大健康

随着全球创新药产业的快速发展，国产创新药加速投资者对于交易涉及的国内Biotech的无限遐想。 2023年最热的BD也是做license out的BD，2023年我国医药企业License-out交易仍不停。 相熟的猎头反映，随着国内的创新药研发逐渐成熟，最近监管政策从严，在中国适用的Me-too模式在美国复制充满挑战。EQRx只能通过削减管线、裁掉团队，聚焦到核心差异化管线的研发上，重回主流商业模式，其一季度基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的大中华区外全球权益，EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。按照BD交易惯例，EQRx此前支付的预付款和里程碑付款基本是不退回的。 择捷美）已在国内上获批两项适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（2021/12）；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗（2022/05）。舒格利单抗还先后在国内递交了3项新适应症上市申请，若三个适应症获批，舒格利单抗将成为全球首个实现肺癌、胃癌和食管癌疗效大满贯的PD-L1。 舒格利单抗的国内销售权益目前是辉瑞拥有：2020年9月，基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元的战略合作。据协议，辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份，同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，而基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。 参照了国内信迪利单抗和替雷利珠单抗闯关FDA受挫的前车之鉴，舒格利单抗并未优先选择在FDA申报上市，而是选择了英国和欧盟市场，目前舒格利单抗用于一线治疗转移性…

5月10日，港股创新药企拓舒沃®（艾伏尼布片）获得欧盟委员会批准两项适应症：拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及拓舒沃®单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。 值得关注的是，拓舒沃®是欧洲首个且唯一获批的IDH1靶向疗法，此前欧盟委员会已授予其孤儿药资格认定，以认可拓舒沃®相较于其它可及治疗给胆管癌和AML患者带来的显著获益优势。基于优秀的临床表现，拓舒沃®也已在美国和中国获批上市。 IDH1突变患者需求未被满足 艾伏尼布填补市场空白 公开资料显示，IDH1突变的AML和IDH1突变的胆管癌属于难治性和难治愈类型的癌症。AML是成人急性白血病中最常见的类型，恶性程度高且进展迅速，欧洲每年有超过20000例新发病例，75岁以上人群的两年生存率低于10％；胆管癌常与肝硬化或肝脏感染等病史有关，在欧洲每年有约10000例新发病例，患者的五年生存率极低。IDH1突变是AML和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这两种疾病通常在晚期才被确诊，因此存在未满足的医疗需求。而拓舒沃®等新型靶向疗法，因其作用机制与传统化疗不同，逐渐成为可延长患者生存期和改善其生活质量的治疗选择。 此次欧盟批准拓舒沃®AML适应症是基于AGILE研究，该研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，该研究已在《新英格兰医学杂志》上发表。研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷组相比，在IDH1突变的AML患者中，拓舒沃®联合阿扎胞苷联合能显著延长患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），并且具有统计学意义。拓舒沃®联合阿扎胞苷组与安慰剂联合阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。此外，该研究还达到了所有关键次要终点，包括完全…

5月9日，港股创新药企泰吉华®（阿伐替尼片）两项最新研究数据将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上亮相。基石药业将以壁报讨论形式发布阿伐替尼治疗不同KIT基因型胃肠道间质瘤（GIST）的临床疗效，即NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析；同时，基石药业还将以壁报展示形式发布阿伐替尼联合舒尼替尼用于标准治疗失败的难治性胃肠间质瘤患者，这是一项前瞻性队列研究。 本届ASCO年会将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以及线上同步举行。基石药业将在本届ASCO年会上展示的详细信息如下： 壁报讨论 题目：阿伐替尼治疗不同KIT基因型胃肠道间质瘤的临床疗效：NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析 壁报展示时间：北京时间6月4日，上午2:15-5:15 壁报讨论时间：北京时间6月4日，上午5:30-7:00 摘要发表编号：11523 壁报展示编号：457 主要研究者：Michael C.Heinrich 壁报展示 题目：阿伐替尼联合舒尼替尼用于标准治疗失败的难治性胃肠间质瘤患者，一项前瞻性队列研究 壁报展示时间：北京时间6月4日，上午2:15-5:15 摘要发表编号：11538 壁报展示编号：472 主要研究者：张信华/夏延哲 据了解，ASCO年会是全球规模最大的医学领域盛会之一，每年参会的肿瘤诊疗行业专家约4万人，集中展示世界上最前沿的临床肿瘤学科研究成果和肿瘤治疗技术，并就相关的临床数据进行密集讨论。此次将在ASCO亮相的泰吉华®（阿伐替尼片）是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。泰吉华®的获批使GIST治疗进入了精准治疗时代，为临床医生提供了有效的治疗新选择。 目前，泰吉华®已在中国大陆、中…

