• ERA 2024多项研究聚焦IgA肾病 全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®显著改善肾功能

    近日,肾脏领域全球性学术盛会——第61届欧洲肾脏协会年会(ERA 2024)在瑞典首都斯德哥尔摩举行。此次大会上多项最新研究聚焦IgA肾病,并公布了全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®最新的研究结果。 其中一项真实世界研究结果显示,耐赋康®对肾活检诊断4年内、估算肾小球滤过率(eGFR)>60 ml/(min·1.73 m2)的患者获益更显著。另一项研究表明,耐赋康®治疗9个月带来的eGFR获益显著优于sparsentan(双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂)持续治疗2年。 总体上,此次公布的最新结果表明,耐赋康®的治疗可以为肾活检诊断4年内、轻中度肾功能不全的IgA肾病患者带来更多获益,并提示了诊断后早治疗是改善患者预后的关键;同时,与口服sparsentan相比,耐赋康®在肾功能保护方面更具优势。 据了解,慢性肾脏病是严重威胁人类健康的常见疾病,并已上升成为全球十大死因之一。根据流行病学调查,在众多肾脏疾病中,肾小球疾病是导致终末期肾病的主要病因,占所有病例的50%以上,而IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎类型。中国目前有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。 北京大学第一医院肾脏科主任张宏曾指出,IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病,发病年龄较轻,易进展至终末期肾病。跟欧美人群相比,中国人群的IgA肾病患者疾病进展快,预后差。 近年来,我国大力加强慢性肾脏病的管理,“健康中国2030”已将慢性肾脏病的防治上升为国家战略,提倡通过早筛早诊早治推动管理关口的前移。而慢性肾病的治疗核心在于延缓疾病进展。 据了解,作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®已经于今年5月在中国大陆正式上市。耐赋康®经历了20年的研发历程,成为第一款被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物,也是目前国内首个且唯…

    2024-06-04
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  • 云顶新耀合作伙伴Calliditas拟接受旭化成集团111.64亿瑞典克朗要约收购

    云顶新耀(1952.HK)合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB(纳斯达克股票代码:CALT,纳斯达克斯德哥尔摩股票代码:CALTX)(以下简称“Calliditas”)宣布,旭化成集团(Asahi Kasei Corp.)提出以111.64亿瑞典克朗(约11亿美元)的价格收购Calliditas,作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。此要约收购比Calliditas于5月27日收盘价溢价约83%。 2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 Calliditas拟将被旭化成集团收购一事,将不会影响云顶新耀与Calliditas签署的交易条款,与此同时,云顶新耀对耐赋康®的销售预期也保持不变。要约收购完成后,云顶新耀也将与Calliditas及旭化成集团紧密合作,顺利完成衔接工作。 2024年5月14日耐赋康®首张处方在中国大陆成功落地,标志着这款全球首个IgA肾病对因治疗药物开始正式惠及中国大陆的患者,开启国内IgA肾病对因治疗的新时代。IgA肾病在亚洲人群中最为高发,且进展至终末期肾病的风险相较于欧美等其他人群高56%,疾病进展更快。中国目前有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人,存在巨大未被满足的临床需求。而美国的IgA肾病患者仅约10-15万人。 耐赋康®于2023年11月获得中国国家药品监督管理局的新药上市申请批准,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此外,耐赋康®也已在中国澳门、中国香港和新加坡获批,并于2023年底在中国台湾和韩国分别提交了新药上市许可申请并成功获得受理。 关于耐赋康®(NEFECON®) 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球…

    2024-05-29
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  • 江苏吴中加速布局医美业务,聚焦高端注射产品与重组胶原蛋白领域

