资本

当地时间2023年12月9日-12日，第65届美国血液学年会（ASH）在美国圣迭戈召开。作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，全球血液学领域研究专家汇聚于此，共同探讨血液疾病最新基础前沿、新治疗手段及方案、疾病管理策略。 值得注意的是，在本次会议上，AR039和C-CAR066药物开发临床研究的相关数据发布，两个产品均观察到出色的缓解率、缓解持久性和良好的安全性。其是缓解持久性方面，经过30个月左右的中位随访期，还能达到这样的缓解率，显示出同类最佳潜力，预计可以为患者带来优秀的治疗效果。 其中，C-CAR039用于治疗复发或难治性(r/r)B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，是一种新型第二代4-1BB双靶点

12月13日，港股创新药企泰吉华®（阿伐替尼片）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“国家医保目录”），医保支付范围为：限携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式生效。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“泰吉华®是中国首个针对PDGFRA外显子18突变型（包含D842V突变）GIST获批的精准治疗药物，成功填补了国内医疗空白。泰吉华®被纳入医保目录，将使更多中国患者能够以更为惠民的价格获得全球高品质的创新药物，大幅提升患者的可及性和可负担性。此举也体现了政府相关部门在提高药物可及性方面坚持以临床价值为导向的理念，将更多临床急需的高价值创新药物纳入医保目录，这也进一步提振了我们持续布局创新药的信心。未来，基石药业将继续致力于以临床价值为导向的新药研发，给中国患者带来更多用得上、用得起的高品质创新药。” 填补市场空白 提升药物可及性和可负担性 据了解，泰吉华®️是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，其在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者，是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，填补了市场空白。 根据《2022年CSCO胃癌诊疗指南》，GIST的年发病率约为10-15/100万，中国每年发病人数约为2-3万例，约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变，其中KIT突变最常见，达80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。此外，泰吉华®在KIT D816V突变复发/难治…

随着寒潮来袭，多种呼吸道疾病进入高发期，金振口服液市场需求呈现增长之势。 与此同时，金振口服液因其近期被证明在治疗支原体感染的有效性，在部分市场出现了供不应求的局面，尤其在南京、无锡、上海、北京等地的药店和医院，已经出现断货情况， 笔者了解到，目前康缘药业金振口服液订单饱满，生产线加班加点运转。以确保供应链的稳定和订单的及时交付。 市场反应热烈，多地药店售罄 自推出市场以来，金振口服液借助其确凿的疗效赢得了消费者的广泛认可。 特别是最近，随着康缘药业一项重要研究结果的发布，使得该产品的受欢迎程度再度攀升。该研究是一项随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究，最终证明了金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎

咳嗽声此起彼伏，儿童康缘药业（600557 SH）自曝，旗下产品连花清瘟后，又一款“神药”。金振口服液具有清热解毒，祛痰止咳的功效，常用治疗小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者。其适用症状为用于缓解表现有发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻者。这样一款常用治疗小儿急性支气管炎的药物，新冠疫情期间，还成为儿童新冠病毒感染具有明确循证的药物，可谓是什么都可以治疗。 然而，中药参与新冠治疗一直备受质疑，疗效究竟如何其实并未得到有效的验证。现在康缘药业又高调宣称金振口服液可以治疗儿童支原体肺炎，有

