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12月13日，港股创新药企泰吉华®（阿伐替尼片）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“国家医保目录”），医保支付范围为：限携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式生效。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“泰吉华®是中国首个针对PDGFRA外显子18突变型（包含D842V突变）GIST获批的精准治疗药物，成功填补了国内医疗空白。泰吉华®被纳入医保目录，将使更多中国患者能够以更为惠民的价格获得全球高品质的创新药物，大幅提升患者的可及性和可负担性。此举也体现了政府相关部门在提高药物可及性方面坚持以临床价值为导向的理念，将更多临床急需的高价值创新药物纳入医保目录，这也进一步提振了我们持续布局创新药的信心。未来，基石药业将继续致力于以临床价值为导向的新药研发，给中国患者带来更多用得上、用得起的高品质创新药。” 填补市场空白 提升药物可及性和可负担性 据了解，泰吉华®️是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，其在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者，是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，填补了市场空白。 根据《2022年CSCO胃癌诊疗指南》，GIST的年发病率约为10-15/100万，中国每年发病人数约为2-3万例，约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变，其中KIT突变最常见，达80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。此外，泰吉华®在KIT D816V突变复发/难治…

随着寒潮来袭，多种呼吸道疾病进入高发期，金振口服液市场需求呈现增长之势。 与此同时，金振口服液因其近期被证明在治疗支原体感染的有效性，在部分市场出现了供不应求的局面，尤其在南京、无锡、上海、北京等地的药店和医院，已经出现断货情况， 笔者了解到，目前康缘药业金振口服液订单饱满，生产线加班加点运转。以确保供应链的稳定和订单的及时交付。 市场反应热烈，多地药店售罄 自推出市场以来，金振口服液借助其确凿的疗效赢得了消费者的广泛认可。 特别是最近，随着康缘药业一项重要研究结果的发布，使得该产品的受欢迎程度再度攀升。该研究是一项随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究，最终证明了金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎

咳嗽声此起彼伏，儿童康缘药业（600557 SH）自曝，旗下产品连花清瘟后，又一款“神药”。金振口服液具有清热解毒，祛痰止咳的功效，常用治疗小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者。其适用症状为用于缓解表现有发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻者。这样一款常用治疗小儿急性支气管炎的药物，新冠疫情期间，还成为儿童新冠病毒感染具有明确循证的药物，可谓是什么都可以治疗。 然而，中药参与新冠治疗一直备受质疑，疗效究竟如何其实并未得到有效的验证。现在康缘药业又高调宣称金振口服液可以治疗儿童支原体肺炎，有

近期，金振口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎的这一研究中，该组合疗法的实际效果受到了各界的广泛关注。 有质疑声音称，如果金振口服液果真在治疗上如此高效，那么为何不单独进行临床试验以验证其独立效能，反而依赖中西医结合的设计？这引发了一个重要问题：在循证医学的研究中，金振口服液跟阿奇霉素应该分别独立参与试验，方能避免造成药效评估的混淆。 此外，对于金振口服液所声称的广泛治疗范围，包括流感、肺炎以至支原体肺炎，这一点亦受到了一些医疗专业人士的质疑。 相关试验说服力不足 深究金振口服液的临床试验中，不难发现，其研究方案似乎过分倚重于与阿奇霉素的联合治疗效应。 诚然，多药联用在某些病症中可发挥协同作用，但难免引发一系列疑问：金振口服液是否缺乏独立展现其药理作用的信心与证据？或者，其被设计于中西药结合方案，仅是为了掩饰其潜在的不足？ 作为借鉴，阿奇霉素是在1980年代初期被开发出来，并在1991年获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。此后，多项研究证实了其针对多种细菌性感染包括支原体肺炎的疗效。在1990年代初至中期，随着相关临床试验的陆续进行与公布，阿奇霉素治疗支原体肺炎的证据逐渐明朗。 阿奇霉素针对多种细菌性感染包括支原体肺炎的疗效是通过各种科学研究和临床试验来证明的。为了保证实验的说服力，研究者采取了以下几个关键步骤来设计和执行实验： 一是随机对照试验（RCT）：这是确立药物效果的“金标准”，RCT通过随机分配受试者到治疗组和对照组（可能是安慰剂或标准治疗）来减少偏差。其次是盲法设计：在双盲试验中，既有研究者也有参与者不知道谁接受了治疗，谁接受了对照。这有助于消除实验结果的主观性偏差。 此外，阿奇霉素相关实验经过了一定的样本量实验、合理的临床端点、适当的数据分析、充分的伦理审查才发布了临床研究结果。最终证明阿奇霉素在治疗支原体肺炎方面是有效的，并且具有良好的耐受性和便利的给药…