    近日,江苏吴中(600200.SH)选择在医美业务板块发力,一方面从国外引进产品,另一方面通过合作研发的形式涉足重组胶原蛋白领域。 据悉,江苏吴中业务围绕“医药+医美”两个板块开展。医药板块主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域,包括匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵等产品。 而医美生物科技板块主要聚焦高端医美注射类产品,通过外部引进、合作研发和自主研发等方式进行相关产品管线的布局。 1月22日,江苏吴中所代理的AestheFill童颜针获批,并预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。 AestheFill艾塑菲产品是韩国企业REGEN Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。 实际上,早在2021年12月公司全资子公司吴中美学通过增资+股权转让的方式,取得达透医疗51%的股权,取得AestheFill爱塑美在中国大陆地区的独家销售代理权。 目前,中国的医美再生注射剂市场份额基本是“三分天下”,分别为长春圣博玛的艾维岚、爱美客(300896.SZ)的濡白天使及华东医药(000963.SZ)的伊妍仕,其中,艾维岚和濡白天使两款童颜针于2021年上市,同年8月华东医药的伊妍仕上市。而在2023年7月,爱美客还推出了医美再生注射剂新品如生天使,主打面部轮廓紧致与柔美化,与濡白天使外轮廓支撑与内轮廓高光塑造形成差异化互补。 此外,公司还从韩国企业Humedix(汇美德斯)引进了最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品,该产品临床工作已完成全部受试者入组。 除引进国外产品外,重组胶原蛋白领域是江苏吴中的另一发力点。2023年10月26日,江苏吴中子公司吴中美学与南京东万生物签署投资及技术合作协议,前者出资1000万持有南京东万2%股权,双方共同推进基于重组I型人胶…

    2024-05-24
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  • 江苏吴中艾塑菲童颜针获专家认可,医美业务迎来新增长点

    近日,江苏吴中(600200.SH)艾塑菲童颜针在北京等地开展学术会议,各地专家学者、行业大咖莅临现场,对艾塑菲童颜针给予了高度认可。 据悉,得到认可的主要原因与其强大的产品力有关。AestheFill艾塑菲®核心材料为PDLLA微球(聚双旋乳酸),凭借光滑多孔微球技术,使其呈海绵状多孔的微球结构,相比其他同类型产品,AestheFill艾塑菲®即刻效果更为明显、胶原再生能力更强、组织相容性更好,且注射后效果自然,不易移位,构筑起品牌“真童颜、自然新生”的抗衰底气。 近日,广东省卫健委发布医疗美容外科项目调整通知。通知显示,在美容外科一级项目“(4)其他”新增物理治疗和注射治疗。其中,物理治疗包括,激光治疗等;注射治疗包括,透明质酸、胶原蛋白、聚己内酯、羟基磷灰石、聚双旋乳酸等填充剂的注射。其实,广东也并非国内首个对医疗美容外科项目进行调整的省份。在此之前,北京、上海早已迈出此步。 医美利好突袭,江苏吴中医美重磅产品童颜针艾塑菲AestheFill应用场景将进一步扩大,有望成为江苏吴中第二增长曲线。江苏吴中引进的中国大陆地区首款进口童颜针艾塑菲AestheFill®于2024年1月获批,正式进入中国大陆市场,成为中国大陆首款NMPA获批进口童颜针。自2014年在韩国上市以来,Aesthefill艾塑菲10余年间畅销全球60余个国家。 值得一提的是,艾塑菲童颜针为公司医美业务第一个落地品牌,除了采用合作代理模式,引进世界知名轻医美产品国内的独家销售代理权外,江苏吴中还通过自身在医药板块的研发优势,搭建自研(合研)医美产品管线,在玻尿酸、胶原蛋白、溶脂针等赛道进行深度布局。医美业务或推动江苏吴中从2024年开始实现显著盈利增长。中国医美市场仍有巨大增长空间,当前国内注射类美容产品渗透率低,合规产品有很高的市场需求。

    2024-05-24
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  • 云顶新耀迎来第三款商业化上市产品 用于治疗溃疡性结肠炎的口服一线先进疗法伊曲莫德在中国澳门获批