5月9日，港股创新药企舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益，终止与EQRx公司关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx公司获得的首付款与里程碑付款。 业内人士分析，此次协议终止或与EQRx公司战略调整密切相关，EQRx发布一季度IB寻求合作伙伴，终止基石药业舒格利单抗和nofazinlimab、凌科药业的JAK1抑制剂的授权协议。EQRx将聚焦开发CDK4/6抑制剂Lerociclib。同时在团队方面，EQRx宣布裁员170人，超过总计300名员工的一半。 业内人士分析，基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益后，基于两款药物优秀的临床表现，必定会继续推动它们进入欧美市场。 两款药物临床表现优异 基石药业2022年财报显示，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC），这一成绩超越包括帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在内的进口PD-(L)1抗体。 公开资料显示，舒格利单抗在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期（OS）的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期（PFS）的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，OS显示出明显获益趋势；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物；有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单…

今天我们将会颁出十大奖项，来一起回顾2022年里表现最好和最差的个人、公司和国家，通过颁奖这样一个大家喜闻乐见的方式，回顾和总结一下2022年里一些比较值得关注或者有意思的财经事件。 2022年度表现最差公司 我挑选出了市值超过1000亿美元的巨头公司，然后看它们2022年的表现，按百分比来说下跌最多的公司就是我们今天的候选者，它们分别是：互联网巨头Meta（原名Facebook）、半导体巨头AMD、新特斯拉、流媒体巨头Netflix（奈飞或网飞）、半导体巨头英伟达、互联网巨头亚马逊、半导体巨头英特尔。 这些巨头的下跌幅度全都超过了50%，而跌得最多的，也是最差表现公司的获奖者，就是特斯拉。 截止到2022年12月30日，特斯拉以68%的跌幅领跑，而Meta则以64%的跌幅屈居亚军。 注意，我只选了市值超过1000亿美元的公司，虽然这个奖项是按百分比算的，但若按市值算，跌得最多的其实是亚马逊。截止到12月29日，亚马逊市值下跌了8750亿美元。 还有一点值得一提的是，这七个候选人里，有三个都是半导体公司。其中英特尔有自己的问题，但若看AMD和英伟达过去2年的股价，跟标普500对比，在2021年缺芯的时候是风光无限的。虽然2022年一方面需求下滑，另一方面美国对中国的制裁对它俩的打击都不小，但这波下跌更多的可能就是回调。 2022年度表现最好公司 市值1000亿美元以上的巨头公司里，2022年涨幅超过50%的共有3家，而且非常不出意外，全是石油公司，其中艾克森·美孚（Exxon Mobil）凭借着78.32%的涨幅雄踞榜首。 在2022年能源危机中，这些石油公司趁机大赚一笔也是理所当然。但如果你仔细看石油价格，其实从6月份就开始慢慢回落了。不过不管是Exxon Mobil还是Chevron，它们都摆脱了跟石油价格的共振，屡创新高。相比之下，同样是石油公司，沙特阿美的表现就没那…

4月26日晚，上市公司股东的净利润约2815.18万元，同比增加269.6%；基本每股收益0.04元，同比增加295.22%。 同日，江苏吴中披露了定增预案，拟向浙江复基控股集团有限公司等35名特定对象定增募资不超过12亿元，主要用于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目的建设，公司拟在苏州吴中区吴中生物医药产业园新建研发及产业化基地。 江苏吴中表示，通过医药新基地的建设实施，公司将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，为制药公司和新药研发公司客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。本项目建设，有助于公司附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，并完善公司在CDMO业务的产业布局，丰富公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。 此外，公司当晚还披露2021年限制性医美”高度协同 “多点开花“助力业绩高增长 近年来，江苏吴中紧紧围绕医药大健康发展战略，把握市场发展机遇，充分挖掘公司现有资源及优势，加强销售布局。同时，公司积极拓展下游产品及客户，推进业务结构调整，大力发展增量业务，实现业绩持续增长。 目前，公司医药板块已经形成以“抗感染抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统”等为核心的产品群。公司具备终端销售、代理、配送、招商、OTC等多种销售能力，并已建立起覆盖全国大部分地区的营销网络，设立多个营销部门负责不同地区的产品销售与业务推广。 随着公司规模的扩大，公司紧跟行业发展趋势，制定了“医药+医美”的发展战略，由此，公司业务领域拓展至医美生物科技。公司通过进口和自研形成较为完善的高端医美产品管线矩阵，并依托中凯生物药厂先进工艺深度布局重组胶原蛋白的研发及产业化，同时，快速组建经验丰富、执行能力一流的研产销团队。…

