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12月17日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA），为我国溃疡性结肠炎患者带来了新的希望。作为云顶新耀今年内实现商业化上市的第三款新药，此次NDA获受理意味着伊曲莫德在中国市场的商业化进程完成了关键性推进。 “继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国的患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，期待造福更多溃疡性结肠炎患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。 资料显示，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。因此，临床对创新疗法的需求巨大且迫切。 “作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，为广大患者带来了希望。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外，亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实，伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。” 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。今年以来，其可及性获得不断提升，伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，云顶…

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年）（以下简称临床急需目录）。 临床急需目录内的药械产品，将按照《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）进行管理。《条例》于2024年12月1日期施行，旨在通过立法保障“港澳药械通”政策实施，解决港澳药械管理中的难点，助推健康湾区高水平发展。此外，“港澳药械通”指定医疗机构名单也已增至45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。伊曲莫德纳入临床急需目录后，将有望加速在其他“港澳药械通”指定的医疗机构落地。 伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。今年10月，伊曲莫德得到“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，目前可以在中山大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院四家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。伊曲莫德被纳入临床急需目录，证明其是一款填临床价值确切，且疗效和安全性俱优的创新药物，这将帮助进一步满足中国大陆溃疡性结肠炎患者对于创新疗法的迫切需求。今年我们预计也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福…

“第九届智通财经上市公司评选”自2016年启动以来，已连续成功举办9届，在中国资本市场上建立了良好的口碑与深远的社会影响力。本次评选活动历时两个多月，通过企业自荐参评、综合审查、公众投票、专家评审等多个环节的严格筛选。由投资机构、分析师、行业协会及媒体组成的专家评审委员会，依据企业过往一年的业绩成长、行业排名、公司治理、社会影响力、资本市场回报、ESG成绩等多个维度进行评分，最终确定获奖名单。 云顶新耀凭借差异化的产品蓝海布局、稳健的业绩增长以及全球化战略的持续推进，从众多参评企业中脱颖而出，荣获“最佳港股通公司”奖项。同时，公司首席执行官罗永庆先生因卓越的变革领导力，敏锐的科学和市场洞察力，务实高效的执行力以及开拓蓝海市场的勇气，荣获“最佳CEO”殊荣。两项殊荣印证了资本市场对云顶新耀持续创新能力与战略执行力的充分肯定，彰显了公司在创新药物精准引进、自主研发、商业化拓展及全球化战略中的领先优势。 云顶新耀获颁智通财经上市公司评选“最佳港股通公司” 云顶新耀首席执行官罗永庆先生获颁智通财经上市公司评选“最佳CEO奖” 2024年，云顶新耀进一步升级了“双轮驱动”来实施管线增长战略，即自主研发和授权引进并进，着力推动商业化。目前，云顶新耀已由精准引进海外产品进入到具有出海潜力的“双轮驱动”模式，在专注肾病、抗感染疾病及自身免疫性疾病等高价值“蓝海”领域的同时，致力于开发同类首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）的创新疗法。公司核心产品耐赋康®已被成功纳入2024国家医保药品目录，这一里程碑显著提升了耐赋康®在中国市场的覆盖率与可及性，并进一步巩固了其在肾病治疗领域的领导地位。 云顶新耀拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001亦取得重要进展。公司近期已公布这款潜在同类最佳产品EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床…

12月2日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国香港卫生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。这意味着，云顶新耀第三款商业化产品在商业化进程上取得重要进展。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“伊曲莫德已在中国澳门获批，并通过“港澳药械通”政策率先在粤港澳大湾区落地。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福广大患者。” 资料显示，溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，被世界卫生组织列为现代难治性疾病，称之为“绿色癌症“，近年来，在我国的发病率不断上升。在临床表现上，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳，严重影响患者的生活品质，临床迫切需要创新治疗手段，亟需更安全有效的口服疗法。 伊曲莫德作为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，同时还是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。 “伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P受体调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。 据了解，伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究是迄今唯一…

11月28日，国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”），港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入新版药品目录，医保支付范围为：”具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。”新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“随着耐赋康®此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。未来，我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，全力保障各地患者的用药需求，助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。” 值得一提的是，这是耐赋康®首次参加医保谈判即被纳入医保目录，同时耐赋康®也是云顶新耀首款被纳入国家医保目录的商业化产品。作为目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®于近期公布多项最新研究结果，不仅证实其在安全性方面的优势，而且还证实接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者治疗获益与首次治疗患者的疗效相当，这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持，同时也为未来耐赋康的治疗人群提升打下坚实基础。 业内人士表示，耐赋康®首次参加国家医保目录谈判即获成功纳入，说明其兼具疗效和安全性优势，能够填补治疗空白，满足临床急需。作为云顶新耀的核心产品之一，耐赋康®此次纳入国家医保目录后，将成为支撑云顶新耀业绩提升的强有力支柱，推动公司商业化冲刺。 耐赋康®已成为IgA肾病治疗一线基石药物 纳入医保推动患者可负担性大大提升 “中国是肾小球肾炎的大国，每年肾活检将近10万人，原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授表示。数据也证实，中国目前有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病…