    5月8日,港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请,意味着这款自体免疫疾病领域的口服一线先进疗法将开始惠及中国澳门地区的溃疡性结肠炎患者。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内首个获得批准的地区。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域以及重要的潜在价值增长方向。到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人,超过2019年患者人数的一倍以上,存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“我们将依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策,加快这款自体免疫的重磅药物在中国大陆患者的可及性。公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请,惠及更多中国患者。” 值得注意的是,伊曲莫德是云顶新耀第三款商业化上市产品。今年以来,云顶新耀商业化进展进一步提速,三款具有显著临床优势的品种,在亚洲多个国家和地区陆续获批和商业化,将协同推动公司价值和商业化潜在价值增长。 亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续增加 伊曲莫德解决临床迫切需求造福患者 资料显示,溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病,患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳,严重影响患者的生活品质,亟需更安全有效的口服疗法。 据了解,伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征。中国澳门是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区,此前伊曲莫德曾于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准,并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。 伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华…

    2024-05-08
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  • NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究公布 云顶新耀耐赋康®再次治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首个IgA肾病的对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展(OLE)研究公布积极结果。数据显示,在所有IgA肾病患者(IgAN)中,包括在NefIgArd III期研究中接受过耐赋康®治疗的患者,尿蛋白肌酐比水平(UPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR)等终点指标在9个月时的治疗效果与NefIgArd III期研究一致。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“我们很高兴看到基于NefIgArd III期研究的全球OLE研究显示出积极结果,这不但进一步证实了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用,并且验证了接受耐赋康®再次治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响,为耐赋康®未来的长期维持性治疗方案提供了坚实的科学基础。包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区,作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,耐赋康®已在中国大陆、中国澳门和新加坡获批,并即将在中国大陆商业化上市。我们期待尽快将该药物带给更多的患者,满足迫切的临床需求。“ OLE研究结果证明耐赋康®有望提供长期维持性治疗方案 公开资料显示,NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16 mg/d,每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配,接受耐赋康®或配对安慰剂治疗9个月,随后进行15个月的停药随访。NefIgArd III期研究实现了其主要和关键次要终点,完整数据已在《柳叶刀》杂志上发表。美国食品药品监督管理局(FDA)基于该研究结果于2023年12月完全批准了耐赋康®用于治疗具有进展风险的IgA肾病成人患者,无论其尿蛋白基线水平。 此次发布结果的OLE研究旨在为所…

    2024-04-26
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  • 江苏吴中2013年营收增长11% 医美发展驶入快车道

    4月24日晚,江苏吴中(600200.SH)发布2023年年报。根据公告披露,2023年度江苏吴中实现营业收入22.4亿元,同比增长2.14亿元,增幅10.55%。2023年江苏吴中把握发展机遇,大力发展医美生科业务,其中医美生科板块实现营收762.02万元。 值得一提的是,4月23日江苏吴中在北京人民日报演播厅举办了AestheFill艾塑菲的首次机构发布会,现场超70余席全国严选机构参加。相信此次发布会的顺利开展,有望给公司未来业绩带来更多的想象空间。 做强医药 江苏吴中1999年4月在上海证券交易所挂牌上市,30年来,公司不断脱胎换骨、转型升级,先后涉足地产、化工等行业。这个过程中,医药产业持续发展壮大,成为多元化产业发展平台的核心。医药产业的发展时间长、范围广,这期间经历了市场多年的潮起潮落,数度资源整合和产业结构调整,为公司的持续发展提供了持续动力。 2019年,江苏吴中瞄准大健康产业,选择医药和医美两大产业作为发展方向,全力打造“以医药、医美生物科技两大产业为核心,实业经营和资本运作双轮驱动”的发展格局,开启升级发展的新征程。 近年来,江苏吴中多个产品通过全国仿制药一致性评价,其中,爱怡令(盐酸曲美他嗪片)、力制同(美索巴莫注射液)、希珞英(西洛他唑片)等产品为全国同品种首家通过。与浙大药学院合作成立泽润新药研发公司,研发的肿瘤治疗创新药YS001一期临床按计划顺利推进。 江苏吴中医药研发与产业化基地已经开工建设,这是苏州市目前规划在建规模最大的医药制造产业基地,也是江苏吴中“腾笼换鸟的新根据地”。一期项目建设投资约17亿元,规划打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。 做强医美 2021年,公司成立江苏吴中美学生物科技有限公司,依托药企基因快速切入医美赛道,重点聚焦高端医美注射类产品中上游,通过引入海外高端医美产品的独家代理权,结合自…