近日，第29届“全国肿瘤防治宣传周”活动正在全国范围内开展，旨在推动人们对“防筛诊治康”肿瘤全程管理理念的深入理解。期间，普吉华®、拓舒沃®均为同类首创药物，为具有相关致癌基因突变的患者带来新的生存机遇。自药品上市以来，我们通过多种举措努力提升药品可及性和可支付性，包括扩大药品覆盖范围和纳入多个商业保险项目、提供患者援助和持续教育项目以及建立精准诊断生态系统等。” 提升药物可及性 打造精准诊断生态系统 在肿瘤药物领域，基石药业将“走向患者”作为创新药发展中最核心的部分，包括患者实际的药物需求、药品的准入城市数量、以及患者在保险中能够得到的赔付金额等，在关注到患者尚未被满足的临床需求、形成良性互补的同时，也尽可能覆盖更多的患者，使其获得更好的生存。 目前，基石药业三款精准治疗药物已经覆盖了超过180个城市的约800家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，并与国药控股和上海医药开展广泛合作，扩大了医院及药店的分销范围。此外，三款精准治疗药物已纳入130个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数超过9000万，基石药业继续与综合创新医疗服务平台进行战略合作，通过促进城市保险项目的入组，提高患者可负担性。 业内人士认为，对于肿瘤精准治疗药物而言，打造城市险、商业保险、个人自付以及企业共同承担等多方共付的模式，需要行业进一步深入探索，进一步减轻精准治疗患者的经济负担。 对于精准治疗发展格局，周游认为“精准治疗需要的是一整个生态链的完善”。以检测技术为例，基因检测等伴随检测是制订治疗方案的基础，只有检测精准并覆盖广泛靶点，创新药才能真正带给患者“从零到一”的改变。 值得一提的是，为促使患者识别处方并持续用药，基石药业已与顶尖基因测序公司签署合作协议，进一步提升对RET突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌(TC)、胃肠道间质瘤（GIST）中的血小板衍生生长因子受体α（PDGFR…

脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤，起源于脑神经胶质细胞，根据《中国脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》，我国脑胶质瘤年发病率为5-8/10万人，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌，恶性程度高，而目前采用的手术切除、放化疗乃至电场治疗等方案给患者带来的预后均不理想。为解决临床需求的巨大缺口，医药界已将精准疗法作为治疗脑胶质瘤的新探索方向并取得显著进展。 日前，在作为世界上规模最大癌症研究会议之一的美国癌症研究协会（AACR）年会上，同类首创的血小板衍生生长因子受体（PDGFRA）抑制剂阿伐替尼（国内商品名：IB公布一项临床研究成果，其治疗IDH突变低级别脑胶质瘤的三期临床试验中期分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，这被医学界认为是突破性进展。不过，Vorasidenib至今未在中国申报临床研究，在我国市场的上市时间不可预期。 值得关注的是，全球顶级肿瘤诊疗学术联盟美国国立综合癌症网络（NCCN）刚刚更新了中枢神经系统肿瘤临床实践指南，将已在国内上市的全球首款IDH1抑制剂艾伏尼布（国内商品名：

近日，港股创新药企

4月17日，专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的专有细胞疗法的公司AR031产品的首次人体（FIH）I期临床试验数据，数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。 早期临床试验结果显示C-CAR031在具有良好的安全性、耐受性的同时展现出积极的临床抗肿瘤疗效：根据RECIST v1.1和mRECIST标准，在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，所有部分缓解（PR）的受试者仍然保持持续缓解。 C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T） 在晚期HCC患者中的初步安全性、有效性和药代动力学的首次报告” 会议：会议PO.CT01.01-首次人体I期临床试验1 海报编号：CT097 日期：2023年4月17日，星期一 时间：美国东部时间下午1:30至5:00 地点：佛罗里达州奥兰多市奥兰治县会议中心展厅，第45海报章节，5号海报板 方法：本研究（首次人体试验）是一项开放性I期临床试验，采用加速滴定与i3+3相结合的剂量爬坡设计。经组织学确认GPC3抗原表达阳性且经过全身系统性治疗失败的晚期HCC（肝细胞癌）患者在接受标准清淋处理后，接受C-CAR031单次静脉输注。本研究主要目的为评估C-CAR031的安全性和耐受性。不良事件（AE）根据CTCAE 5.0进行分级评估，其中细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT 2019标准进行分级评估。 结果：截至2022年12月31日，7名患者接受了两种剂量水平（DL1，n=1；DL2，n=6）的C-CAR031治疗。他们的中位既往治疗线数为4线（范围1-6线），中位随访时间为77天（范围67-213天）。所有7名患者的随访…