[中国，2024年11月25日]运鸿硅鑫集团控股有限公司（以下简称“运鸿硅鑫”）近日发布公告，宣布集团有望收购的目标公司（非洲冶金矿业集团）已获得布基纳法索政府授予的三个矿区勘探许可证，分别为SOMANGUINA、PASGANPA及YELEMBASSE，总面积达345.88平方公里。其中，近期索曼吉纳（SOMANGUINA）金矿的勘探成果尤为引人注目。 索曼吉纳（SOMANGUINA）矿床位于布基纳法索上盆地大区乌埃省的Karangasso-Vigué镇。该矿区的探矿权面积为92.08平方公里。目前，在该金矿勘探项目中，勘探团队在地下仅40米处发现了一条几何形状多变但连续的1.2公里长的金矿床，探矿核心区累计探获黄金资源量超过50吨,采矿证已下发。其中，在SMRC005钻孔中，发现了一段11米厚的岩层，含金量平均79.5克/吨，其包含一段1米厚的岩层（地下深度85米到86米）含金量高达744克/吨。地质学专家认为，该矿床的规模和形态具有重要的地质学意义，并预测地下更深层可能存在更丰富的黄金资源，按现行金价计算，资源价值可达300亿元。 近年来，布基纳法索的黄金产量显著增长，从2015年的年产35吨增加至2020年的60吨，总价值超过30亿欧元。这一增长使其成为非洲大陆第四大黄金开采国，并在全球黄金产量排名中位列第18位。目前，布基纳法索拥有17座金矿。在矿产资源方面，该国已探明的储量包括：黄金矿石150万吨、锰1亿吨、磷酸盐2.5亿吨、锌银合成矿1000万吨以及石灰石600万吨。这些丰富的矿产资源为布基纳法索带来了巨大的经济价值。 此次勘探由“ALTDEV”（Alternative Transformation for Development）团队负责，他们运用了“勘查区找矿预测方法体系”，结合三维地质建模、地质雷达探测等先进技术，对矿区占地面积为一平方公里的土地累计完成了…

近日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果公布，报告显示，经依拉环素（依嘉®）治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。为我国临床合理用药带来了更为科学全面的指导和新的希望。 据世界卫生组织（WHO）数据显示，到2050年，每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性（AMR），将超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因。为了进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。“依拉环素临床应用综合评价项目” 自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生，涵盖多个科室，数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位。 项目治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。” 依拉环素临床应用综合评价项目”总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。 值得一提的是，在针对被WHO列为关键优先级别的病原体碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）时，依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。临床疗效分析也显示，依拉环素对不同病原体的治疗结束时…

“我们这个硅基负极材料，具有低成本、高性能的特征。”11月14日至16日，被称为“中国科技第一展”的第二十六届中国国际高新技术成果交易会在深圳成功举办。长虹控股集团旗下四川长虹新材料科技有限公司（下称：长虹新材料公司）相关负责人，在现场向客商推介公司的硅基负极材料。 近年来，长虹新材料公司坚持技术创新，提出理论指导、工艺研究与应用技术开发相结合的协同研发思路，成功开发出“化学研磨”“原位多级包覆”及“产品高效应用”等核心技术，并重点布局了1200到2000mAh/g容量规格的纳米硅碳产品。其中，“化学研磨”技术可使核心工段生产效率提升50%以上、“原位多级包覆”核心技术可支撑低成本原料的高效利用，“产品高效应用”填补了市场应用技术的空缺。 目前，产品已在产业公司进行批量生产。同时，相关核心技术已申请国家发明专利十余项。低成本、高性能纳米硅碳，高机械强度、高导电率的金属锂合金负极材料，已进入产业化实质性应用阶段。 长虹新材料公司研发部部长韩洪川介绍，负极材料作为电池的重要材料之一，虽然成本占比较小，但对电池性能的影响最大。因此，其材料的优劣决定了电芯的安全性能、循环性能和寿命等。 高交会上展出的硅基负极材料 2021年，长虹新材料公司硅基负极和金属锂负极开发团队从市场需求，企业竞争力、产品性能等多维度进行深度挖掘，聚焦“硅基负极电化学反应过程中体积膨胀大”“金属锂负极材料导电性差”等材料本征缺陷问题，进行低成本、高性能负极材料开发。 因项目团队成员相对年轻化，工程化经验尚浅，从材料开发到公斤级放大，再到工程化应用，各个阶段面临诸多问题，团队成员情绪受到极大影响，材料中试验证受阻。 研发团队与生产负责人现场交流 在此过程中，团队负责人凭借自身多年丰富的工程化经验，鼓励团队成员学会“反思+发现+总结”的同时，还带领团队经过大量的尝试和反复验证，最终完成了低成本、高性能纳米硅碳，高…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重症抗感染领域产品依拉环素（依嘉®）在2024美国感染性疾病周（IDWeek）上公布了两项最新体外研究结果，进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性，尤其是在针对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）的研究中取得了优秀结果，鲍曼不动杆菌被世界卫生组织（WHO）列为关键优先级（Critical group）的病原体，其耐药性问题是世界范围内迫切需要解决的公共卫生挑战。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药物，在此次研究中显示了针对体外鲍曼不动杆菌的高度敏感性，为解决全球耐药性问题点亮了新的希望。面对全球对新型抗菌药的巨大需求，依拉环素凭借其抗菌优势和市场需求，在中国及全球市场展现出巨大商业潜力，有望显著推动云顶新耀收入增长。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，依拉环素此次在IDWeek公布的体外研究结果，进一步证明了其作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，抗菌谱广、抗菌活性强的特点，鲍曼不动杆菌被WHO列为关键优先级别的病原体，其耐药性问题迫切需要解决，针对一全球范围内的健康负担，依拉环素同样展现出优秀的临床潜力。“在面对全球耐药菌威胁日益严峻的今天，依拉环素的研究结果再次为我们带来了新的希望。未来我们将继续联合各专业领域医疗专家积极探索，合理应用，让依拉环素惠及更多感染患者。” 耐药菌问题将超越癌症成为全球健康威胁 依拉环素最新研究展示强抗菌活性 据了解，抗微生物药物耐药性（AMR）已经成为21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。今年9月，《柳叶刀》的一项研究估计，仅在2021年，细菌性AMR就已经导致471万人死亡，相当于当年全球每16例死亡中，就有1例与细菌性AMR相关。 …