    2024-04-24
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  • 云顶新耀全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康®多项新分析结果亮相WCN2024,再次证实显著的长期临床获益

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®),在2024年国际肾脏病学会(ISN)世界肾脏病大会(WCN 2024)上,呈现了关键III期临床研究NeflgArd的多项新增分析结果,进一步证明了无论患者基线尿蛋白肌酐比水平(UPCR)或种族和民族背景如何,耐赋康®均能显著延缓患者肾小球滤过率(eGFR)降低30%或进展至肾衰竭的时间,且不影响患者的生活质量;而对于疾病进展较快的中国患者,耐赋康®或可在延缓肾功能下降方面提供更大获益。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“我们很高兴看到NeflgArd III期研究展现了多项最新的积极结果,这些显著的长期临床获益进一步证明了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用。目前,亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区,且东亚人群进展比欧美人群更快,中国目前有约500万的IgA肾病患者,存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,耐赋康®已在中国大陆、中国澳门和新加坡获批,填补了该地区从疾病源头治疗IgA肾病的空白。我们将继续努力推动耐赋康®的商业化进程,让更多的中国以及亚洲患者获益。” 根据云顶新耀2023年财报披露,耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。耐赋康®已于去年底成功在澳门商业化上市,预计最早将于5月在中国大陆商业化上市。耐赋康®的成功让众多患者看到了前所未有的治疗机会,目前已有约2万名患者登记由公益基金会资助的IgAN患者项目,将在耐赋康®中国大陆正式上市后成为用药群体,体现出耐赋康®巨大的临床需求。 据了解,云顶新耀正在逐步组建一支120人左右的肾科销售团队,覆盖600…

    2024-04-22
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  • 江苏吴中重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室揭牌

    4月17日,江苏吴中(600200.SH)全资子公司吴中美学与中国药科大学、南京东万生物共建重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室举行揭牌仪式。 吴中美学总经理项臻、常务副总经理李艳章,中国药科大学生命科学与技术学院研究员、博士生导师尹鸿萍,南京东万生物总经理张健等人出席仪式。三方领导共同为实验室揭牌,并围绕重组人胶原蛋白的技术升级、产品迭代和产业化前景等进行了深入的座谈交流。 会上,联合实验室主任尹鸿萍表示,市场上已有的利用BDDE或GA交联的胶原蛋白虽然提高了凝胶的稳定性(机械性能、物理化学性能),但交联反应中所需使用的交联剂毒性往往会导致具有细胞毒性或属于过敏原的成分大量残留在含有未反应单体的凝胶材料中,引起一系列炎症反应。联合实验室探索利用更天然、更无毒的材料,解决重组人胶原蛋白较低的机械强度、体内易被快速生物降解等缺点,制备出安全、有效的胶原基修复材料或载体。 值得一提的是,尹鸿萍女生是中国药科大学生命科学与技术学院研究员,博士生导师,“天然药物活性物质与功能”国家重点实验室(中国药科大学)成员, 国家科技部专家库专家,国家新药重大专项评审专家,国家自然科学基金评审专家库成员,重组胶原质量标准起草专家。 此前中国药科大学与南京东万生物产业化成功的重组人I型胶原蛋白分子量达300KD并实现了三螺旋结构和自组装,三方成立的联合实验室将在此基础上开发弹性模量更高、体内降解时间更长的重组人胶原蛋白,以满足制剂端在面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹填充的需求,并进一步探索在身体其他部位填充的可能性。 据悉,江苏吴中在2023年与东万生物在签署投资及技术合作协议,共同推进基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究,并由吴中美学负责III类医疗器械产品的生产、临床注册和销售。 相信此次三方共建联合实验室,将充分发挥各自优势,构建产业技术协同创新平台,吸纳创新资源集…

