大健康

12月19日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好，公司宣布，全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）于12月16日在香港港怡医院开出中国香港地区首张处方，开启了香港IgA肾病对因治疗的新时代。这也是耐赋康®今年以来继中国内地、新加坡之后，第三个商业化上市的地区。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%-50%。目前我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。 除此之外，与其他国家尿毒症构成比例不同的是，在中国引起肾衰尿毒症需要透析的病人中，IgA肾病占比颇高。“包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。”香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示。 随着近年来对IgA肾病发病机制的深入理解，对疾病的治疗策略有了更加清晰的认识，保护患者肾功能，尽力减缓进入肾衰竭的时间已经成为临床治疗中最为关注的问题。世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》中，也改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐，而是为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略。 耐赋康®作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其于2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。在临床研究中对于中国人群的数据分析显示，耐赋康®减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。 “随着耐赋康®在中国香港首…

12月17日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA），为我国溃疡性结肠炎患者带来了新的希望。作为云顶新耀今年内实现商业化上市的第三款新药，此次NDA获受理意味着伊曲莫德在中国市场的商业化进程完成了关键性推进。 “继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国的患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，期待造福更多溃疡性结肠炎患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。 资料显示，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。因此，临床对创新疗法的需求巨大且迫切。 “作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，为广大患者带来了希望。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外，亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实，伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。” 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。今年以来，其可及性获得不断提升，伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，云顶…

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年）（以下简称临床急需目录）。 临床急需目录内的药械产品，将按照《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）进行管理。《条例》于2024年12月1日期施行，旨在通过立法保障“港澳药械通”政策实施，解决港澳药械管理中的难点，助推健康湾区高水平发展。此外，“港澳药械通”指定医疗机构名单也已增至45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。伊曲莫德纳入临床急需目录后，将有望加速在其他“港澳药械通”指定的医疗机构落地。 伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。今年10月，伊曲莫德得到“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，目前可以在中山大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院四家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。伊曲莫德被纳入临床急需目录，证明其是一款填临床价值确切，且疗效和安全性俱优的创新药物，这将帮助进一步满足中国大陆溃疡性结肠炎患者对于创新疗法的迫切需求。今年我们预计也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福…

12月4日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。“作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据，EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们将继续推进EVER001的全球临床开发，以最快速度满足患者的临床需求。” 业内人士认为，原发性膜性肾病在全球有巨大未被满足的临床需求，相比共价不可逆的BTK抑制剂，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性，其用于原发性膜性肾病的突出临床优势带来了广阔的市场前景。作为云顶新耀首个拥有全球权益的重磅产品，EVER001有望成为肾病领域又一重磅产品，也意味着云顶新耀在肾病领域的领先优势进一步强化。 原发性膜性肾病全球尚无获批治疗药物 EVER001有望成为潜在同类最佳产品 据了解，膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在我国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎。不仅如此，原发性膜性肾病还是原发性肾小球肾炎和终末期肾病(ESRD)的第二大原因，超过30%的原发性膜性肾病会进展为终末期肾病（ESRD）。 然而，截至目前，原发性膜性肾病尚无获批的治疗药物，目前使用的治疗手段伴有显著的副作用。即便如此，现行的标准治疗手段仍然对超过30%的患者无效，而即便在那些症状缓解的患者中，也会有约30%最终复发。因此，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高…

12月2日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国香港卫生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。这意味着，云顶新耀第三款商业化产品在商业化进程上取得重要进展。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“伊曲莫德已在中国澳门获批，并通过“港澳药械通”政策率先在粤港澳大湾区落地。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福广大患者。” 资料显示，溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，被世界卫生组织列为现代难治性疾病，称之为“绿色癌症“，近年来，在我国的发病率不断上升。在临床表现上，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳，严重影响患者的生活品质，临床迫切需要创新治疗手段，亟需更安全有效的口服疗法。 伊曲莫德作为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，同时还是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。 “伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P受体调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。 据了解，伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究是迄今唯一…

11月28日，国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”），港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入新版药品目录，医保支付范围为：”具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。”新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“随着耐赋康®此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。未来，我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，全力保障各地患者的用药需求，助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。” 值得一提的是，这是耐赋康®首次参加医保谈判即被纳入医保目录，同时耐赋康®也是云顶新耀首款被纳入国家医保目录的商业化产品。作为目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®于近期公布多项最新研究结果，不仅证实其在安全性方面的优势，而且还证实接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者治疗获益与首次治疗患者的疗效相当，这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持，同时也为未来耐赋康的治疗人群提升打下坚实基础。 业内人士表示，耐赋康®首次参加国家医保目录谈判即获成功纳入，说明其兼具疗效和安全性优势，能够填补治疗空白，满足临床急需。作为云顶新耀的核心产品之一，耐赋康®此次纳入国家医保目录后，将成为支撑云顶新耀业绩提升的强有力支柱，推动公司商业化冲刺。 耐赋康®已成为IgA肾病治疗一线基石药物 纳入医保推动患者可负担性大大提升 “中国是肾小球肾炎的大国，每年肾活检将近10万人，原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授表示。数据也证实，中国目前有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病…

