化茧成蝶,基石药业等待重估

2023年11月,基石药业连续发了两个商业化公告,引发市场广泛关注。大变局之下,新管理层下出了重要的一步棋。

化茧成蝶,基石药业等待重估

国内商业化强强联合,挖掘最大市场潜力

11月1日,基石药业官宣与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)签订在中国大陆地区的许可协议——基石药业将获得首付款6000万元人民币,研发及注册里程碑上限达近亿元人民币,以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成;三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。并且,双方将联合开发更多适应症,探索更优效的药物联用方式,为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。

根据生产技术转移协议,三生制药旗下CDMO基地未来将负责该产品在中国大陆地区内的独家商业化生产,这意味着拥有抗体药物国家工程研究中心的三生制药通过从基石战略性引进nofazinlimab,运用自身研产销一体化平台的优势,建立三生制药的国内生物药商业化阶段CDMO+CSO模式。

时隔一周,11月8日,基石药业官宣将RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯——基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款,并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入,艾力斯将从基石药业收取服务费。基石药业继续拥有普吉华®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂,目前普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症(NSCLC)的完全批准,同时覆盖甲状腺癌(TC)。

手握三代EGFR TKI中平平无奇的伏美替尼,艾力斯凭靠医保谈判的价格优势和有效的成本管控,成为目前唯二(另一家是微芯生物)能在销售环节和财务报表稳定盈利的中国Biotech。此次合作将充分发挥艾力斯在肺癌领域丰富的推广经验,进一步加速普吉华®的商业化进程。

无论是三生制药还是艾力斯,都是在原有优势领域寻找深度契合的合作产品,将发挥其产品管线的协同作用,这将最大程度上释放合作产品在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。

基石药业的PD-L1和ADC国际化突破在即

基石药业的舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请分别在英国和欧盟获得受理,且已收到欧洲药品管理局临床核查通知,有望在2024年上半年实现海外获批上市。据知名机构Evaluate PhARma的预测,2025年PD-(L)1抗体欧洲总销售额将达到157亿美元。

2023年10月31日舒格利单抗在国内获批的全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症此前已被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。基石药业表示未来会和FDA保持紧密沟通,进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。

同月,基石药业舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并以口头报告形式公布详细数据。基石药业计划将就舒格利单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册路径与全球监管机构展开沟通。

Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标,预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

CS5001(一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物(ADC)的国际多中心首次人体试验已由美国及澳大利亚扩展至中国,进一步加快了该产品的开发;I期临床试验已完成多个剂量的评估。作为临床开发进度全球第二的ROR1-ADC,CS5001已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出令人鼓舞的安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性。与参比ROR1 ADC相比较,CS5001已于套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型显示出BIC潜力。今年底,CS5001有望更新临床安全性及有效性数据并于明年上半年于大会展示相关数据,预计2024年启动注册计划。

虽然在年初时由于合作方EQRx战略调整,舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益又回到了基石药业手里,对基石药业的国际化商业化之路带来一定的影响。然而,合作终止不影响基石药业过往从EQRx获得的首付款与里程碑付款。随着基药药业各产品的临床研究的利好数据发布,将提高基石药业在国际化商业化合作的话语权。据悉,基石药业也正积极寻找新的海外合作伙伴。

基石药业商业化价值需要重估

随着美联储暂停加息,整个港股创新药板块迎来反转时刻。作为研发效率与成功率很有优势的企业,基石药业成立5年就实现了首个产品的商业化上市。通过和具优势领域的商业合作伙伴强强联合,有望推动产品发挥商业化的最大价值。基石药业目前已上市4款创新药,分别是普拉替尼、艾伏尼布、阿伐替尼和舒格利单抗。优质的基石药业目前市值30亿左右,未来成长空间巨大。

一、国内医药反腐改革逐步在推进,未来疗效明确的BIC产品的商业价值会得到显现。目前普拉替尼、艾伏尼布、阿伐替尼已纳入21项中国国家指南,舒格利单抗已进入了中国IV期原发性肺癌临床实践指南(2023年版)并且舒格利单抗治疗III期NSCLC在CSCO非小细胞肺癌治疗指南(2023年版)及CSCO免疫治疗指南(2023年版)都已经升级至1级推荐。基石药业产品管线布局的都是临床必需且疗效明确的高品质创新药,未来将会带来持续放量的收入。

二、基石药业商业化发力,国内销售收入稳步增长可期。根据西南证券的2月预测,国内首款 RET 抑制剂普拉替尼预计2024年销售额6亿元,2025年8.6亿元,2026年12.7亿元,收入增长主要来源于RET 阳性非小细胞肺癌和RET 阳性非小细胞肺癌患者。基石药业和艾力斯合作后,借助艾力斯的渠道渗透率和销售能力,有望加速实现普拉替尼的放量。

舒格利单抗2024年国内销售额7.1亿元,2025年10.1亿元,2026年13.2亿元,收入增长主要来源于Ⅲ期非小细胞肺癌患者。R/R ENKTL罕见病目前在临床床上尚无经过充分验证的有效治疗手段适应症,舒格利单抗2022年10月底新获批该适应症后,市场规模有望进一步提升。

此外,国内首款IDH1抑制剂艾伏尼布预计2024年销售1.4亿元,2025年1.9亿元,2026年2.6亿元,收入增长主要来源于二线治疗IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。国内唯一一款用于一线精准治疗PDGFRA 外显子 18 突变型胃肠道间质瘤的药物阿伐替尼预测2024年销售额0.8亿元,2025年1.7亿元,2026年2.3亿元。2024年基石药业国内销售收入稳步增长可期。

三、国际商业化BD合作带来的估值有望实现溢价。基石药业的“自主研发+联合其他药企研发”的产品管线策略,深耕“同类首创”/“同类最优”候选药物将有利于其在国际化授权获得正向现金流。

例如在2023年年底或者2024年将有望看到的PD-L1舒格利单抗海外权益和抗PD-1抗体nofazinlimab海外权益授权交易,这类license out的BD交易都是十亿美元级别潜力的。

License in的ROR1 ADC 药物CS5001有望成为像PD-1/PD-L1一样的具有广谱抗癌潜力的新药,用于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等,潜力市场超百亿美金。

四、成本优化有望实现财务报表利润。基石药业也致力于通过降本来提高利润,基石药业的地产化项目已经在启动了,例如上文提到的nofazinlimab在三生制药旗下CDMO基地地产化,阿伐替尼的地产化技术转移申请正在CDE审核中,普拉替尼的地产化的技术转移正在顺利进行且已启动生物等效性研究。地产化后,基石药业的利润水平会得到进一步提高,预计2025年有望实现报表盈利。

国内目前唯一在全球实现商业化的企业是百济神州。随着基石药业的舒格利单抗和nofazinlimab2024年起有望在国际上市,基石药业也有望跻身于国内全球实现商业化的第一梯队企业。市值的天花板将进一步打开。

目前基石药业市值只有30亿不到,随着2024年主要产品商业化上市带来的营业收入,以及费用控制,报表盈利并不遥远,市值重新迎来100亿的里程碑确定性很强。

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