    2024-04-17
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  • IgA肾病市场再现年内最大收购案!80亿黄金赛道揭示国内药企巨头抢先布局

    近日,Vertex Pharmaceuticals(福泰制药,以下简称Vertex)发布公告,将以每股65美元的价格,总计约合49亿美元(约合354.54亿元人民币)收购Alpine,去年6月,诺华就曾以35亿美元收购Chinook Therapeutics,在不到一年间,lgA肾病市场连续诞生两笔百亿级别收购案,不仅彻底点燃了市场情绪,也让国内各大药企巨头对于这一细分黄金赛道持续投入关注并抢先布局。 调查数据显示,中国是全球lgA肾病发病率最高的国家,预计2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万,其中,中国约有500万人受IgA肾病困扰,数量远超欧美孤儿药人群,且80%患者处于青壮年,发病年龄在45岁以下。全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元(86.54亿元人民币),复合年增长率达16.1%;而中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元,复合年增长率达24.6%,从患者数量到市场增长率都远超国际平均水平。 数百万级的患者人数,意味着国内lgA肾病细分市场存在着巨大的临床未满足需求,目前已有国内药企开始抢跑这一细分赛道,据悉,全球首个IgA肾病对因治疗药物,是云顶新耀同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®),已于去年11月获批国内上市,因具有重大临床意义被列为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗的品种。去年12月,耐赋康®获得美国FDA完全批准,被多位全球顶级专家评价为多年来原发性肾病领域的重大突破。 市场前景可期,也令云顶新耀近年来进入布局“加速期”。耐赋康®在前期博鳌及中国澳门的项目中已有数百名患者获得治疗,超过2万患者登记加入慈善基金会的IgA肾病项目。在肾病领域,云顶新耀还布局了EVER001胶囊—具有全球权益的新…

    2024-04-12
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  • 云顶新耀发布2023年业绩报告:全年营收1.26亿元 实现超预期增长

    3月28日,港股创新药企云顶新耀(1952.HK)正式发布2023年全年业绩报告,数据显示公司多项业务取得突破性成长:得益于两款核心产品依嘉®和耐赋康®的成功商业化上市,2023年总收入达到人民币1.26亿元,同比增长884%,大幅超出预期;得益于采用聚焦、高效、精干的商业模式及精细化管理,2023年运营成本大幅减少4.76亿元,同比下降33.7%,经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿元,同比下降46.7%;财务状况稳健,2023年底现金储备达23.5亿元,可支持多项战略目标的实现。 公告显示,随着重磅创新产品的成功上市,以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进,云顶新耀已从临床阶段的生物制药公司转型升级成为一家覆盖全产业链的综合性生物制药企业,完成集研发、临床、生产、商业化于一体的全产业链整合。公司预测到2024年底将有三款产品上市,并设定了7亿元的收入指引,业绩有望持续高增长。 对此,云顶新耀执行董事兼首席执行官罗永庆表示,2024年将是公司商业化的关键之年,近期云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略,即自主研发和授权引进并成功商业化,基于自主知识产权的mRNA技术平台开发的肿瘤疫苗将于今年进入临床试验,同时也将在今年扩大授权引进工作,“这一双轮驱动模式能让公司在核心领域通过与现有的临床和商业化能力形成协同效应,并积极开发拥有自主知识产权和全球权益的产品”。 两款重磅产品成功商业化上市 云顶新耀自我造血能力进一步提升 云顶新耀2023年公司总收入增长大幅超出预期。罗永庆认为取得出色营收表现的关键原因是以聚焦、精干的原则构建了高效的商业化模式,并实现了依嘉®和耐赋康®成功商业化上市。2023年3月,依嘉®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染,并于同年7月下旬在中国大陆上市,覆盖约300家核心三甲医院。依嘉®凭借其抗菌谱广、…

    2024-03-28
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  • 基石药业2023年财报出炉:聚焦研发 ROR1ADC取得突破性临床进展