近日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果公布，报告显示，经依拉环素（依嘉®）治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。为我国临床合理用药带来了更为科学全面的指导和新的希望。 据世界卫生组织（WHO）数据显示，到2050年，每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性（AMR），将超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因。为了进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。“依拉环素临床应用综合评价项目” 自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生，涵盖多个科室，数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位。 项目治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。” 依拉环素临床应用综合评价项目”总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。 值得一提的是，在针对被WHO列为关键优先级别的病原体碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）时，依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。临床疗效分析也显示，依拉环素对不同病原体的治疗结束时…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重症抗感染领域产品依拉环素（依嘉®）在2024美国感染性疾病周（IDWeek）上公布了两项最新体外研究结果，进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性，尤其是在针对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）的研究中取得了优秀结果，鲍曼不动杆菌被世界卫生组织（WHO）列为关键优先级（Critical group）的病原体，其耐药性问题是世界范围内迫切需要解决的公共卫生挑战。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药物，在此次研究中显示了针对体外鲍曼不动杆菌的高度敏感性，为解决全球耐药性问题点亮了新的希望。面对全球对新型抗菌药的巨大需求，依拉环素凭借其抗菌优势和市场需求，在中国及全球市场展现出巨大商业潜力，有望显著推动云顶新耀收入增长。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，依拉环素此次在IDWeek公布的体外研究结果，进一步证明了其作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，抗菌谱广、抗菌活性强的特点，鲍曼不动杆菌被WHO列为关键优先级别的病原体，其耐药性问题迫切需要解决，针对一全球范围内的健康负担，依拉环素同样展现出优秀的临床潜力。“在面对全球耐药菌威胁日益严峻的今天，依拉环素的研究结果再次为我们带来了新的希望。未来我们将继续联合各专业领域医疗专家积极探索，合理应用，让依拉环素惠及更多感染患者。” 耐药菌问题将超越癌症成为全球健康威胁 依拉环素最新研究展示强抗菌活性 据了解，抗微生物药物耐药性（AMR）已经成为21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。今年9月，《柳叶刀》的一项研究估计，仅在2021年，细菌性AMR就已经导致471万人死亡，相当于当年全球每16例死亡中，就有1例与细菌性AMR相关。 …

11月19日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）对外宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口，仅在中国，便有约500万的IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此外，耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判，作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物，业界对此持高预期，一旦进入国家医保目录之后，将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较低，一旦进展至终末期肾病，将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来，由于一直缺乏有效的特异性治疗方案，导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是，IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首，在亚洲地区尤为普遍，患病率远高于世界其他地区，而且亚洲患者疾病进展速度更快，医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现，为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑：与安慰…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究，在美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布积极数据。研究分析揭示，对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者，接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案，为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时，这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》（以下简称“新版指南（草案）”）中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合，即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解，在今年的国家医保谈判中，云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业，一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国，IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此，临床上需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示，IgA肾病在我国有约500万患者，每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）第三款商业化产品伊曲莫德（VELSIPITY®）在获批进入粤港澳大湾区之后，在临床研究方面又迎来重大进展，其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉，伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据，已在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下，伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准，进入大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，扩大可及性，造福更多患者。” 据了解，伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准，并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期，通过“港澳药械通”政策，伊曲莫德在大湾区顺利落地，并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用，为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速，现已推动三款创新药顺利上市，其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，因其发病机制复杂且治疗难度大，导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升，治疗负担日益沉重。据预测，至2030年，中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番，达到约100万人，因此，创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…

中国苏州，2024年10月31日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利‘再下一城’，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。” 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 关于舒格利单抗注射液 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一…

云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且安全性良好。

全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在ASN年会上公布最新分析结果：再次证实其源头治疗机制，且不影响全身免疫系统。

10月22日，港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》和10月21日于中国台湾获批后，耐赋康®再次取得里程碑，其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360）上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益，进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前，耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批，填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。 随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可以及商业化落地的地区不断增加，耐赋康®有望迎来快速放量，此外值得一提的是，耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。 IgA肾病患者庞大且好发于中青年耐赋康®是目前唯一对因治疗药物 据了解，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%～50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道，有肾病领域知名专家表示，IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高，而且进展到肾衰竭的风险也更大，据统计，跟欧美国家相比，亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。 而值得注意的是，IgA肾病多发于青壮年，16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病，IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命，将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个…