近期，金振口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎的这一研究中，该组合疗法的实际效果受到了各界的广泛关注。 有质疑声音称，如果金振口服液果真在治疗上如此高效，那么为何不单独进行临床试验以验证其独立效能，反而依赖中西医结合的设计？这引发了一个重要问题：在循证医学的研究中，金振口服液跟阿奇霉素应该分别独立参与试验，方能避免造成药效评估的混淆。 此外，对于金振口服液所声称的广泛治疗范围，包括流感、肺炎以至支原体肺炎，这一点亦受到了一些医疗专业人士的质疑。 相关试验说服力不足 深究金振口服液的临床试验中，不难发现，其研究方案似乎过分倚重于与阿奇霉素的联合治疗效应。 诚然，多药联用在某些病症中可发挥协同作用，但难免引发一系列疑问：金振口服液是否缺乏独立展现其药理作用的信心与证据？或者，其被设计于中西药结合方案，仅是为了掩饰其潜在的不足？ 作为借鉴，阿奇霉素是在1980年代初期被开发出来，并在1991年获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。此后，多项研究证实了其针对多种细菌性感染包括支原体肺炎的疗效。在1990年代初至中期，随着相关临床试验的陆续进行与公布，阿奇霉素治疗支原体肺炎的证据逐渐明朗。 阿奇霉素针对多种细菌性感染包括支原体肺炎的疗效是通过各种科学研究和临床试验来证明的。为了保证实验的说服力，研究者采取了以下几个关键步骤来设计和执行实验： 一是随机对照试验（RCT）：这是确立药物效果的“金标准”，RCT通过随机分配受试者到治疗组和对照组（可能是安慰剂或标准治疗）来减少偏差。其次是盲法设计：在双盲试验中，既有研究者也有参与者不知道谁接受了治疗，谁接受了对照。这有助于消除实验结果的主观性偏差。 此外，阿奇霉素相关实验经过了一定的样本量实验、合理的临床端点、适当的数据分析、充分的伦理审查才发布了临床研究结果。最终证明阿奇霉素在治疗支原体肺炎方面是有效的，并且具有良好的耐受性和便利的给药…

随着冬季来临天气转凉，多种呼吸道疾病也“呼啸袭来”，尤其是今年的以岭药业（002603.SZ）研发的明星产品康缘药业（600557.SH）旗下医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成，研究共入组206例，也就是说用5年时间对206例病患进行了临床研究，肺炎通常治愈周期在2周，那么这5年间平均每年40例左右的实验样本是否具备说服力是一个问题。 另一方面，金振口服液实验组中阿奇霉素的计量没有固定或者表述清楚，具体的临床研究方案仅仅一句话概况，加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组具体的剂量参数、不同药物对应的用量也没有明确公开。如果加大剂量组的病人阿奇霉素的用量也相应增加，则不能说明金振口服液本身的作用。 此外，金振口服液成分表中含有山羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、石膏、人工牛黄、

12月8日，港股创新药企择捷美®（出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。而根据知名机构Evaluate Ph

2023年12月8日，中国上海，美国马里兰——AR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的装甲型

各位观众耳朵有福了！爆款综艺《声生不息·家年华》阵容官宣，将于12月2日在湖南卫视和芒果TV开播。 据湖南卫视官宣消息，

10月30日晚间，医美”的发展战略，2021年，凭借自身优异的药企基因及多年积累的经验，快速切入医美生科市场。通过代理、合作、自研全方面布局再生材料、重组胶原蛋白、玻尿酸、利丙双卡因乳膏、溶脂针等多款注射剂及辅助产品的临床研究。 近几年，随着“功效护肤”理念深入人心，众多爱美人士为追求护肤的精准化纷纷聚焦原料成分，其中重组胶原蛋白的多元功效被消费者捕捉，赢得了广大消费者的青睐。江苏吴中抓住机遇，瞄准胶原蛋白注射产品市场，公司首个自有重组胶原蛋白产品“婴芙源”在2022年正式面世，为下一步上市的Aesthe Fill童颜针产品，在中国大陆市场做铺垫。 同时，为了实现重组胶原蛋白的研产销闭环，江苏吴中依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础，卡位重组胶原蛋白领域的技术研发，与浙大国际科创中心合作共建实验室，开展重组胶原蛋白创新型研究，联合实验室创新性地使用京东万生物技术有限公司《投资及技术合作协议》，取得南京东万重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构，同时委托目标公司基于该重组人胶原蛋白原料开发相关III类医疗器械产品。 据悉，目前商业化的重组胶原蛋白均来自微生物（大肠杆菌或酵母）表达体系，而南京东万此次却首次采取了哺乳动物细胞表达体系，系业内该技术的首次破题，并以产业化形式亮相。此次合作，江苏吴中可以利用南京东万生物的哺乳动物细胞表达技术，生产具备三螺旋结构的重组胶原蛋白，进一步完善公司在医美赛道的产品管线布局。 此次双方合作消息引发市场热议，信达证券分析师刘嘉仁表示，未来率先实现技术突破、能够规模化生产出具备三螺旋结构重组胶原蛋白的公司有望在行业渗透率持续提升的过程中占据优势。本次双方的合作将加速江苏吴中在重组胶原蛋白领域的布局，有助于公司进一步拓展注射类上游…