    近日,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布了2023年年度业绩及近期业务进展。数据显示,2023年基石药业总收入为4.638亿元人民币,其中商业化收入3.681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10.3亿元人民币。 据年报披露,2023年以来基石药业取得多项关键业务进展:精准治疗药品销量持续攀升且地产化进程顺利,积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系,多项新适应症上市申请获批,舒格利单抗出海在即,管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验数据优异,早期产品线不断加强。 对此,基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示,2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年,在商业合作、产品管线、及临床开发都取得了突破性进展,“未来,基石药业将把战略重心聚焦于差异化创新药的研发,坚守以临床价值为导向的研发策略,发挥自身优势,促进公司商业化和产品管线的全面发展,我们期待登陆国际市场,为全球患者带来更多的创新药物,并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。” ROR1 ADC临床数据优异 聚焦研发早期管线进展迅速 首次人体试验的最新结果表明,基石药业潜在同类最佳ROR1 ADC——CS5001在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性和安全性良好;CS5001也是目前首个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前CS5001正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展,临床进展全球第二,预期将于2024年底前启动注册性临床试验。基石药业将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据,预计将于2024或2025年达成全球战略合作。据了解,ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,首款处于临床I期的ROR1 ADC被跨国药企以27.5亿美元获得,预期这款具有多重差异化特征的CS5…

    2024-03-27
    2.3K
  • mRNA技术叠加AI 中国生物医药企业致力重塑产业格局

    科学研究发现,在DNA和蛋白质之间有个“中间人”,负责传递信息,mRNA就是这个“中间人”。 mRNA技术作为一种新兴的治疗策略引起了广泛关注。将先进的mRNA技术平台与AI算法结合,并应用于药物和疫苗研发过程,能够大幅提速增效,改变产业发展格局。 记者26日在走访中了解到,中国创新药企正基于其自主可控的mRNA技术平台,聚焦有巨大临床需求但缺乏针对性药物的“蓝海”,开发拥有自主知识产权的mRNA创新药物和疫苗。 云顶新耀(01952.HK)首席执行官罗永庆当日接受采访时透露,通过此前的合作,企业在消化吸收加拿大Providence Therapeutics公司mRNA技术的同时,展开升级。如今,研发团队正利用经临床验证的mRNA技术平台快速推进多个项目,其自研mRNA疫苗管线已步入高速发展期。他告诉记者,位于浙江嘉善mRNA疫苗GMP(“良好生产规范”)生产基地的年产能可达7亿剂。 高效的递送技术是mRNA疗法药效的保证。对此,罗永庆表示,除了利用引入的递送技术,企业方面也在自主研发和开发新一代脂质纳米粒(LNP)递送系统以增强细胞介导的免疫反应。 据了解,从理论上说,mRNA能够表达任何蛋白质,可以探索治疗几乎所有基于蛋白质的疾病。靶点丰富、安全性较高是mRNA药物和疫苗的突出优势。上海生物制品研究所总经理李秀玲曾表示,mRNA技术作为通用的平台型技术,应用场景广泛,潜力巨大,协同推进mRNA关键核心技术攻关、自主技术开发和产品转化应用,对增强生物医药产业技术创新能力和保障民众身体健康具有重要意义。 过去药物开发一般都是一次性,即专注于识别某一特定靶点的分子进行研究,通常不适用于另一个疾病目标。在采访中,记者了解到,mRNA被看作是可以重写的“软件”。当mRNA技术构建出类似于数字领域的技术平台,更类似于形成共享式开发模式,使基于同一平台的药物和疫苗更快研发出来,可用于…

    2024-03-26
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  • 汤臣倍健2023年盈利同比双位数增长,梁允超称没有任何自喜的理由