随着冬季来临天气转凉，多种呼吸道疾病也“呼啸袭来”，尤其是今年的以岭药业（002603.SZ）研发的明星产品康缘药业（600557.SH）旗下医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成，研究共入组206例，也就是说用5年时间对206例病患进行了临床研究，肺炎通常治愈周期在2周，那么这5年间平均每年40例左右的实验样本是否具备说服力是一个问题。 另一方面，金振口服液实验组中阿奇霉素的计量没有固定或者表述清楚，具体的临床研究方案仅仅一句话概况，加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组具体的剂量参数、不同药物对应的用量也没有明确公开。如果加大剂量组的病人阿奇霉素的用量也相应增加，则不能说明金振口服液本身的作用。 此外，金振口服液成分表中含有山羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、石膏、人工牛黄、

今年呼吸道疾病感染高峰与往年相比来得要早一些。自10月以来，“康缘药业（600557.SH）研制的以岭药业（002603.SZ）也启动了医疗机构儿科门诊“应开尽开”，增开午间、夜间和周末门诊，延长服务时间，扩充住院床位，不断优化就诊流程，方便群众就医。要求做好分级诊疗，畅通转诊渠道，跨科跨院调剂人员，保障医用物资供应，推广互联网医疗，最大限度提高接诊能力。 儿童针对性用药较少 社交媒体中，相关帖子中“发烧”似乎成了统一症状。那么孩子发烧到底要不要马上去医院？某儿科医院主治医生表示，如果孩子发热或发热伴有咳嗽症状的时候，首先要区分年龄，如果是比较小的婴儿，特别是三个月以内的婴儿出现了明显的发热，伴有或者不伴有呼吸道症状，建议家长及时带患儿就医。年龄比较大的儿童，甚至是学龄期以上的儿童，出现了高热伴有轻微的呼吸道症状，而没有其他全身的表现，此时建议家长居家观察，使用一些对症的药物。如果患儿持续高热3-5天，或伴有明显的呼吸系统症状加重，甚至出现其他症状，这个时候建议家长及时带患儿就医。 “孩子确诊为流感或者肺炎支原体感染，用药后还是发烧，能不能直接输液？”这也是多数家长在孩子就诊过程中碰到的问题。某儿科医院主治医生谈到，很多患儿家长都有这样的想法，赶紧让孩子退烧，如果口服药见效慢，就想让孩子直接输液。但实际上，这种方法不可取。在所有治疗方案中，输液并不一定是最对症、最有效的治疗办法。一般来说，很多病毒感染都是自限性疾病，病程恢复至少需要三到五天，而且多属于轻症，对症口服用药就可痊愈，不需要输液治疗。 据了解，支原体肺炎是由肺炎支原体引起的急性肺部感染性疾病，主要经呼吸道飞沫传播。发病率以儿童青少年最高。孩子感染后以发热、咳嗽等为主要症状，一般咳嗽比较剧烈，退烧后，咳嗽还可能继续1-2周。 针对流感、支原体肺炎和普通感冒的治疗方式也不相同，流感有特定的治疗药物，比如奥司他韦。今年…

12月8日，港股创新药企择捷美®（出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。而根据知名机构Evaluate Ph

2023年12月8日，中国上海，美国马里兰——AR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的装甲型

