一批外贸外经新增量,孵化一批“蓉品蓉企出海”市场主体,引育一批出海企业总部,集聚一批“开放成都”合作伙伴,通过做强功能平台、做优出海服务,推动川企蓉企在更大空间实现更大发展。 如今,国际经贸格局正面临历史性重塑,企业出海渐成共识。如何更好地顺应全球价值链重构和产业分工格局重塑趋势,服务地方企业高水平“走出去”,提升全球化布局的质量和水平,已成为地方政府的重要课题。 成都作为新一轮对外开放的前沿阵地,今年1-7月,成都进出口4985.3亿元,增长6.8%,占全省进出口总值的82.7%;成都企业对外直接投资9.5亿美元,同比增长9.2%,占全省总量的72.5%。在贸易带投资的推动下,成都正深度嵌入全球产业链供应链创新链。 上半年,博恩思医学机器人与比利时奥西学院正式达成战略合作,双方将共同推动中比在人工智能手术、临床培训、教育资源共享及技术出海等方面的深度融合,打造面向全球的医学机器人培训中心与创新交流平台。 “走出去”是大势所趋,但并非…

    2025-09-10
    4.2K
  • Web3出海指南|新加坡加密货币监管简明框架

    新加坡是全球对加密资产最为友好的司法管辖区之一,虽然经历 2022 年「加密寒冬」后监管环境有所收紧,仍是全球加密中心之一。 根据加密资讯网站 CoinDesk 2024 年底发布的调查报告,新加坡在全球加密货币监管友好度方面排名第四;新加坡居民加密货币持有使用率达 23%,约为全球平均水准(7.8%)的 3 倍,每 3 人中即有 1 人对加密货币法规与控制措施有所关注。 另据《联合早报》援引本地加密货币交易所 Independent Reserve 发布的数据,加密货币投资在新加坡越趋主流,九成受访者知道加密货币,58% 的受访者视比特币为投资资产或价值储存,47% 的受访者计划在未来 12 个月购买加密货币,四成受访者已持有加密货币,15%的受访者把比特币看作金钱,9% 认为它是骗局。 2024 年,新加坡累计颁发了 13 张主要支付机构(MPI)加密货币许可证,数量是 2023 年的 2 倍。据 ApeX Protocol 研究,新加坡拥有 1,600 项区块链专利、2,433 个相关工作岗位和 81 家加密交易所,处于全球领先地位。 新加坡独特的监管清晰度、技术基础设施和战略位置,使其成为各种 Web3 实体的热门目的地,涵盖加密交易所、代币发行者、区块链基础设施提供商和去中心化金融(DeFi)协议。包括以太坊创始人 Vitalik Buterin 和 Binance 创始人 cz 等在内的许多行业大佬都曾移居或常驻新加坡。 新加坡加密产业发展优势 1、监管清晰 谈及加密货币,人们最常说的一个词便是「监管不明朗」,但新加坡是个例外。 新加坡长期以来被认为是为行业内各种企业和资产管理者提供清晰框架的领导者。与其他司法管辖区相比,新加坡对加密货币监管和零售准入的…

    2025-01-16 Web3
    45.7K
  • 国产PD-L1首度在英国获批!基石药业宣布舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准 用于一线治疗非小细胞肺癌

    中国苏州,2024年10月31日—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后,舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示:“舒格利单抗在英国获批,标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗,在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后,舒格利‘再下一城’,拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据,更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面,我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈,预计近期将达成其中多项商业合作。同时,我们在积极与欧洲药品管理局(EMA)等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症,如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请,期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。” 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 关于舒格利单抗注射液 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一…

    2024-10-31
    4.8K
  • 基石药业自主研发的同类首创抗体偶联药物(ADC)CS5006专利公布

    中国苏州,2024年10月21日——基石药业(股票代码:2616.HK),一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布,公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)CS5006的专利(WO/2024/208354)已于2024年10月10日公开。 CS5006是一款同类首创、具有全新靶点的抗体偶联药物(ADC)——靶向整合素β4(ITGB4)。ITGB4是一种跨膜蛋白,仅与整合素α6(ITGA6)结合形成异二聚体(α6β4),并以层粘连蛋白作为细胞外配体。ITGB4被视为多种肿瘤的标志物,其高表达与肿瘤的侵袭性和不良预后相关。我们通过内部精心构建的生物信息学平台、结合前沿

    2024-10-21
    3.9K
  • 自如转战海外“自救”

    对于正在谋划IPO的自如来说,出海显然是它要给资本市场讲的“新故事”。

    2024-05-22
    5.1K

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

eighty ÷ = 8
Powered by MathCaptcha