    3月18日晚间,汤臣倍健发布2023年年报。报告显示,2023年汤臣倍健实现营业收入94.07亿元,较上年同期增长19.66%,归属于上市公司股东净利润17.46亿,较上年同期增长26.01%。 科学营养多品牌全品类扩张 夯实龙头地位 2023年被誉为VDS行业新周期元年,是充满机遇也极具挑战的一年。整体来看,行业持续扩容。欧睿数据显示*,2023年中国维生素与膳食补充剂行业零售总规模为2253亿人民币,增速约为11.6%。其中,行业线下承压,线上保持快速增长,且呈现多品类细分发展趋势,不同品类表现有差异,竞争也日益激烈。 面对市场变化,汤臣倍健按照多品牌、大单品、全品类、全渠道、单聚焦的战略方向,全年业绩稳中有进。据欧睿数据*,2023年中国维生素与膳食补充剂行业汤臣倍健份额为10.4%,市场份额略有提升,连续多年稳居第一。排名第二和第三的市场份额分别为7%与5.4%。 财报显示,境内业务方面,2023年主品牌“汤臣倍健”全年实现收入54.00亿元,同比增长21.48%;“lifespace”国内产品实现收入4.45亿元,同比增长46.84%;境外业务LSG营业收入为2.11亿澳元,同比增长22.38%。分渠道来看,线下渠道收入约占境内收入的58.10%,同比增长12.39%;境内线上渠道收入同比增长27.53%。 2023年国内VDS线下承压,中康CMH零售市场数据显示,2023年中国药店VDS整体增速为-5.4%,汤臣倍健的市场份额小幅上升达34.3%,保持第一。其中,汤臣倍健或旗下子品牌多品类位于线下市占榜前五,“蛋白粉”、“鱼油”品类以53.6%、36.4%的线下药店市占率,位列品类第一。 国内线上渠道增量明显,行业占比稳步上升,保持快速增长。头部企业汤臣倍健的多品牌、全品类、多渠道的电商矩阵也日益成熟。其中,抖音兴趣电商板块增速达172%,且在核心电商销售前10…

    2024-03-18
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  • 股价7个月翻5倍、营收8年增长24倍,这才是A股真正的“大牛股”!

    2015年-2019年医美市场5年间,每年保持28.9%的增速;尽管2020年开始,受3年新冠疫情影响,有所放缓,但全球医美市场规模已经达到数千亿美元,中国的医美市场更是一举超过美国,成为全球最大的医美市场,巨大的人口基数和消费能力,孕育出一个“巨无霸”企业,也就顺理成章。 就在2月26日发布的2023年业绩快报中,锦波生物营收7.8亿元,同比增长99.96%;净利润约3亿元,同比增长174.61%。结合前三季度的综合财报,这已经是上市7个月以来股价上涨近5倍、A股名副其实的“明星股”;如果再联系到它2015年至今营收增长24倍、利润增长18倍的惊人纪录,股市中的“大牛股”,同行中的增速王也是实至名归。如何从资本弃子摇身一变成为股市明星,锦波生物的成长值得深思。 如何成就医美界“一枝独秀”的宠儿? 仅以业务来看,锦波生物主要产品为重组胶原蛋白、抗HPV生物蛋白等产品为核心,围绕让女性变美、抗衰老等常见的医美领域,历经数年,充分构建成一条较为完整的产业链和产品输出矩阵。区别于同行和同类别的产品,为了有效避免产品同质化和千篇一律的“内卷”,锦波生物这些年在研发投入舍得真金白银的下功夫,在2020年-2022年研发费用率分别保持14.74%、12.45%、11.64%,远超行业的6%平均水平,持续的高投入,方有不断推陈出新的新品上市,在业绩和口碑上获得多方认可。在2021年、2023年获批三类医疗器械,为其贡献了绝大部分业绩,保持高速增长态势。 新产品保持高速增长的同时,还覆盖终端医疗机构达1500家,并且还是欧莱雅这样新晋网红品牌的主要原料供应商,加上胶原蛋白在医美市场上炙手可热的属性,锦波生物刚上市股价就获得非常强劲的走势,去年年底一度达到298.2元\股的高度,市值也顺利突破200亿元。这也显示了以重组胶原蛋白为核心的生产和销售,处于国内领先的水平,在该赛道拥有诸多优势,无…

    2024-03-11
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