在收到首轮问询后，日前，升辉新材料股份有限公司（以下简称“升辉新材”）对上交所首轮问询内容进行了回复。 升辉新材此前三年来营收规模节节攀升，但今年上半年却出现了营收、净利润水平双双下滑。而由于超七成收入来自于外销，升辉新材的盈利水平难言稳定。 招股书显示，控股股东升辉集团于2020年将所持的部分注册资本低价转让至江阴顺恒、江阴顺嘉以及赵茹珊，转让价格低于同一时间其他股东入股价。而同一时间入股的另外9名股东中，巴斯夫创业隶属于升辉新材大供应商巴斯夫集团的业务板块。由于采购量大，升辉新材对巴斯夫集团的采购价低于其他供应商。 《毛利率存在一定波动。2020-2022年及2023年上半年，升辉新材主营业务毛利率分别为24.97%、16.51%、22.71%、22.21%。 一致行动关系现瑕疵 在问询回复中，升辉新材招股书的信息披露部分“瑕疵”有所暴露。 根据招股书，宋建新直接持有升辉新材26.47%的股份，通过升辉集团及其一致行动人合计控制86.42%有表决权的股份。其一致行动关系包括升辉集团其余股东（包文辉、包雁平、包雁飞、包华）、赵茹珊、江阴顺恒、江阴顺嘉。 招股书还显示，赵茹珊为宋建新配偶，直接持有升辉新材1.73%的股份。江阴顺嘉直接持有升辉新材2.31%的股份，其股东为宋建新之父包文辉、宋建新之母刘翠英、宋建新之侄女/外甥女包贝儿、包菲斐及包盈盈等5人，由宋建新之母刘翠英担任执行事务合伙人。 招股书显示，报告期内，升辉新材向员工实施了股权激励，并低价转让股权至宋建新亲属。 2020年11月，升辉集团将持有的部分注册资本分别转让给江阴顺恒、江阴顺嘉以及赵茹珊，转让金额分别为2310万元、1053.36万元以及786.91万元。转让价格为2.8元/元注册资本，低于同期其他股东入股价格8.54元/元注册资本。 针对入股价格差异较大，升辉新材解释称，向江阴顺嘉、赵茹珊转让股权系升…

近日，膳食营养补充剂行业领导品牌能源、生物基材料、医疗健康、食品消费以及探索生命规律等诸多领域，展现出强大的产业应用潜力。 汤臣倍健合成生物研发平台将聚焦于功能性食品原料、高价值天然产物和工程益生菌的合成生物学开发和产业化转化研究。 越来越多的研究表明，人体健康与微生物关系密切，微生物对社会生产发展与人类健康生活发挥着重要作用，微生物资源既是生物资源的重要组成部分，也是国家重要的战略性资源。 据了解，我国益生菌行业起步较晚，核心技术更多依赖于国外领先企业，市面上益生菌产品所用的菌株原料85%以上均源于国外，产品同质化严重，为解决我国益生菌长期面临的“缺芯少核”问题，开发具有自主知识产权的本土菌株已经是业内共识和努力方向。 汤臣倍健2016年即开始布局益生菌菌株的研究和转化应用，通过自主研发及联合开发相结合的模式，以循证科学证据为驱动开展菌株科学研究，获得丰富的科研和产业转化应用成果，目前已获得自有专利新菌株2株，定制原料30多种。其中，经过7年研发得出的中国本土优质菌株副干酪乳酪杆菌LPB27，获得两项中国发明专利授权，研究成果登上《Journal of Functional Foods》、《Nutrients》等知名科学期刊，并于产品中落地。 汤臣倍健微生态研发中心主任迮晓雷博士表示：“随着实验室的落成，汤臣倍健将不断深化在微生物领域的基础科研和应用研究，加速益生菌和合成生物的科研成果在产业端的转化应用，以科学营养改善大众健康及提升生命质量。”