近日，海澜之家在马尔代夫客丝路度假胜地的新店盛大开业。 该门店坐落于客丝路度假胜地中心位置，整体以朴实温情的红砖建筑为主基调，辅以现代简约的玻璃幕窗，带来既传统又现代的视觉冲击。 此次在马尔代夫海岛新店开业进一步加速了海澜之家的品牌“出海”。公司在深耕马来西亚、泰国、越南、新加坡等成熟市场的同时，根据品牌海外发展战略布局，进一步扩大海外市场版图。 接下来，公司计划在中亚、中东等其他新市场布局落地节奏，进一步提升市场竞争力和国际影响力。 国内市场方面，海澜之家一方面推出“新千店计划”，不断优化线下门店的渠道布局，加大购物中心门店的拓展力度，并持续加大直营门店布局。截至2024年9月末，主品牌海澜之家共有门店5872家，其中直营门店1379家，净增长127家，占门店总数的比例为23.48%。 另一方面，持续加大线上业务的投入。公司深耕全渠道平台，加大短视频创新投入及与达人直播合作，实现商城、直播、短视频三驾马车驱动线上销售快速增长。2024年1至9月，海澜之家线上渠道实现营收31.98亿元，同比增长44.67%，线上销售占比提升至22.03%。 从产品线来看，海澜之家采用外延+孵化相结合的模式，成功打造多品牌矩阵，目前已拥有主品牌海澜之家（HLA）、团购定制海澜团购、生活家居海澜优选（HEILAN HOME）、轻奢女装OVV、都市男女黑鲸（HLA JEANS）、高端婴童英氏（YeeHoO）、滑雪运动HEAD（海德）等众多品牌，实现了目标客户群体、品牌定位及产品设计风格等协同互补。 主品牌方面，公司围绕“创造有生命力的服饰”的品牌理念，推动女装、童装、团购定制、家居用品的多元发展，构建“全品类、集团化”品牌矩阵，塑造富有中国文化表达的穿着风格与生活方式，不断提升品牌市场影响力和竞争力。 团购定制方面，海澜团购在智造技术、质量标准、数字生产等方面持续优化，打造品牌新名片，传递出品牌…

11月19日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）对外宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口，仅在中国，便有约500万的IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此外，耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判，作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物，业界对此持高预期，一旦进入国家医保目录之后，将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较低，一旦进展至终末期肾病，将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来，由于一直缺乏有效的特异性治疗方案，导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是，IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首，在亚洲地区尤为普遍，患病率远高于世界其他地区，而且亚洲患者疾病进展速度更快，医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现，为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑：与安慰…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究，在美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布积极数据。研究分析揭示，对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者，接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案，为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时，这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》（以下简称“新版指南（草案）”）中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合，即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解，在今年的国家医保谈判中，云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业，一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国，IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此，临床上需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示，IgA肾病在我国有约500万患者，每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）第三款商业化产品伊曲莫德（VELSIPITY®）在获批进入粤港澳大湾区之后，在临床研究方面又迎来重大进展，其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉，伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据，已在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下，伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准，进入大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，扩大可及性，造福更多患者。” 据了解，伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准，并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期，通过“港澳药械通”政策，伊曲莫德在大湾区顺利落地，并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用，为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速，现已推动三款创新药顺利上市，其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，因其发病机制复杂且治疗难度大，导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升，治疗负担日益沉重。据预测，至2030年，中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番，达到约100万人，因此，创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…

中国苏州，2024年10月31日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利‘再下一城’，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。” 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 关于舒格利单抗注射液 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一…

云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且安全性良好。