各位观众耳朵有福了！爆款综艺《声生不息·家年华》阵容官宣，将于12月2日在湖南卫视和芒果TV开播。 据湖南卫视官宣消息，

10月30日晚间，医美”的发展战略，2021年，凭借自身优异的药企基因及多年积累的经验，快速切入医美生科市场。通过代理、合作、自研全方面布局再生材料、重组胶原蛋白、玻尿酸、利丙双卡因乳膏、溶脂针等多款注射剂及辅助产品的临床研究。 近几年，随着“功效护肤”理念深入人心，众多爱美人士为追求护肤的精准化纷纷聚焦原料成分，其中重组胶原蛋白的多元功效被消费者捕捉，赢得了广大消费者的青睐。江苏吴中抓住机遇，瞄准胶原蛋白注射产品市场，公司首个自有重组胶原蛋白产品“婴芙源”在2022年正式面世，为下一步上市的Aesthe Fill童颜针产品，在中国大陆市场做铺垫。 同时，为了实现重组胶原蛋白的研产销闭环，江苏吴中依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础，卡位重组胶原蛋白领域的技术研发，与浙大国际科创中心合作共建实验室，开展重组胶原蛋白创新型研究，联合实验室创新性地使用京东万生物技术有限公司《投资及技术合作协议》，取得南京东万重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构，同时委托目标公司基于该重组人胶原蛋白原料开发相关III类医疗器械产品。 据悉，目前商业化的重组胶原蛋白均来自微生物（大肠杆菌或酵母）表达体系，而南京东万此次却首次采取了哺乳动物细胞表达体系，系业内该技术的首次破题，并以产业化形式亮相。此次合作，江苏吴中可以利用南京东万生物的哺乳动物细胞表达技术，生产具备三螺旋结构的重组胶原蛋白，进一步完善公司在医美赛道的产品管线布局。 此次双方合作消息引发市场热议，信达证券分析师刘嘉仁表示，未来率先实现技术突破、能够规模化生产出具备三螺旋结构重组胶原蛋白的公司有望在行业渗透率持续提升的过程中占据优势。本次双方的合作将加速江苏吴中在重组胶原蛋白领域的布局，有助于公司进一步拓展注射类上游…

近日，膳食营养补充剂行业领导品牌能源、生物基材料、医疗健康、食品消费以及探索生命规律等诸多领域，展现出强大的产业应用潜力。 汤臣倍健合成生物研发平台将聚焦于功能性食品原料、高价值天然产物和工程益生菌的合成生物学开发和产业化转化研究。 越来越多的研究表明，人体健康与微生物关系密切，微生物对社会生产发展与人类健康生活发挥着重要作用，微生物资源既是生物资源的重要组成部分，也是国家重要的战略性资源。 据了解，我国益生菌行业起步较晚，核心技术更多依赖于国外领先企业，市面上益生菌产品所用的菌株原料85%以上均源于国外，产品同质化严重，为解决我国益生菌长期面临的“缺芯少核”问题，开发具有自主知识产权的本土菌株已经是业内共识和努力方向。 汤臣倍健2016年即开始布局益生菌菌株的研究和转化应用，通过自主研发及联合开发相结合的模式，以循证科学证据为驱动开展菌株科学研究，获得丰富的科研和产业转化应用成果，目前已获得自有专利新菌株2株，定制原料30多种。其中，经过7年研发得出的中国本土优质菌株副干酪乳酪杆菌LPB27，获得两项中国发明专利授权，研究成果登上《Journal of Functional Foods》、《Nutrients》等知名科学期刊，并于产品中落地。 汤臣倍健微生态研发中心主任迮晓雷博士表示：“随着实验室的落成，汤臣倍健将不断深化在微生物领域的基础科研和应用研究，加速益生菌和合成生物的科研成果在产业端的转化应用，以科学营养改善大众健康及提升生命质量。”

2023年11月，普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯——基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。基石药业继续拥有普吉华®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。 普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，目前普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症（NSCLC）的完全批准，同时覆盖甲状腺癌（TC）。 手握三代EGFR TKI中平平无奇的伏美替尼，艾力斯凭靠医保谈判的价格优势和有效的成本管控，成为目前唯二（另一家是微芯生物）能在销售环节和财务报表稳定盈利的中国Biotech。此次合作将充分发挥艾力斯在肺癌领域丰富的推广经验，进一步加速普吉华®的商业化进程。 无论是三生制药还是艾力斯，都是在原有优势领域寻找深度契合的合作产品，将发挥其产品管线的协同作用，这将最大程度上释放合作产品在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。 基石药业的PD-L1和ADC国际化突破在即 基石药业的ARma的预测，2025年PD-(L)1抗体欧洲总销售额将达到157亿美元。 2023年10月31日舒格利单抗在国内获批的全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症此前已被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。基石药业表示未来会和FDA保持紧密沟通，进一步加速美联储暂停