以人工智能技术完成了从感知、理解世界到生成、创造世界的革命性跃迁。作为医药领域的江苏吴中（600200.SH）成功将AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置，进行重组III型胶原蛋白的开发。 值得注意的是，该实验室在3个月内实现了从头设计、序列筛选、菌种构建和蛋白表达。相比于传统的开发路线，该AI驱动的IT-BT融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期，为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。 江苏吴中AI驱动的蛋白质设计技术 该技术依托位于浙江大学杭州国际科创中心的自动化蛋白铸造工厂

4月3日，专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司AR Biomedicine Group,C

3月29日，毛利率继续攀升至75.6%；全年实现毛利润2.53亿元，同比增长91.6%。营业收入和毛利润的大幅增长，带动公司在继续加大研发投入的同时，实现净亏损同比缩窄43.13%。截至报告期末，公司资金储备为26.9亿元。 公司研发及商业化进展同样表现优异。截至业绩公告披露日，公司拥有57款产品及在研产品组合，其中25款产品已获NMPA批准上市，较2021年底新增加11款产品。通过积极参与集中带量采购招标，公司已实现对全国31个省（市、自治区）超过3300家医院的覆盖，市场渗透率快速提升。同时，公司已在欧洲正式建立海外营销团队，2022年海外业务收入同比增长125.2%。 归创通桥董事长兼CEO赵中博士表示：“2022年是充满挑战的一年。公司凭借高效的产品开发、强大的团队执行力、持续提升的运营能力，紧抓机遇实现了业绩的大幅增长。我们将坚持开发具有显著临床价值的创新产品，同时提高公司在各个环节的效率，为患者带来更多高质量且可负担的产品。” 研发管线高效推进迈入全新治疗领域 2022年，公司在研产品管线再次迎来收获期。多款新上市产品的快速商业化，推动公司进入多个全新的治疗领域，朝着中国领先的血管介入医疗器械平台迈进。 在神经介入业务方面，公司自主研发的白驹弓上™颈动脉球囊扩张导管是公司在颈动脉狭窄产品管线首个获批产品。基于公司领先的球囊成型平台技术，该产品一经上市即受到市场欢迎及认可。在外周介入业务方面，随着静脉腔内射频闭合系统、ZYLOX Octoplus®腔静脉滤器的获批上市，公司完成了在外周静脉治疗领域的重要布局。 业绩公告显示，2022年公司完成5款产品临床入组，包括通桥麒麟™血流导向装置、ZynNest™可解脱外周弹簧圈等。截至目前，公司有13款产品处于临床试验阶段、11款产品处于注册阶段。强劲的研发管线推进了可持续的增长，未来1-2年，包括血流导向装置、外周静脉支…

3月31日，港股创新药企择捷美®（

近期实验猴价格大跌，这是好事，意味着国内创新药极度内卷的时期正在过去。 根据临床痛点理性立项，分子设计与临床方案讲求差异化，广泛合作拼海外市场，这些早被跨国药企验证过的关键理念，终于开始被国内药企真正地接受。而少量五六年前已深谙此类思维方式的创新药企，构成了今日赛道上的一梯队。 人间最美三月天，一梯队的2022年终评定已有部分放榜： 上述公司中，基石药业收入增长幅度排在第二，亏损收窄幅度排第一。数据体现出管理层的责任感和执行力。基石药业的业绩成长性同样值得关注，西南证券给出预测，2023-2024年营业收入分别为6.55和9.52亿元。 抽丝剥茧，我们看到基石药业手中已有五座金矿，而更值得关注的，是其长期健康发展所依赖的对三种理念的理解与执行。 五座金矿 五座金矿，指的是：三款已上市同类首创的精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）和择捷美®（出海理念时再做解析。 5）CS5001 尽管CS5001是五座金矿最后谈及的，却可能是金品位最高储量最大的一座。 说ADC是时代宠儿毫不为过，可控的安全性和超高的肿瘤缓解率带来磅礴的市场潜力。上个月，跨国药企靶向HER2的DS-8201获批中国上市，引发全行业激烈讨论。数天前，辉瑞以430亿美元买下已有数款ADC药物上市的领先企业Seagen，MNC对该领域的卡位赛已近白热化。 CS5001是靶向ROR1的ADC，进度全球前三，且是国内在研品种中唯一进入临床阶段的。由于ROR1靶点的广谱抗癌潜力，这类ADC的前两款在临床阶段的交易价值已超过十亿美元。默沙东以27.5亿美元收购了VelosBio公司，其主要产品为VLS-101（处于临床Ⅰ/Ⅱ期）；勃林格殷格翰以超过14亿美元的价格收购NBE-Therapeutics的所有股份，从而获得后者的主要新药NBE-002及其ADC平台。VLS-101和NBE-002都是靶向ROR1的ADC。 而CS…