11月14日，港股创新药企拓舒沃®（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征(MDS)。这是拓舒沃®在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。拓舒沃®就此成为全球首个且目前唯一获批的用于治疗携带IDH1突变的R/R MDS的靶向疗法。 客观缓解率达83.3% 曾获FDA授予突破性疗法 据了解，此次批准是基于拓舒沃®在IDH1突变R/R MDS患者（n=18）中关键性的I期开放标签临床研究结果，该项研究旨在评估拓舒沃®在患有IDH1突变的R/R MDS患者中的安全性、耐受性和临床活性。 研究数据显示，在拓舒沃®治疗组中，患者完全缓解率（CR）为38.9％，客观缓解率（ORR）为83.3％。此外，达到CR的中位时间为1.9个月。在数据截止日期时，CR的中位持续时间尚未达到，而中位总生存期为35.7个月。此外，基线时9名患者红细胞或血小板输血依赖，其中66.7％（n=6）在基线后任何≥56天不再依赖输血。总体而言，治疗相关的不良事件与拓舒沃®此前报道的安全性特征一致。 MDS是一组起源于造血干细胞分化异常所致的疾病。在美国，每年有约1.6万人被诊断患有MDS。大约3.6%的MDS患者携带IDH1突变，该突变为一种早期的“驱动”突变。对于携带IDH1突变的MDS患者，其预后通常与较差的整体疗效和更高的进展成为急性髓系白血病（AML）的风险相关。此前，拓舒沃®已被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带IDH1突变的成年R/R MDS患者，并被授予优先审查资格。优先审查资格通常授予能显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的有效性或安全性的药物，并能加速审批。 全球五项适应症获批 四大权威指南一致推荐 目前，拓舒沃®已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国和中国获得了五项适应症的批准。在中国，拓舒沃®已获批准用于治疗携带易感IDH1突变的R/R AML的成人…

11月8日，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上市公司艾力斯医药（688578.SH），基石药业继续拥有普吉华®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。 根据协议，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。这是基石药业继与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议后，本月内达成的第二起战略合作。 强化肺癌领域协同效应 普吉华®销售对外许可最大化市场价值 对于此次联手，基石药业首席执行官杨建新博士表示，与艾力斯达成此次合作，无疑将最大化普吉华®在中国大陆的市场价值。作为中国大陆首个获批上市的RET抑制剂，普吉华®已造福数千名非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，同时在多项其他适应症上具有进一步拓展的潜力。“我们坚信，艾力斯在肺癌精准治疗领域强大的商业化能力和推广经验，将与普吉华®巨大的临床价值深度契合，助力普吉华®惠及更多中国患者。同时，我们也期待双方充分发挥各自管线优势，进一步推进更多药物研发、临床开发等方面的潜在合作，共同为中国患者带来更多高品质的创新疗法。” 艾力斯副董事长胡捷表示，艾力斯非常高兴与基石药业达成普吉华®商业化合作，必将有利于双方公司共赢成长。艾力斯致力于为肿瘤患者提供最优的治疗方案，在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩瞩目。“普吉华®是一款高选择性RET抑制剂，在全球包括中国、美国在内的多个国家和地区获批多个适应症，疗效显著，安全性好。与基石的合作高度契合艾力斯发展战略和资源，将进一步扩展艾力斯在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势，快速提高普吉华®在中国大陆地区的销量，使得更多患者从中获益。基石药业是一家专注于创新肿…

中国创新药发展的剧本，正在不断被改写。 一个值得关注的剧情是，创新药生态循环正在加速，即old money和新生代实力药企的合作越来越多。 最近的例子是舒格利单抗等已商业化管线上都得到了体现。此次合作的标的PD-1单抗Nofazinlimab也是如此。 在内卷的当下，差异化突围仍是PD-1未完待续的故事。君实生物的PD-1，鼻咽癌适应症基于国内临床在美国上市就是最好的例证。而Nofazinlimab被市场的期待之处，也是其具有前景的适应症探索。 目前，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。 根据此前结果来看，该联合疗法具有颠覆潜力。在2022年ASCO大会上公布的研究数据显示，联合治疗组的ORR达到45%，并且在无进展生存期达到10.4个月。 作为对比，目前已获FDA批准上市的肝癌一线疗法，ORR均不超过30%，无进展生存期最高的仑伐替尼单药疗法也仅有7.3个月。 若Nofazinlimab保持优异的数据，能够改写肝癌的治疗格局；而CS1003-305又是国际多中心临床，具备在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市的可能，价值不言而喻。 在这一背景下，三生制药的入局，能够增加Nofazinlimab的确定性。三生制药的优势在于产业化和商业化环节。 在产业化方面，三生制药旗下的北方药谷德生生物，将负责该产品在中国大陆地区内的商业化生产。据了解，在德生生物7.6万升的首期产能中，包含6个12000升的不锈钢反应器。 虽然反应器的容量越大，对应的生产效率会大幅提升，对应生产成本的显著下降，但规模的放大对培养、纯化的要求也越高，因此上万升的规模在抗体药物生产领域比较罕见。如今，随着三生制药的赋能，Nofazinlima…